背景

眼科粘彈劑是一種用于眼科手術(shù)中的特殊醫(yī)用物質(zhì)，它具有粘性和彈性。粘彈劑通常由透明質(zhì)酸、羧甲基纖維素鈉等成分組成，可以在眼內(nèi)形成一層薄膜，起到潤滑、保護和填充作用。

早期眼科手術(shù)嘗試使用的復方生理鹽溶液和無菌空氣來維持眼內(nèi)壓力和一定的空間，由于在牽拉角膜或前房內(nèi)進行復雜操作時容易逸出, 很快失去了使用價值。因此人們尋找一種理想的能支持手術(shù)并且保護眼內(nèi)組織的“物質(zhì)”。

20世紀50年代-70年代，在早期的眼科手術(shù)中，并沒有專門設計的粘彈劑。醫(yī)生通常使用一些簡單的液體或凝膠來潤滑眼球表面和保護角膜。然而，這些物質(zhì)的效果并不理想，且容易引起并發(fā)癥。20世紀70年代-80年代，為了改進眼科手術(shù)的安全性和效果，科學家們開始研發(fā)專門用于眼科手術(shù)的粘彈劑。第一代粘彈劑主要基于透明質(zhì)酸和羧甲基纖維素鈉等成分，具有較好的潤滑和保護作用。這一時期的粘彈劑開始被廣泛應用于各種眼科手術(shù)中。20世紀90年代-21世紀初，隨著科技的進步和醫(yī)學的發(fā)展，第二代粘彈劑開始出現(xiàn)。這些粘彈劑在成分和性能上進行了優(yōu)化，具有更好的生物相容性和穩(wěn)定性。同時，第二代粘彈劑還可以根據(jù)不同的手術(shù)需求進行定制化生產(chǎn)，提高了手術(shù)的成功率和安全性。21世紀初至今，隨著眼科手術(shù)技術(shù)的不斷創(chuàng)新和發(fā)展，第三代粘彈劑應運而生。這些粘彈劑不僅具有優(yōu)異的潤滑、保護和填充功能，還具有更高的生物相容性和穩(wěn)定性。此外，第三代粘彈劑還可以與藥物結(jié)合使用，實現(xiàn)靶向治療和緩釋藥物的功能。

在眼科手術(shù)中，粘彈劑主要用于以下幾個方面：

潤滑眼球表面：粘彈劑可以潤滑眼球表面，減少手術(shù)器械與眼球表面的摩擦，從而降低手術(shù)風險和并發(fā)癥的發(fā)生率。

保護角膜：粘彈劑可以形成一層保護性的薄膜，覆蓋在角膜表面，防止手術(shù)器械對角膜的損傷。

填充眼內(nèi)空間：粘彈劑可以在眼內(nèi)填充一些空隙或缺損的部位，使手術(shù)操作更加順利和準確。

粘彈劑在眼科手術(shù)中的臨床應用

應用粘彈劑的眼科手術(shù)：

1. 白內(nèi)障手術(shù)

2. 青光眼手術(shù)

3. 角膜移植術(shù)

4. 瞳孔成形術(shù)

5. 玻璃體視網(wǎng)膜手術(shù)

6. 角膜穿通傷縫合

粘彈劑功能

粘彈劑的功能：

1.保護角膜內(nèi)皮：不論是彌散型，還是內(nèi)聚型，它們的作用都是保護角膜內(nèi)皮，但彌散型粘彈劑具有較好的涂布性，能形成穩(wěn)定保護層從而保護角膜內(nèi)皮，相比內(nèi)聚型，彌散型粘彈劑的角膜內(nèi)皮保護作用會更強，而內(nèi)聚型粘彈劑是支撐前房避免超乳時對角膜內(nèi)產(chǎn)生熱損傷和機械接保護角膜內(nèi)皮。

2.充填前房和囊袋：內(nèi)聚型的粘彈劑支撐性更好。

3.潤滑劑作用：很好的潤滑作用，手術(shù)過程中不容易出機械損傷。

4.分離組織：分離切口處殘留的皮質(zhì)，或者擴大瞳孔，粘連的虹膜分離開。

5.推壓組織作用：比如推壓前囊膜，推壓核塊。

6.炎癥產(chǎn)物包裹：炎癥反應，清除炎性物需要用到粘彈劑炎性包裹。

7.促進傷口愈合：分子量大的易于清除的有助切口愈合。

8.光學界面作用：粘彈劑是透明物質(zhì)。

9.止血作用：粘彈劑覆蓋組織具有一定的止血作用。

眼用粘彈劑分類

眼科粘彈劑依據(jù)其特定用途和成分差異，被細致劃分為多個類型。潤滑型粘彈劑，以透明質(zhì)酸和羧甲基纖維素鈉等為代表，旨在潤滑眼球表面，減少手術(shù)器械與眼球間的摩擦，進而降低手術(shù)風險與并發(fā)癥。保護型粘彈劑，如明膠和海藻糖，用于形成一層保護角膜的薄膜，有效防止手術(shù)過程中的損傷。填充型粘彈劑則包括羥丙基甲基纖維素和聚乙烯醇等，它們的主要作用是填充眼內(nèi)空間，確保手術(shù)操作的順利與精準。而復合型粘彈劑則是多種功能的結(jié)合，通過混合潤滑型和保護型粘彈劑，不僅潤滑眼球，還能同步保護角膜，實現(xiàn)更全面的手術(shù)輔助效果。

