近日，Q’Apel Medical宣布，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）將其072抽吸系統(tǒng)的自愿召回歸類為一級(jí)召回，屬于最嚴(yán)重的一類召回事件。

今年早些時(shí)候，Q’Apel Medical啟動(dòng)了該系統(tǒng)的停產(chǎn)和召回工作，該系統(tǒng)也被稱為 “Hippo”，其中包含 “Cheetah”。在收到 FDA的警告信后，公司召回了1617個(gè)Hippo系統(tǒng)。這封警告信對(duì)Hippo抽吸導(dǎo)管遠(yuǎn)端尖端的特征和特性是否在 510(k) 許可范圍內(nèi)提出了質(zhì)疑。

Q’Apel選擇不再尋求新的監(jiān)管途徑，而是移除所有受影響的產(chǎn)品并停產(chǎn)該系統(tǒng)。公司表示，此舉是其戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型的一部分，旨在向更新的技術(shù)領(lǐng)域發(fā)展。

截至目前，Q’Apel報(bào)告了三起與Hippo相關(guān)的醫(yī)療器械報(bào)告事件。這些不良事件包括：報(bào)告的遠(yuǎn)端尖端脫落、血管破裂和血管痙攣。

根據(jù)調(diào)查，Q’Apel Medical認(rèn)為除了導(dǎo)管遠(yuǎn)端尖端之外的其他因素，可能促使了這些不良事件的發(fā)生。盡管如此，Q’Apel 仍然決定將該抽吸導(dǎo)管從美國(guó)、卡塔爾、阿拉伯聯(lián)合酋長(zhǎng)國(guó)和哈薩克斯坦共和國(guó)的分銷區(qū)域下架該產(chǎn)品。

Q’Apel移除并停產(chǎn)了以下產(chǎn)品：

 072抽吸系統(tǒng)（Hippo配Cheetah輸送工具）及抽吸管；目錄編號(hào)：APT6072-132；唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)符：00857545008127；批次：FG241008C-03、FG240916C-04、FG240905C-04

 072抽吸系統(tǒng)（Hippo配Cheetah 輸送工具）；目錄編號(hào)：AP6072-132；唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)符：00857545008097；批次：FG241206A-03、FG240917A-01

 072抽吸管；目錄編號(hào)：APT-95；唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)符：00857545008103；批次：FG241206A-04

072Hippo抽吸系統(tǒng)采用自適應(yīng)、不透射線的導(dǎo)管尖端專利技術(shù)，重新定義血栓接觸和清除的精準(zhǔn)度，確保針對(duì)不同血栓形態(tài)和大小的個(gè)性化操作。這一獨(dú)特功能可為術(shù)者在手術(shù)關(guān)鍵階段提供實(shí)時(shí)的可見(jiàn)性和可控性，并帶來(lái)前所未有的洞察與體驗(yàn)。可見(jiàn)性對(duì)術(shù)者確認(rèn)導(dǎo)管是否接觸到“罪犯”血管阻塞而言至關(guān)重要，可提高首次通過(guò)成功率、減少通過(guò)次數(shù)，進(jìn)而為卒中患者帶來(lái)更好的功能預(yù)后。

072 Hippo抽吸導(dǎo)管與Q’Apel Medical開(kāi)發(fā)的一種加速Hippo導(dǎo)管遞送至血栓表面的靈活導(dǎo)引配合裝置Cheetah相輔相成，共同構(gòu)成一個(gè)協(xié)同系統(tǒng)，使取栓手術(shù)具有無(wú)與倫比的速度、精度和融合度，是Q’Apel Medical現(xiàn)有的市場(chǎng)領(lǐng)先產(chǎn)品Walrus球囊導(dǎo)引導(dǎo)管的理想補(bǔ)充。