近日，江蘇藥監局批準了江蘇南馳科技有限公司研發的帶敷貼繃帶注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：帶敷貼繃帶  

注冊人名稱：江蘇南馳科技有限公司  

主要組成成分：帶敷貼繃帶由繃帶組件、蝴蝶扣、封閉條、魔術貼、防掉繩組成。該產品經輻照滅菌，一次性使用。  

適用范圍/預期用途：用于非慢性創面的護理，或用于對創面敷料或膠體提供束縛力，以起到包扎、固定作用。  

產品儲存條件及有效期：/  

同類產品及該產品既往注冊情況：  

1. 該產品為擬上市注冊。  

2. 急救創傷繃帶，冀械注準20222140162，普銳救生裝備河北有限公司  

有關產品安全性、有效性主要評價內容：  

（一）原理：通過包扎、固定繃帶包裹部位，使傷口或受傷部位得到良好的支持和保護，減輕疼痛，防止進一步損傷或出血，為治療和康復創造良好條件。  

（二）生物學評價：產品屬于表面接觸醫療器械，符合生物學評價的要求。  

（三）滅菌工藝：  

1. 產品以無菌狀態提供，采用輻照滅菌。一次性使用。  

2. 該產品采用輻照滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。  

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的產品進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。  

（五）體檢情況：通過核查/整改后通過核查。生產地址等產品信息與注冊資料一致。規格型號以審評報告為準。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。