產品名稱：重組膠原蛋白敷料

注冊人名稱：江蘇科智藥業有限公司

主要組成成分：重組膠原蛋白敷料由重組膠原蛋白、甘油、黃原膠、純化水、對羥基苯乙酮、1，2己二醇和無紡布基材組成，以鋁箔袋封裝而成。產品按形狀不同劃分為方形和橢圓形兩種型式，每種型式按尺寸不同分若干規格。產品以無菌和非無菌二種狀態提供，一次性使用。無菌產品采用濕熱滅菌。

適用范圍/預期用途：用于非慢性創面及其周圍皮膚的護理。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊。

同類產品：江蘇嘉奧醫療科技有限公司、重組膠原蛋白修復敷貼、蘇械注準20222141099。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：重組膠原蛋白敷料由重組膠原蛋白、甘油、黃原膠、純化水、對羥基苯乙酮、1，2己二醇和無紡布基材組成，重組膠原蛋白采用重組DNA技術，對編碼所需人膠原蛋白質的基因進行遺傳操作和(或)修飾，利用質粒或病毒載體將目的基因帶入適當的宿主細胞中，表達并翻譯成膠原蛋白或類似膠原蛋白的多肽，經過提取和純化等步驟制備而成。產品敷貼與皮膚創面，為創面愈合提供微環境。

（二）生物學評價：跟人體破損或損傷表面皮膚部位接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產品以無菌或非無菌兩種狀態提供。無菌產品采用濕熱滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械重組膠原蛋白修復敷貼在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。