浙江器審消息，為規(guī)范技術(shù)審評并指導(dǎo)注冊申請人對申報(bào)資料的準(zhǔn)備和撰寫，浙江器審聯(lián)合上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心、江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評中心、安徽省藥品審評查驗(yàn)中心、浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院、山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院、中國信息通信研究院、清華大學(xué)等單位組織制定了《可穿戴式電子體溫計(jì)產(chǎn)品技術(shù)審評要點(diǎn)（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。

可穿戴式電子體溫計(jì)產(chǎn)品技術(shù)審評要點(diǎn)

（征求意見稿）

本審評要點(diǎn)旨在指導(dǎo)注冊申請人對可穿戴式電子體溫計(jì)產(chǎn)品注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。

本審評要點(diǎn)是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本審評要點(diǎn)。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本審評要點(diǎn)是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍
本審評要點(diǎn)適用于可穿戴式電子體溫計(jì)產(chǎn)品的注冊申報(bào)，該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征上具有顯著的“可穿戴式”特點(diǎn)。
可穿戴式電子體溫計(jì)產(chǎn)品的檢測技術(shù)所使用的傳感器主要是熱敏電阻/熱電偶或其他接觸式傳感器。目前已上市的可穿戴式電子體溫計(jì)產(chǎn)品主要是基于熱傳導(dǎo)技術(shù)，本審評要點(diǎn)僅適用于此類產(chǎn)品。本審評要點(diǎn)不適用于利用紅外技術(shù)測溫的產(chǎn)品。

二、產(chǎn)品簡介
可穿戴式電子體溫計(jì)產(chǎn)品測量部分頂端的熱敏傳感器

作為溫度傳感裝置，當(dāng)外界被測熱源的溫度發(fā)生改變時(shí)，熱敏傳感器的阻值將隨之改變，內(nèi)部微處理器對測量回路中熱敏電阻的阻值變化，進(jìn)行換算、處理、修正后，將測量溫度通過無線網(wǎng)絡(luò)傳輸至移動(dòng)終端或在自身顯示部件顯示。

結(jié)構(gòu)組成：產(chǎn)品一般由可穿戴的體溫測量終端（傳感器、CPU控制模塊、電池模塊、無線傳輸模塊）、充電盒（如有）、充電線（如有）、電源適配器和軟件（內(nèi)置軟件、配套軟件）組成。內(nèi)嵌型軟件組件：一般包括信號(hào)采集、信號(hào)處理、硬件控制等模塊。配套軟件（如有）：一般為移動(dòng)通信終端上用于顯示體溫值的應(yīng)用軟件（APP）。

圖1 體溫測量終端結(jié)構(gòu)圖

三、參考文件
（一）適用和可參考的指導(dǎo)原則
《醫(yī)用電子體溫計(jì)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）》；

《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》；
《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》；
《移動(dòng)醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》；
《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》；
《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（2021年修訂版）》。

（二）適用和可參考的標(biāo)準(zhǔn)
GB/T 21416—2008 《醫(yī)用電子體溫計(jì)》；
GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》；
YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》；
YY 9706.111-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求》；
YY 9706.256-2023《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-56部分用于體溫測量的臨床體溫計(jì)的基本安全和基本性能專用要求》；
YY/T 9706.106-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：可用性》；
GB/T 25000.51-2016《系統(tǒng)與軟件工程系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評價(jià)(SQuaRE)第51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品(RUSP)的質(zhì)量要求和測試細(xì)則》；
GB/T 14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》；

YY/T 1843-2022《醫(yī)用電氣設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全基本要求》；
GB/T 16886.1-2022《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)》。

四、審評主要關(guān)注點(diǎn)
在參照相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、指導(dǎo)原則、標(biāo)準(zhǔn)的情況前提下，結(jié)合下列關(guān)注點(diǎn)開展技術(shù)審評。

（一）綜述資料
按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國家藥監(jiān)局2021年第121號(hào)）提交申報(bào)資料。

