近日，江蘇藥監局批準了常州安康醫療器械有限公司研發的一次性使用電子支氣管內窺鏡導管注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：一次性使用電子支氣管內窺鏡導管  

注冊人名稱：常州安康醫療器械有限公司  

主要組成成分：由插入部（含頭端部、彎曲部、插入管）、操作部（手柄、吸引閥、上下角度控制撥桿）、插頭部和附件（止液閥）組成。T型止液閥、Y型止液閥可選配。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。  

適用范圍/預期用途：該產品為一次性使用醫療器械，與本公司生產的圖像處理器（型號：AKYDNA）配套使用，通過視頻監視器提供影像，用于對氣管、支氣管進行觀察、診斷、攝影、治療。  

產品儲存條件及有效期：不適用。  

同類產品及該產品既往注冊情況：1.該產品為擬上市注冊。2.珠海普生醫療科技有限公司，一次性使用電子支氣管成像導管，粵械注準20212061540  

有關產品安全性、有效性主要評價內容：  

（一）工作原理：采用經腔道方式進入人體，通過控制操作帶來帶動頭端部偏轉彎曲以達到想要觀察的位置。產品通過前置LED進行照明，利用產品頭端部的CMOS圖像傳感器將接收到的光學信號轉換為電信號，傳輸到配合使用的圖像處理裝置中進行處理，進而將圖像傳輸到監視器，用于氣管、支氣管的觀察、診斷、攝影和治療。  

（二）材料：黑人體口腔、呼吸道部位接觸，符合生物學評價的要求。  

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.218-2021標準的要求。  

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021標準的要求。  

（五）臨床評價：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械一次性使用電子支氣管成像導管在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。  

（六）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。