近日，江蘇藥監(jiān)局批準了鹽城市匯信復康生物科技發(fā)展有限公司研發(fā)的液體敷料注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：液體敷料  

注冊人名稱：鹽城市匯信復康生物科技發(fā)展有限公司  

主要組成成分：液體敷料由海藻酸鈉、尼泊金甲酯鈉、檸檬酸和純化水組成，封裝于材質(zhì)為聚對苯二甲酸乙二醇酯((C10H804)n)的聚酯瓶內(nèi)并配有噴頭，該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。  

適用范圍/預期用途：通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理。  

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：  

該產(chǎn)品為擬上市注冊。  

同類產(chǎn)品：浙江天妍生物科技有限公司南京分公司、醫(yī)用液體敷料、蘇械注準20242140180。南京華開生物科技有限公司、聚乙二醇液體敷料、蘇械注準20232140676。  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：  

（一）原理：產(chǎn)品噴敷于創(chuàng)面表面，通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理。  

（二）生物學評價：跟人體破損或損傷表面皮膚部位接觸，符合生物學評價的要求。  

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。  

（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的聚乙二醇液體敷料進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。  

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。