1.產(chǎn)品名稱：
應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》、《醫(yī)用診查和監(jiān)護(hù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》的要求，當(dāng)前已上市的產(chǎn)品名稱包括“醫(yī)用電子體溫計(jì)”、“無線電子體溫計(jì)”、“醫(yī)用體溫貼”等。命名規(guī)范參考如下：

2.分類編碼：
結(jié)合已上市產(chǎn)品的分類界定結(jié)果，該產(chǎn)品為第二類醫(yī)療器械。按照2017版《醫(yī)療器械分類目錄》，分類編碼為07-03-04。

3.型號(hào)規(guī)格：
應(yīng)說明型號(hào)規(guī)格的劃分依據(jù)、明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別。可采用對比表或帶有說明性文字的圖片、圖表，對不同型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)加以描述。

4.結(jié)構(gòu)組成：
應(yīng)提供產(chǎn)品組成各部分的結(jié)構(gòu)示意圖，包括體溫測量終端的細(xì)節(jié)，并說明各部件的功能。

5.產(chǎn)品描述：
產(chǎn)品的原理描述需詳細(xì)說明傳感器的工作原理；明確微處理器的換算、處理、修正的流程。

6.產(chǎn)品適用范圍和禁忌證：

（1）適用范圍：產(chǎn)品的適用范圍應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品功能、臨床應(yīng)用范圍相一致。通常描述為：產(chǎn)品用于臨床測量患者體溫。
（2）適用人群：應(yīng)明確目標(biāo)患者人群的信息。
（3）禁忌證：如產(chǎn)品具有禁忌證，應(yīng)予以說明。并應(yīng)當(dāng)明確說明該器械不適宜應(yīng)用的某些疾病、情況或特定的人群。

（二）非臨床資料
1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料
按照121號(hào)公告提交，重點(diǎn)關(guān)注以下風(fēng)險(xiǎn)：
（1）電池漏液導(dǎo)致產(chǎn)品損壞，嚴(yán)重時(shí)起火。
（2）電池溫升影響測量結(jié)果。
（3）測溫部位因受外界影響溫度過高或過低，影響檢測結(jié)果。
（4）測量部位不正確、測量方法不當(dāng)，導(dǎo)致測量誤差過大。
（5）測量過程中體動(dòng)，導(dǎo)致測量失敗。
（6）測量過程中產(chǎn)品的彎折性不夠?qū)е聯(lián)p壞。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告
按照121號(hào)公告提交，產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)包括以下性能指標(biāo)：
（1）外觀與結(jié)構(gòu)要求
產(chǎn)品外形應(yīng)端正、表面應(yīng)光亮整潔、不得有鋒棱、毛刺、破損和變形。
產(chǎn)品控制面板上文字和標(biāo)志應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、牢固。

產(chǎn)品的控制和調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)應(yīng)靈活可靠，緊固件應(yīng)無松動(dòng)。

（2）溫度顯示要求
顯示范圍：明確溫度顯示范圍區(qū)間。
分辨力：明確可有效辨別的最小的溫度示差值。
最大允許誤差：明確不同溫度顯示范圍下，最大允許誤差。
重復(fù)性。

（3）提示功能要求
可包括但不限于以下提示功能：測量完成提示功能、低溫和超溫提示功能、低電壓提示功能、數(shù)據(jù)傳輸斷開提示功能。

（4）測量時(shí)間要求
產(chǎn)品的測量時(shí)間應(yīng)滿足注冊申請人的規(guī)定。

（5）其他功能
舉例：記憶功能要求、自動(dòng)關(guān)機(jī)功能要求、連續(xù)測量功能。

（6）與患者接觸的傳感器要求
持粘力（如適用）。
柔順性。
液體耐受性。

（7）網(wǎng)絡(luò)安全（如適用）
接口：通訊接口。
訪問控制：用戶身份鑒別方法、用戶類型及用戶訪問權(quán)限。

（8）系統(tǒng)安全
電氣安全要求：應(yīng)符合GB 9706.1-2020、YY 9706.102-2021、YY 9706.256-2023的相關(guān)要求。如產(chǎn)品可在家庭環(huán)境使用，還應(yīng)符合YY 9706.111-2021的相關(guān)要求。

