近日，常州藥物研究所有限公司研發的“含利多卡因注射用交聯透明質酸鈉凝膠”獲批上市，下面嘉峪檢測網與您一起了解一下該產品在臨床前研發階段做了哪些實驗。

一、含利多卡因注射用交聯透明質酸鈉凝膠的結構與組成

該產品由預灌封玻璃注射器、2支不銹鋼注射針和封裝在注射器中的凝膠顆粒懸液組成。凝膠顆粒懸液主要由交聯透明質酸鈉、鹽酸利多卡因、氯化鈉、磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉以及注射用水組成。其中透明質酸鈉由微生物發酵法制備，標示濃度為15mg/mL，鹽酸利多卡因標示濃度為3mg/mL，交聯劑為1.4-丁二醇二縮水甘油醚（BDDE）。注射針為不銹鋼材質，規格為30G，形狀為直形銳針。封裝凝膠的注射器經高溫蒸汽滅菌，注射針經伽瑪射線輻照滅菌。產品一次性使用，貨架有效期2年。

二、含利多卡因注射用交聯透明質酸鈉凝膠的適用范圍

該產品適用于真皮組織中層至深層注射以糾正頸部中重度橫紋。

三、含利多卡因注射用交聯透明質酸鈉凝膠的工作原理

產品通過注射針注射入皮膚真皮組織，增加局部皮膚及軟組織的容積，以糾正頸部中重度皺紋。

四、含利多卡因注射用交聯透明質酸鈉凝膠的性能研究

產品技術要求研究項目包括：

1、凝膠性能指標：外觀、有效使用量、透明質酸鈉含量、鹽酸利多卡因含量、溶脹度、pH值、滲透壓、蛋白質含量、粒度大小分布、動力粘度、乙醇殘留、重金屬含量、交聯劑BDDE殘留量、注射器柄推擠力、無菌、細菌內毒素含量、溶血性鏈球菌溶血素。

2、注射針性能指標：清潔、色標、正直、連接牢固度、通暢、針座與護套配合、針尖、針管、針座、酸堿度、重金屬總含量、無菌、細菌內毒素。

3、預灌封注射器組合件性能指標：外觀、分度容量準確度、器身密合性、活塞與推桿的配合性、活塞與注射器的配合性。

產品性能研究涵蓋了凝膠性能、注射針性能及預灌封注射器組合件性能三大類指標。凝膠性能包括外觀、有效使用量、透明質酸鈉含量、鹽酸利多卡因含量、溶脹度、pH值、滲透壓、蛋白質含量、粒度大小分布、動力粘度、乙醇殘留、重金屬含量、交聯劑BDDE殘留量、注射器柄推擠力、無菌、細菌內毒素含量及溶血性鏈球菌溶血素等。注射針性能包括清潔、色標、正直、連接牢固度、通暢、針座與護套配合、針尖、針管、針座、酸堿度、重金屬總含量、無菌及細菌內毒素等。預灌封注射器組合件性能包括外觀、分度容量準確度、器身密合性、活塞與推桿的配合性及活塞與注射器的配合性。此外，還研究了產品的降解性能、粘彈性能、推進性能及使用劑量等。

五、含利多卡因注射用交聯透明質酸鈉凝膠的生物相容性研究

該產品為無源植入器械，通過注射植入人體皮膚真皮層，與組織/骨持久接觸。依據GB/T 16886系列標準進行了全面的生物相容性評價，試驗項目包括細胞毒性試驗、皮內反應、皮膚致敏試驗、急性全身毒性、遺傳毒性、熱原、亞急性全身毒性試驗、亞慢性全身毒性試驗、植入后局部反應和降解試驗等。

六、含利多卡因注射用交聯透明質酸鈉凝膠的滅菌

該產品為終端滅菌產品，無菌保證水平為10??。封裝凝膠的注射器經高壓蒸汽濕熱滅菌，注射針經伽瑪射線輻照滅菌。

七、含利多卡因注射用交聯透明質酸鈉凝膠的有效期和包裝研究

產品貨架有效期為2年。常州藥物研究所通過加速老化和實時老化驗證研究了產品穩定性、包裝完整性，并提供了運輸模擬驗證資料，支持所申報的有效期。