近日，江蘇藥監局批準了南京華驪醫療科技有限公司研發的重組貽貝黏蛋白液體敷料注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：重組貽貝黏蛋白液體敷料  

注冊人名稱：南京華驪醫療科技有限公司  

主要組成成分：重組貽貝黏蛋白液體敷料由重組貽貝黏蛋白、滅菌注射水、聚對苯二甲酸乙二醇酯（PET）噴瓶組成，重組貽貝黏蛋白含量為0.5mg/mL。產品以無菌狀態提供，經輻照滅菌。  

適用范圍/預期用途：通過在創面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于小創口、擦傷、切割傷等非慢性創面及周圍皮膚的護理。  

產品儲存條件及有效期：不適用  

同類產品及該產品既往注冊情況：  

1. 該產品為擬上市注冊；  

2.同類產品：海南德諾海思醫療科技有限公司，重組貽貝粘蛋白創面敷料，瓊城注準 20222140060；湖南科妍創美醫療科技有限公司，重組貽貝粘蛋白水凝膠敷料，湘城注準 20222142096。  

有關產品安全性、有效性主要評價內容：  

（一）原理：申報產品由重組貽貝粘蛋白、滅菌注射水、聚對苯二甲酸乙二醇酯（PET）噴瓶組成，重組貽貝粘蛋白利用基因重組技術對編碼所需貽貝粘蛋白的基因進行遺傳操作和(或)修飾，利用質粒或病毒載體將目的基因帶入適當的宿主細胞中，表達并翻譯成重組貽貝粘蛋白，經過提取和純化等步驟制備而成。通過在創面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于小創口、擦傷、切割傷等非慢性創面及周圍皮膚的護理。  

（二）生物學評價：與破裂或損傷表面接觸，符合生物學評價的要求。  

（三）滅菌工藝：該產品采用輻照滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。  

（四）臨床評價：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械重組貽貝粘蛋白創面敷料、重組貽貝粘蛋白水凝膠敷料在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似一致。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。  

（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。