3.研究資料
3.1 物理和化學(xué)性能研究
應(yīng)當(dāng)提供物理和/或機(jī)械性能指標(biāo)的確定依據(jù)以及臨床意義，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。
需提供電源的燃爆風(fēng)險(xiǎn)研究資料，明確電源續(xù)航能力，并關(guān)注終端計(jì)算能力和電源續(xù)航能力的匹配性。
如產(chǎn)品預(yù)期與其他醫(yī)療器械的設(shè)備、傳感器聯(lián)合使用，應(yīng)當(dāng)提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料，包括互聯(lián)基本信息（連接類型、接口、協(xié)議、最低性能）、聯(lián)合使用風(fēng)險(xiǎn)及控制措施、聯(lián)合使用上的限制，兼容性研究等。

3.2 化學(xué)/材料表征研究、3.3 電氣系統(tǒng)安全性研究、3.4 輻射安全研究按照121號(hào)公告提交。

3.5 軟件研究
申請人應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的相關(guān)要求提供資料。如涉及網(wǎng)絡(luò)安全，應(yīng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的相關(guān)要求提供資料。產(chǎn)品若通過電子接口與其他醫(yī)療器械或非醫(yī)療器械交換并使用信息，應(yīng)當(dāng)提供互操作性研究資料，包括基本信息、需求規(guī)范、風(fēng)險(xiǎn)管理、驗(yàn)證與確認(rèn)、維護(hù)計(jì)劃等內(nèi)容。

核心功能部分，需明確產(chǎn)品溫度處理算法以及各輸出參數(shù)的計(jì)算公式，并提供算法有效性驗(yàn)證資料，如信號(hào)采集處理、參數(shù)計(jì)算等。對于具有預(yù)測功能的產(chǎn)品，應(yīng)明確產(chǎn)品采用的溫度補(bǔ)償方法（如曲線、折線、查表），并給出建立溫度補(bǔ)償模型的過程。

對于通過藍(lán)牙、WIFI、4G/5G等無線通信技術(shù)進(jìn)行數(shù)據(jù)傳輸?shù)漠a(chǎn)品，可參考《醫(yī)療器械遠(yuǎn)程傳輸功能注冊審評要點(diǎn)（征求意見稿）》提交相應(yīng)的研究資料。

3.6 生物學(xué)特性研究
產(chǎn)品與患者直接接觸，應(yīng)進(jìn)行生物學(xué)特性研究。

3.7 清潔、消毒、滅菌研究
可穿戴式電子體溫計(jì)通常為非無菌產(chǎn)品，應(yīng)定期進(jìn)行清潔和消毒。應(yīng)列出清潔和消毒工藝，提供對推薦使用的消毒劑進(jìn)行評價(jià)試驗(yàn)的記錄。
對于以無菌狀態(tài)交付的產(chǎn)品，應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌驗(yàn)證及確認(rèn)的相關(guān)研究資料。
以非無菌狀態(tài)交付，若注冊人宣稱產(chǎn)品需進(jìn)行微生物控制，其環(huán)境控制要求、生產(chǎn)控制要求，可參照生產(chǎn)企業(yè)滅菌。

3.8 可用性/人為因素研究
可穿戴式電子體溫計(jì)屬于中、低使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，可提交使用錯(cuò)誤評估報(bào)告。若前期已開展可用性工程工作，亦可提交可用性工程研究報(bào)告，用于替代使用錯(cuò)誤評估報(bào)告。

3.9 穩(wěn)定性研究
可參照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求，提供使用期限研究資料。需分析評價(jià)產(chǎn)品整體的使用期限。提供產(chǎn)品的使用穩(wěn)定性、可靠性研究資料，證明在規(guī)定的使用期限內(nèi)，在正常使用、維護(hù)和校準(zhǔn)（如適用）情況下，產(chǎn)品的性能、功能可以滿足臨床使用要求。應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品對相應(yīng)工作環(huán)境要求的研究資料。
提供產(chǎn)品的運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過程中的環(huán)境條件不會(huì)對產(chǎn)品的特性和性能，造成不利影響。
可以參照GB/T 14710標(biāo)準(zhǔn)的要求及產(chǎn)品使用（溫度、濕度、氣壓、電源）、運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件開展環(huán)境試驗(yàn)研究。

