產品名稱：不銹鋼正畸絲

注冊人名稱：無錫埃蒙迪醫療科技有限公司

主要組成成分：不銹鋼正畸絲是由符合GB/T 1220-2007《不銹鋼棒》的06Cr19Ni10（304）不銹鋼材料制成的單股絲和麻花絲，其中麻花絲由八股不銹鋼絲組成。產品以非無菌狀態提供。

適用范圍/預期用途：適用于牙齒的正畸矯正治療。

產品儲存條件及有效期：/

同類產品及該產品既往注冊情況：

1、該產品為擬上市注冊，同一集團申報

2、同類產品：上海埃蒙迪材料科技股份有限公司，滬械注準20202170173，不銹鋼正畸絲。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：產品利用正畸絲的特點，再通過托槽將力傳遞給牙齒并控制牙齒的移動，用于口腔正畸矯正治療。

（二）生物學評價：產品為人體表面接觸醫療器械，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：

1、產品以非無菌狀態提供。

2、該產品推薦采用75%酒精溶液消毒，消毒工藝經確認和驗證，消毒過程對產品性能不產生影響，消毒后能滿足臨床要求。

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的產品進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（五）體考情況：通過核查/整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。