本文適用于《醫(yī)療器械分類目錄》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017 年第104 號(hào))中分類編碼為06-14-03 經(jīng)滅菌處理的一次性使用電子支氣管內(nèi)窺鏡。管理類別為II類。

一、一次性使用電子支氣管內(nèi)窺鏡的工作原理與結(jié)構(gòu)組成

1.工作原理

臨床應(yīng)用過程中，一次性使用電子支氣管內(nèi)窺鏡通過人體口腔或鼻腔，經(jīng)喉嚨向下伸入氣管、支氣管以及更遠(yuǎn)端，采用外接或自帶的LED 冷光源照亮受檢區(qū)域，圖像傳感器接收到粘膜面反射來的光，將此光信號(hào)轉(zhuǎn)換成電信號(hào)，再經(jīng)電纜通過視頻連接部將電信號(hào)傳輸?shù)诫娮觾?nèi)窺鏡圖像處理器進(jìn)行處理，最后在醫(yī)用圖像監(jiān)視器上顯示支氣管等組織內(nèi)圖像。使用結(jié)束后需按規(guī)定進(jìn)行銷毀處理。

常見的一次性使用電子支氣管內(nèi)窺鏡如圖1 所示：

圖1 一次性使用電子支氣管內(nèi)窺鏡示意圖

一次性使用電子支氣管內(nèi)窺鏡系統(tǒng)連接關(guān)系見下圖：

一次性使用電子支氣管內(nèi)窺鏡系統(tǒng)連接圖

1 一次性使用電子支氣管內(nèi)窺鏡（申報(bào)產(chǎn)品）

2 電子內(nèi)窺鏡圖像處理器

3 視頻連接線

4 醫(yī)用圖像監(jiān)視器

5 醫(yī)用圖像監(jiān)視器電源線

6 電子內(nèi)窺鏡圖像處理器電源線

7 內(nèi)窺鏡吸引器

8 內(nèi)窺鏡LED 冷光源（可內(nèi)置）

2.結(jié)構(gòu)組成

一次性使用電子支氣管內(nèi)窺鏡通常由插入部、操作部、連接部三部分組成。

1）插入部

一般由先端部（頭端）、彎曲部和插入軟管組成。先端部為內(nèi)窺鏡中最為精密的部分，是實(shí)現(xiàn)內(nèi)窺鏡診斷和治療的重要組成部分，其中內(nèi)置了圖像傳感器、物鏡、照明透鏡等基本部件。彎曲部一般由可彎曲的蛇管實(shí)現(xiàn)彎曲功能，外部包覆氟橡膠、聚氨酯等外皮，通過操作部的彎角旋柄驅(qū)動(dòng)內(nèi)窺鏡內(nèi)部鋼絲，帶動(dòng)彎曲部蛇管左右彎曲，可易于插入體內(nèi)并且進(jìn)行目標(biāo)部位的觀察。插入軟管內(nèi)一般含有圖像傳感器電纜線、光源電纜線、工作通道、彎曲角度鋼絲等。

2）操作部

一般由彎角旋柄、彎角卡鎖和牽引系統(tǒng)組成，用于控制彎曲部位進(jìn)行彎曲操作。根據(jù)功能不同，產(chǎn)品可在操作部設(shè)有器械通道，內(nèi)鏡診療附件從此處進(jìn)行插拔操作。操作部還可包括功能按鈕，實(shí)現(xiàn)控制拍照、錄像等操作。吸引按鈕用于內(nèi)窺鏡與吸引設(shè)備的連接和吸引功能的控制。

3）連接部

一般由視頻連接線纜、視頻插頭等組成。通過視頻線纜插口與圖像處理裝置連接，用于傳輸圖像信號(hào)。可為一次性使用電子支氣管內(nèi)窺鏡提供電源，同時(shí)可將采集到的圖像傳輸至電子內(nèi)窺鏡圖像處理器。

