近日，江蘇藥監(jiān)局批準了西嶺（鎮(zhèn)江）醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的防齲凝膠注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：防齲凝膠  

注冊人名稱：西嶺（鎮(zhèn)江）醫(yī)療科技有限公司  

主要組成成分：防齲凝膠為無色透明凝膠，由卡波姆、甘油、硝酸鉀、氟化鈉、三乙醇胺及純化水組成。防齲凝膠由給藥器灌裝，給藥器由管體、推桿（含膠塞）和蝴蝶帽組成。該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。  

適用范圍/預期用途：用于預防齲蟲，提高牙齒粘質(zhì)的耐酸蝕性。  

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：  

1、該產(chǎn)品為擬上市注冊；  

2、同類產(chǎn)品：武漢南雪藥業(yè)有限公司，牙齒防齲膏、鄂械注準20232174216。  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：  

（一）原理：通過氟離子參與到牙齒表面羥基磷灰石的溶解再沉積過程，形成氟化鈣、氟磷灰石并沉積封堵，促進牙齒再礦化，起到預防齲齒和提高牙齒釉質(zhì)的耐酸蝕性的效果。  

（二）生物學評價：與黏膜接觸，符合生物學評價的要求。  

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。  

（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的牙齒防齲膏進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。  

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。