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【醫(yī)械答疑】產(chǎn)品穩(wěn)定性驗(yàn)證:有效期及運(yùn)輸條件

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2024-07-03 09:47

【問】老師您好,我們有一款做了有效期驗(yàn)證(3年有效期),實(shí)時(shí)老化做了3年,其中老化試驗(yàn)是在40°/75% RH條件下放置6個(gè)月(驗(yàn)證有效期3年),運(yùn)輸條件的上限寫40度,但是做老化實(shí)驗(yàn)時(shí)未考慮運(yùn)輸周期。

我們的問題是:如果運(yùn)輸周期達(dá)半個(gè)月,需要在原來有效期驗(yàn)證報(bào)告的基礎(chǔ)上增加運(yùn)輸周期嗎?比如老化試驗(yàn)40度條件下放置6個(gè)月+5天,用以驗(yàn)證產(chǎn)品有效期設(shè)置為3年是合理的。

 

【答】關(guān)于您咨詢的問題,經(jīng)核實(shí)回復(fù)如下:企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品效期的驗(yàn)證結(jié)果制定產(chǎn)品的有效期,驗(yàn)證過程中應(yīng)考慮各種因素對(duì)于有效期的影響,包括運(yùn)輸和儲(chǔ)存的條件的影響。

 

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來源:北京市藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械 醫(yī)藥

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