4）其他

部分產(chǎn)品可能會(huì)內(nèi)置LED 光源，無需外接冷光源即可實(shí)現(xiàn)腔內(nèi)照明。有些產(chǎn)品包含鏡體之外其他附件，如吸引按鈕、鉗道開口閥/止液閥、灌流接頭等。

二、一次性使用電子支氣管內(nèi)窺鏡的主要風(fēng)險(xiǎn)

一次性使用電子支氣管鏡內(nèi)窺鏡主要的風(fēng)險(xiǎn)包括能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、與使用有關(guān)的危害、功能失效危害等。開發(fā)人可參考GB/T 42062-2022《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》和《電子上消化道內(nèi)窺鏡注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》中（八）風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)提示開展風(fēng)險(xiǎn)管理。

除傳統(tǒng)電子內(nèi)窺鏡已識(shí)別的共性風(fēng)險(xiǎn)外，對(duì)于一次性使用電子支氣管鏡產(chǎn)品，開發(fā)人至少還需關(guān)注以下方面的風(fēng)險(xiǎn)：

1）使用未經(jīng)生物相容性評(píng)價(jià)的材料，患者使用后可能出現(xiàn)細(xì)胞毒性、刺激和致敏反應(yīng)等危害。

2）滅菌不徹底，產(chǎn)品帶菌，導(dǎo)致細(xì)菌進(jìn)入人體，患者被細(xì)菌感染，嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致發(fā)熱、休克。

3）采用環(huán)氧乙烷滅菌，對(duì)環(huán)氧乙烷殘留量的控制未確認(rèn)或解析不徹底，致使環(huán)氧乙烷殘留量超標(biāo)，超量的環(huán)氧乙烷輸入人體，損害患者健康。

三、一次性使用電子支氣管內(nèi)窺鏡性能研究實(shí)驗(yàn)要求

1. 產(chǎn)品技術(shù)要求

1）光學(xué)性能包括視場角、中心角分辨力、邊緣角分辨力、景深、畸變、色彩還原性、照明鏡體光效、亮度響應(yīng)特性、信噪比、空間頻率響應(yīng)、靜態(tài)圖像寬容度等。

2）機(jī)械性能包括尺寸、外觀、操控性能、吸引性能、彎曲性能、密封性能、與附件配合的性能等。

3）化學(xué)性能主要包括與患者接觸部分所用金屬材料化學(xué)成分、插入部分表面聚合物材料的溶解析出物的要求。

4）電氣安全包括GB 9706.1-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1 部分：基本安全和基本性能的通用要求，GB 9706.218-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-18 部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求。

5）電磁兼容包括YY 9706.102-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2 部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗(yàn)的要求。

6）無菌和環(huán)氧乙烷殘留量要求。

7）采用內(nèi)置LED 照明的一次性電子支氣管內(nèi)窺鏡，可以參照YY 1081《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡功能供給裝置 冷光源》和《醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》制訂相應(yīng)的要求，如紅綠藍(lán)光的輻通量比、紅外截止性能、輸出總光通量等。

8） 若采用6%(魯爾)圓錐接頭應(yīng)符合GB/T 1962.1-2015《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭 第1 部分：通用要求》或GB/T 1962.2-2001《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6% (魯爾)圓錐接頭第2 部分：鎖定接頭》的要求。

同時(shí)產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)給出產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖和與患者接觸部分的材料。如適用應(yīng)給出非標(biāo)準(zhǔn)檢測設(shè)備的相關(guān)信息。

2. 產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)開展產(chǎn)品性能、功能指標(biāo)的研究以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究。

1）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中如包含鏡體之外其他附件，應(yīng)開展附件相關(guān)的研究；

2）開展與適用范圍和說明書中聲稱可配合使用的圖像處理裝置、吸引裝置等組合為系統(tǒng)的研究。

3）如內(nèi)置LED 光源，建議開展頭端照明的光生物安全性研究。

3. 軟件研究

如含有軟件組件，應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》的要求開展軟件相關(guān)研究。

