近日，由慈溪企業(yè)賽諾微醫(yī)療科技自主研發(fā)的7毫米超聲手術(shù)刀經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審評，正式獲批國家三類醫(yī)療器械注冊證，成為國內(nèi)首個獲批上市的國產(chǎn)7毫米超聲刀。

“國產(chǎn)超聲刀進入了7毫米時代。”賽諾微醫(yī)療科技(浙江)有限公司副總裁張金杰表示，目前國內(nèi)市場上能夠嚴格滿足“大血管（≤7mm）封閉刀頭”的超聲刀頭長期由進口產(chǎn)品壟斷，賽諾微自主研發(fā)的7毫米超聲刀獲批上市，將有望實現(xiàn)對進口同類產(chǎn)品的逐步替代，同時也標(biāo)志著我國在該領(lǐng)域的研發(fā)制造能力已達國際先進水平。

7毫米超聲刀獲批上市。受訪者供圖

作為外科手術(shù)中必不可少的用于切割、凝固、夾持和分離的能量器械，超聲刀憑借其切割速度快、凝閉能力強及熱損傷小等優(yōu)勢被廣泛應(yīng)用。在一塊豬小腸組織上，工作人員演示了超聲刀的工作原理，即通過高頻超聲波振動來切割組織并同時凝結(jié)血管。

“這2毫米的技術(shù)突破并非易事。”張金杰說，國內(nèi)超聲刀技術(shù)長期以來停留在5毫米時代，7毫米超聲刀頭則意味著能夠閉合直徑較大的血管，這不僅在技術(shù)上實現(xiàn)了重大突破，同時對于手術(shù)效率的提升及風(fēng)險的降低都有著顯著的效果。

據(jù)了解，賽諾微SoniCure®超聲刀系統(tǒng)搭載具有自主知識產(chǎn)權(quán)的高速頻率追蹤技術(shù)和自適應(yīng)組織技術(shù)，分別在2018年、2020年和2022年獲歐盟CE、國家藥品監(jiān)督管理局、美國食品藥品監(jiān)督管理局三方認證，是首批獲5毫米血管閉合認證的超聲刀。2020年6月，經(jīng)全球頂尖CE公告機構(gòu)BSI公司批準(zhǔn)，賽諾微SoniCure®超聲刀系統(tǒng)成功將預(yù)期使用范圍擴充至7毫米血管閉合。

目前，7毫米超聲刀已取得歐盟市場和國內(nèi)市場的準(zhǔn)入資格。在國內(nèi)市場，SoniCure®超聲刀已進入近千家醫(yī)療機構(gòu)，并相繼中標(biāo)廣東16省聯(lián)盟、江蘇以及川渝聯(lián)盟等地集采。海外市場方面，SoniCure®已進入德國、法國、意大利等國家的臨床機構(gòu)。