Cook Medical發(fā)現(xiàn)受影響批次的器械可能出現(xiàn)頭端與導(dǎo)管分離問題，隨即要求客戶立即停用相關(guān)產(chǎn)品，進(jìn)行隔離并退回公司。

Beacon Tip導(dǎo)管具有多種構(gòu)型（包括不同軸長和尖端彎型，部分型號含親水涂層），用于輔助診斷和治療操作，需由經(jīng)過培訓(xùn)的醫(yī)師在血管造影手術(shù)中使用。

四起現(xiàn)場投訴顯示，用戶報(bào)告頭端分離現(xiàn)象可能發(fā)生在接觸患者前或手術(shù)過程中。經(jīng)進(jìn)一步調(diào)查，問題根源為某位操作員在流程中出現(xiàn)偏差。

若使用受影響導(dǎo)管，可能導(dǎo)致器械斷裂/分離相關(guān)傷害或血管損傷等不良事件。目前庫克醫(yī)療已收到三起涉及受影響批次的患者不良事件客戶投訴。

Beacon系列導(dǎo)管不是第一次出問題，10年前就出現(xiàn)很嚴(yán)重問題。Cook Medical在2015年發(fā)現(xiàn)Beacon系列導(dǎo)管頭端有開裂風(fēng)險(xiǎn)，并接到大量投訴和不良事件。因此在2015年進(jìn)行小規(guī)模找回（僅召回了最小規(guī)格的Beacon Tip血管造影導(dǎo)管）。直到后續(xù)問題進(jìn)一步惡化，Cook Medical不得不在2016年宣布Beacon系列導(dǎo)管退市，并召回400萬臺相關(guān)器械。

不過Cook Medical隨后對Beacon系列導(dǎo)管進(jìn)行優(yōu)化和整改，并于2019年重新在歐洲推出了Beacon Tip導(dǎo)管。現(xiàn)實(shí)很殘酷，Cook Medical并沒有解決Beacon Tip導(dǎo)管真正問題。如今Beacon Tip導(dǎo)管再次出現(xiàn)10年前問題，意味著Beacon Tip導(dǎo)管有可能再次退市。