問：什么是生物樣品檢測機(jī)構(gòu)？生物樣品檢測機(jī)構(gòu)的管理要求有哪些？

答：生物樣品檢測機(jī)構(gòu)又稱生物樣品檢測實驗室，是藥物研制過程中，接受藥物臨床試驗申辦方委托開展生物樣品檢測的單位。通常指承擔(dān)以藥品注冊為目的的生物樣品分析工作（包括體內(nèi)生物利用度、生物等效性、藥代動力學(xué)和/或藥效動力學(xué)、生物制品免疫原性檢測等）的實驗室。 2011年原國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《藥物臨床試驗生物樣本分析實驗室管理指南（試行）》對實驗室人員、設(shè)施、實驗的實施管理等提出了要求，作為藥品注冊數(shù)據(jù)而進(jìn)行生物樣品分析的實驗室須遵循該指南，并接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。目前國家藥監(jiān)局核查中心正在組織對指南進(jìn)行修訂。

問：生物樣品檢測機(jī)構(gòu)是否需要質(zhì)量認(rèn)證？有哪些認(rèn)證認(rèn)可方式？

答：良好的質(zhì)量管理體系是試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量的重要保證。生物樣品檢測機(jī)構(gòu)獲得質(zhì)量認(rèn)證認(rèn)可是其具備相關(guān)工作能力的第三方證明。我國部分生物樣品檢測機(jī)構(gòu)在中國合格評定國家認(rèn)可委員會(CNAS)取得了質(zhì)量認(rèn)證。國際常用認(rèn)證還包括經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織（OECD）的實驗室質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）認(rèn)證。 藥品研發(fā)生產(chǎn)主體的合規(guī)信息是研判藥品研制活動合規(guī)風(fēng)險的重要依據(jù)。申請人委托的生物樣品檢測機(jī)構(gòu)獲得質(zhì)量認(rèn)證情況，會作為重要的合規(guī)信息納入啟動注冊核查的風(fēng)險評估因素。

問：申請人/申辦方選擇和管理受托生物樣品檢測機(jī)構(gòu)有何要求？注冊核查發(fā)現(xiàn)生物樣品檢測機(jī)構(gòu)質(zhì)量體系缺陷存在哪些風(fēng)險？

答：申請人提供真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯的申報資料是審評工作順利開展的基礎(chǔ)。申請人/申辦方應(yīng)選擇具有可靠質(zhì)量管理體系且合規(guī)情況良好的實驗室承擔(dān)生物樣品檢測工作，建議參考其獲得的相關(guān)質(zhì)量認(rèn)證認(rèn)可及符合相關(guān)指導(dǎo)原則要求等情況。對承擔(dān)疫苗免疫原性檢測的實驗室，應(yīng)具有疫苗臨床樣品免疫檢測經(jīng)驗，確保具有方法學(xué)驗證和生物樣本檢測原始記錄的完整性和檢測數(shù)據(jù)的可溯源性，確保檢測技術(shù)的延續(xù)性和一致性，以及與已上市同一病原體疫苗產(chǎn)品的抗體檢測方法的一致性或檢測結(jié)果的可比性。 申請人還應(yīng)關(guān)注國家藥監(jiān)局在對生物樣品檢測機(jī)構(gòu)開展的延伸檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷問題，評估可能存在的數(shù)據(jù)合規(guī)風(fēng)險，避免不可靠數(shù)據(jù)提交注冊申請，相關(guān)合規(guī)情況回顧應(yīng)提交至注冊申請資料的檢查相關(guān)信息中。《藥品管理法》第九十九條第一款規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門必要時可對為藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個人進(jìn)行延伸檢查。根據(jù)該規(guī)定，藥品注冊核查時可對生物樣品檢測機(jī)構(gòu)開展延伸檢查。 對于發(fā)現(xiàn)生物樣品檢測機(jī)構(gòu)存在嚴(yán)重數(shù)據(jù)可靠性問題或核查結(jié)論不通過的，我中心嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定，不接受相關(guān)試驗數(shù)據(jù)用于注冊申請。