3.10 其他資料
根據(jù)《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》，直接模式下的間歇式體溫計(jì)屬于免于臨床評價(jià)的產(chǎn)品。注冊申請人應(yīng)根據(jù)《列入免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》提交相關(guān)資料。

（三）臨床評價(jià)資料
對于帶有調(diào)整模式的產(chǎn)品，注冊申請人應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》提交臨床評價(jià)資料。必須按照YY 9706.256-2023中“在調(diào)整模式下運(yùn)行的臨床體溫計(jì)”的臨床確認(rèn)要求開展評價(jià)。
在通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價(jià)時(shí)，應(yīng)選擇具有相同技術(shù)原理的電子體溫計(jì)產(chǎn)品作為對比器械，根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》對申報(bào)器械和對比器械的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍、性能要求、工作環(huán)境等進(jìn)行等同性論證。差異部分可以通過充分的性能試驗(yàn)和算法比對等非臨床試驗(yàn)的研究證明申報(bào)產(chǎn)品安全性和有效性無顯著差異，也可以通過臨床試驗(yàn)驗(yàn)證相應(yīng)的安全性和有效性。

（四）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿
說明書、標(biāo)簽樣稿應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》及其他適用法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則、審評要點(diǎn)中有關(guān)說明書和標(biāo)簽要求的規(guī)定。
說明書內(nèi)容應(yīng)審查是否包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、主要結(jié)構(gòu)及性能、預(yù)期用途、佩戴和調(diào)試、工作條件（溫度、濕度、大氣壓力）、使用方法、注意事項(xiàng)、保養(yǎng)和維護(hù)、故障排除、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)許可證號(hào)、注冊證號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式和使用期限。其他建議內(nèi)容如下：
（1）溫度顯示范圍、溫度單位、最大允許誤差、測量時(shí)間、正常工作和貯存條件。
（2）被測對象的身體部位，并提示在不正確被測部位所產(chǎn)生的影響。
（3）說明書中應(yīng)包括對使用警告總結(jié)的章節(jié)。
（4）介紹如何進(jìn)行使用前檢查，獲取幫助服務(wù)的渠道、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、常規(guī)維護(hù)及清洗方法建議。

（5）對于家用產(chǎn)品指出：詳細(xì)測量方法，至少包括測量位置、佩戴可靠的要求，并聲明若對測量所得的體溫值有疑問，應(yīng)咨詢專業(yè)人士。
（6）提示用戶，測量者的姿勢以及身體狀況會(huì)影響體溫測量。
（7）聲明如果在注冊申請人指定的溫度和濕度范圍外儲(chǔ)存或使用，系統(tǒng)可能無法達(dá)到聲稱的性能（注冊申請人指定的溫度和濕度范圍應(yīng)一并在聲明中給出）。
（8）推薦使用的消毒程序。
（9）使用說明書應(yīng)向使用者或操作者提供有關(guān)存在于該設(shè)備與其他裝置之間的潛在的電磁干擾或其他干擾的資料，以及有關(guān)避免這些干擾的建議，如:明確不要在強(qiáng)電磁條件下使用。
（10）一次性使用部件的說明。

附錄一
性能指標(biāo)制訂推薦參考依據(jù)

《可穿戴式電子體溫計(jì)技術(shù)審評要點(diǎn)（征求意見稿）》

意見反饋表

姓名/單位名稱：             聯(lián)系人：                  聯(lián)系電話：

產(chǎn)品注冊證號(hào)（本要點(diǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊人填寫）：

填寫說明：發(fā)送本表（WORD版本）至聯(lián)系郵箱。醫(yī)療器械注冊人需另外打印填寫后的本表，按照內(nèi)部質(zhì)量管理體系要求輸出版本（如簽章）一并發(fā)送。