1.物理功能：粘彈性襯墊功能、假可塑功能、組織分離功能（如虹膜有粘連，切口處有皮質(zhì)的殘留，需要用粘彈劑的分離的功能）、軟組織恢復器功能、粘性堵塞功能、粘性止血功能、粘彈性緩沖功能、粘彈性固定功能、粘性限制清除功能。假可塑性：聚合物流體粘度隨剪切速率增大而減小的流動性質(zhì)稱為假塑性，這種現(xiàn)象是由于流體中的粒子發(fā)生定向、伸展、變形或分散等使流體阻力減小而產(chǎn)生的。

2.生物功能：無生物活性，在機體內(nèi)不被代謝，無毒無菌，不影響傷口愈合。

粘彈劑的主要成份和理化性質(zhì)

1. 透明質(zhì)酸鈉（sodium hyaluronate，SH）:

自雄雞雞冠、臍帶或鏈球菌培養(yǎng)物提取。分子量為2-3.8X106，為一種大分子量粘多糖，彈性強。臨床用1%-2%濃度，能在整個手術(shù)過程中維持恒定的膠體狀態(tài)，可控制房水溢出。

2. 甲基纖維素（methyl cellulose，MC）：

眼科臨床所用試劑為羥丙基甲基纖維素（hydroxypropyl methyl cellulose，HPMC）。分子量為86000，具較高粘度，彈性低，透明膠體溶液，加熱凝固，冷后復溶。臨床用2%濃度?？尚懈邏合?，無毒、無害、無抗原性，易于稀釋，術(shù)后易自前房內(nèi)清除。以往在眼科多以其0.5%~1%溶液作人工淚液廣泛應用。

3. 硫酸軟骨素：為一種含硫酸基的大分子粘多糖，分子量為20000。粘性較低，濃度增高，粘度增加。來自動物軟骨組織，帶有兩個負電荷，粘附力涂敷性超強，不易清除，假可塑性差。單獨使用硫酸軟骨素的很少，都是和透明質(zhì)酸鈉結(jié)合使用，譬如愛爾康的Viscoat是30mg硫酸軟骨素和40mg透明質(zhì)酸鈉，DisCoVisc是17mg硫酸軟骨素和40mg透明質(zhì)酸鈉組合。

4. 復合粘彈劑：幾種粘彈劑混合，以發(fā)揮每種粘彈劑的優(yōu)點，避免其缺點，唯一缺點是太貴。

粘彈劑發(fā)展現(xiàn)狀

統(tǒng)計數(shù)據(jù)揭示，2022年我國眼科粘彈劑制造業(yè)產(chǎn)值達到了1.91億元人民幣。然而，當前我國白內(nèi)障手術(shù)的普及程度與世界先進水平存在顯著差距，具體表現(xiàn)為每百萬人中僅約3000例手術(shù)得以實施，這一CSR（百萬人口手術(shù)率）指標遠不及歐美及日本等國，后者已成功突破每百萬人口1萬例手術(shù)的大關(guān)。著眼未來，鑒于我國社會老齡化進程的加速推進，白內(nèi)障患者基數(shù)預期將持續(xù)擴大，加之公眾對眼科健康重視度的提升以及醫(yī)療服務可及性的改善，預計將驅(qū)動白內(nèi)障手術(shù)實施率顯著提升。由此，眼科粘彈劑作為此類手術(shù)不可或缺的配套耗材，其市場需求將迎來強勁增長，展現(xiàn)出巨大的市場發(fā)展?jié)摿εc廣闊的成長空間。

據(jù)智研瞻統(tǒng)計顯示，2018年中國眼科粘彈劑行業(yè)市場規(guī)模1.5億元，2023年中國眼科粘彈劑行業(yè)市場規(guī)模2.02億元，同比增長6.01%。2018-2023年中國眼科粘彈劑行業(yè)市場規(guī)模如下：

相關(guān)法規(guī)及指導原則

分類：16-07眼科植入物及輔助器械 04眼用粘彈劑

一、描述：通常由具有粘性和彈性的固體和液體制成。

預期用途：用于產(chǎn)生和維持手術(shù)空間，保護眼內(nèi)組織和便于操作。

品名舉例：眼用粘彈劑、眼科手術(shù)粘彈劑、眼用透明質(zhì)酸鈉凝膠、眼用羥丙基甲基纖維素、眼用透明質(zhì)酸鈉

管理類別：Ⅲ

臨床評價：臨床試驗

參考原則：《Y0290.2-2021 眼科光學 人工晶狀體 第2部分：光學性能及測試方法》、《YY/T 0290.1-2008 眼科光學 人工晶狀體 第1部分：術(shù)語》

臨床試驗方案設計及操作      

方案設計：評價眼科用粘彈性用于輔助眼科手術(shù)治療的前瞻性、多中心、陽性平行對照的有效性及安全性的臨床試驗

對照器械：根據(jù)適應癥選擇類似器械

入選標準：

 (1)18周歲≤年齡≤75周歲，性別不限；

 (2)需要使用粘彈劑進行相關(guān)手術(shù)操作的受試者；

 (3)受試者或其監(jiān)護人能理解研究目的，并簽署知情同意書。

排除標準：

 (1) 眼壓無法得到有效控制的受試者；

 (2) 存在手術(shù)禁忌癥；

 (3)對試驗物質(zhì)可能過敏的受試者；

 (4)3個月內(nèi)參與其他藥物試驗或醫(yī)療器械臨床試驗受試者；

 (5) 哺乳期的女性或孕婦；

 (6) 研究者認為不適宜參加本臨床試驗的受試者。