近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了常州賽樂醫(yī)療技術(shù)有限公司研發(fā)的卡波姆痔瘡液體敷料注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：口腔數(shù)字印模儀  

注冊人名稱：常州賽樂醫(yī)療技術(shù)有限公司  

主要組成成分：由掃描頭、印模儀主機(jī)、底座和U盤（含軟件，發(fā)布版本IE 1）組成。  

適用范圍/預(yù)期用途：產(chǎn)品通過口內(nèi)掃描的方式獲取牙齒、牙齦、黏膜軟硬組織表面的數(shù)字化印模，供口腔修復(fù)、正畸和種植用。  

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：  

1. 該產(chǎn)品為擬上市。  

2. 泰夫恩醫(yī)療器械制造（上海）有限公司生產(chǎn)的口腔數(shù)字印模儀（注冊編號：滬械注準(zhǔn)20202170316）。  

先臨三維科技股份有限公司生產(chǎn)的口腔數(shù)字印模儀（注冊證編號：浙械注準(zhǔn)20232171088）。  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：  

（一）工作原理：口腔數(shù)字印模儀基于光學(xué)三維測量原理設(shè)計，通過光學(xué)成像系統(tǒng)將采集的圖像經(jīng)過計算機(jī)處理重建獲得當(dāng)前視角下的三維數(shù)據(jù)信息，并通過匹配和拼接技術(shù)獲得完整的三維數(shù)字印模。  

（二）材料：口腔數(shù)字印模儀的掃描頭材質(zhì)為PPSU，跟人體口腔內(nèi)部接觸，符合生物學(xué)評價的要求。  

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、GB 9706.260-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-60部分：牙科設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求。  

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗》標(biāo)準(zhǔn)的要求。  

（五）臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械口腔數(shù)字印模儀在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。  

（六）體考情況：通過核查/整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。