4. 生物相容性的評(píng)價(jià)研究

生物相容性評(píng)價(jià)應(yīng)明確一次性使用電子支氣管內(nèi)窺鏡預(yù)期與人體接觸的部位、接觸性質(zhì)、接觸時(shí)間、以及所采用的材料的種類。根據(jù)接觸性質(zhì)、接觸時(shí)間、材料的種類等信息選擇合適的評(píng)價(jià)方式開展評(píng)價(jià)研究。

考慮到一次性使用電子支氣管內(nèi)窺鏡通過口腔或鼻腔進(jìn)入人體，預(yù)期與人體黏膜組織接觸，臨床上進(jìn)行電子鏡檢查和治療的患者可能存在黏膜組織破損或者出血等情形，建議開發(fā)人按照GB/T 16886 系列標(biāo)準(zhǔn)的要求開展細(xì)胞毒性、致敏、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、熱原、急性全身毒性項(xiàng)目研究。

生物相容性評(píng)價(jià)應(yīng)對(duì)最終產(chǎn)品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料進(jìn)行評(píng)價(jià)，不宜對(duì)原材料進(jìn)行評(píng)價(jià)，應(yīng)考慮其可能的相互作用，且部分材料生產(chǎn)加工過程可能引入或產(chǎn)生新的物質(zhì)、或改變材料的性質(zhì)，從而影響材料的生物相容性結(jié)果。如采用終產(chǎn)品進(jìn)行試驗(yàn)不可行，可考慮采用與終產(chǎn)品以相同工藝過程制得的試樣進(jìn)行試驗(yàn)，但需對(duì)試樣的代表性進(jìn)行充分的分析論證。優(yōu)先選用已有相關(guān)人類臨床應(yīng)用史的原材料，如應(yīng)用了新的材料，建議明確其理化性能和生物學(xué)特性。

5.產(chǎn)品滅菌工藝研究

需明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）及其選擇依據(jù)和無菌保證水平（SAL），并開展滅菌確認(rèn)。產(chǎn)品的無菌保證水平（SAL）需達(dá)到1×10-6。

若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，需明確殘留物信息及采取的處理方法，對(duì)產(chǎn)品和包裝的滅菌過程進(jìn)行確認(rèn)和常規(guī)控制，并驗(yàn)證（包括短周期、半周期和全周期驗(yàn)證）、產(chǎn)品性能檢驗(yàn)等。明確滅菌后環(huán)氧乙烷殘留量隨時(shí)間變化曲線，確定解析時(shí)間以及是否符合環(huán)氧乙烷殘留量要求。并開展含滅菌工藝參數(shù)研究。

6.穩(wěn)定性研究

（1）貨架有效期

一次性使用電子支氣管內(nèi)窺鏡應(yīng)當(dāng)提開展貨架有效期研究。貨架有效期驗(yàn)證可采用實(shí)時(shí)老化或加速老化的研究。加速老化試驗(yàn)的具體要求和方法可參考YY/T 0681 系列標(biāo)準(zhǔn)。在老化驗(yàn)證周期不同時(shí)間節(jié)點(diǎn)，驗(yàn)證無菌屏障系統(tǒng)完整性，并確認(rèn)產(chǎn)品的關(guān)鍵光學(xué)性能、操控功能等均滿足預(yù)期使用要求。

（2）使用穩(wěn)定性

參考《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，開展使用穩(wěn)定性/可靠性研究，證明在最大單次臨床使用時(shí)間內(nèi)，產(chǎn)品的光學(xué)性能、操控功能等滿足預(yù)期使用要求。

環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)參考GB/T 14710-2009 中氣候環(huán)境Ⅱ組、機(jī)械環(huán)境Ⅱ組要求開展研究。

（3）包裝研究

在宣稱的運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，開展運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究。包裝研究需考慮包裝材料的適應(yīng)性、運(yùn)輸過程中可能的不利環(huán)境條件。產(chǎn)品包裝驗(yàn)證可參考GB/T 19633 系列、YY/T 0681 系列、ASTM D4169等國內(nèi)、國際標(biāo)準(zhǔn)。