2025年7月4日，深圳北芯生命科技股份有限公司（簡稱“北芯生命”）宣布，其核心產品TrueVision 18™外周IVUS(血管內超聲)導管正式獲批國家藥監局(NMPA)III類醫療器械注冊證，打破進口產品壟斷局面，標志著中國外周血管精準介入的全新突破。

TrueVision 18™作為國產首款外周IVUS導管，以30MHz全球最高分辨率、10mm/s最快回撤速度、最易用的一鍵圖像自動分析以及獨有的造影融合技術，成就行業領先的智能化精準介入解決方案，有望讓外周介入更精準、更有效，助力臨床改善患者生命健康。

# 血管內超聲IVUS

IVUS技術誕生于20世紀末，是一種用于檢測血管內部結構和病變情況的影像技術。它利用安裝在導管頂端的微型超聲探頭，實時顯示血管的截面圖像，能清晰顯示管壁結構的厚度、管腔大小和形狀等，精確地測量血管腔徑及截面積，甚至可以辨認鈣化、纖維化和脂質池等病變，發現血管造影不能顯示的血管早期病變。

近年來，隨著醫學影像技術和介入心臟病學的發展，血管內超聲在成像質量和臨床應用上不斷進步。

目前，血管內超聲不僅在成像分辨率上有了顯著提升，通過采用高頻率探頭和先進的圖像處理技術，提高了血管壁結構的清晰度；還在臨床應用上進行了優化，通過引入三維重建技術和實時導航系統，增強了醫生對病變位置的準確定位和治療效果的評估。

此外，通過引入遠程醫療技術，實現了對血管內超聲圖像的遠程傳輸和專家會診，提高了診療的效率和準確性。

在外周血管介入領域，精準的診斷具有不可替代的重要性。IVUS的興起，彌補了傳統血管造影二維成像的不足，為外周領域動靜脈的精準化治療奠定了堅實的基礎。

▲血管在超聲下的圖像

1: 外膜是由膠原蛋白組成，超聲反射信號強烈（顯示為白色）

2: 中膜是由平滑肌細胞組成，無超聲回波信號（顯示為灰色）

3: 內膜致密，介于中膜和血流之間，顯示為白色

4.管腔：血液

5.衰蕩區：“光暈”

6.盲區：導管

# 國內IVUS市場概況

根據弗若斯特沙利文的數據，近年來我國血管類超聲(IVUS)市場規模呈現逐年上升態勢，從2017年的2.2億元上升至2021年的11.5億元，CAGR為50.9%。初步統計，2022年我國血管類超聲(IVUS)市場規模約為19.3億元。 

其中，用于冠狀動脈的血管類超聲(IVUS)市場規模從2017年的1.8億元上升至2021年的10.4億元，CAGR約為54.1%。初步統計，2022年我國用于冠狀動脈的血管類超聲(IVUS)市場規模約為17.8億元，占據整個市場的92.23%。

而用于外周血管的血管類超聲(IVUS)市場規模從2017年的0.4億元上升至2021年的1.1億元，CAGR為30.5%；初步統計2022年我國用于外周血管的血管類超聲(IVUS)市場規模約為1.5億元，占據整個市場的7.77%。

# 北芯生命IVUS系統 

TRUEVISION® & VivoHeart®血管內超聲診斷系統為首個國產原研IVUS產品，擁有行業最高的成像分辨率（60MHz超聲成像頻率）、全球最快的成像速度(100幀/秒斷面成像；10mm/s回撤速度)，以及高性能智能圖像分析平臺。

關于TrueVision 18™外周IVUS導管

1.高清——行業最高分辨率

30MHz超清成像以及70um軸向分辨率

兼顧穿透深度與清晰度

精準識別更多病變細節、易讀易學

2.高速——行業最快回撤速度

10mm/s最快回撤速度及100FPS最高幀頻

150mm最長的自動回撤距離

15秒即可完成150mm血管掃描

節省成像時間，減少回撤次數

具有更高的手術效率、更簡便的操作

▲頸動脈示圖（左）和下肢動脈示圖（右），

3.智能易用——行業獨家兼具全序列智能分析和造影配準功能的IVUS系統

inSmartVision™智能分析：最準確、最易于操作的一鍵圖像自動分析

EasyGo造影配準：實現快速、精準定位支架落腳點

一鍵自動回撤：精準定位，新手也能輸出穩定圖像

以智能化降低精準診斷門檻，解決“影像孤島”痛點，減少術中操作，降低讀圖難度，輔助術者快速、準確制定手術策略。

▲頸動脈示例，圖片源自北芯生命官微