近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州鑫斯達(dá)醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的口腔黏膜液體敷料注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱(chēng)：口腔黏膜液體敷料

注冊(cè)人名稱(chēng)：蘇州鑫斯達(dá)醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：口腔黏膜液體敷料由液體敷料和包裝瓶組成。液體敷料由卡波姆均聚物、海藻酸鈉、甘油、糖精鈉、檸檬酸、氫氧化鉀、尼泊金甲酯及純化水組成。包裝瓶由瓶身和噴霧泵組成。產(chǎn)品以非無(wú)菌狀態(tài)提供。

適用范圍/預(yù)期用途：用于緩解因口腔潰瘍、口腔炎癥、義齒或手術(shù)造成的創(chuàng)面所帶來(lái)的疼痛。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：/

同類(lèi)產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。

醫(yī)用脫脂紗布，蘇械注準(zhǔn)20232170150，海尼達(dá)（江蘇）醫(yī)療科技有限公司

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：口腔黏膜液體敷料經(jīng)由噴霧的方式附著在口腔內(nèi)壁的黏膜上，在潰瘍表面形成一層保護(hù)膜，形成一種封閉狀態(tài)，有效隔離外界病菌侵入，保護(hù)傷口，防止交叉及二次感染。表面形成的保護(hù)膜也是一層保水性薄膜屏障，濕潤(rùn)并包覆受損或發(fā)炎的組織，進(jìn)而減緩因外力刺激而引起的疼痛，并且阻隔刺激原，滋潤(rùn)并緩解不適。

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：產(chǎn)品屬于口腔黏膜接觸醫(yī)療器械，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：

1、產(chǎn)品以非無(wú)菌狀態(tài)提供。

2、非無(wú)菌產(chǎn)品使用前無(wú)需滅菌處理。

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過(guò)搜集同類(lèi)產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類(lèi)產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（五）體考情況：通過(guò)核查/整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。規(guī)格型號(hào)以審評(píng)報(bào)告為準(zhǔn)。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。