摘  要 / Abstract

目前，我國已基本完成首仿藥市場獨占期制度的頂層設計，制定出制度框架，但部分細則規定尚未完善。在市場獨占期獲得方面，存在首個挑戰專利成功中四類聲明范圍待明確、無效決定是否應生效存在爭議、共享市場獨占期可操作性待提高等問題；在市場獨占期喪失方面，缺乏市場獨占期喪失事由。在推動市場獨占期制度實施過程中，建議我國進一步明確首個挑戰專利成功應包含4.1類及4.2類聲明、不要求無效決定生效、降低共享市場獨占期的要求、設定首仿藥市場獨占期喪失事由，從而推動原研藥和仿制藥協同發展。

China has completed the top-level design of the market exclusivity system of first generics, formulating an institutional framework. However, some detailed regulations remain imperfected. Challenges in obtaining market exclusivity include undefined scope of the four types of declaration in the success of the first patent challenge, controversy over the effectiveness of invalid decisions, and poor operability of shared market exclusivity. In terms of the loss of market exclusivity,there is a lack of reasons for its loss. To promote the implementation of the market exclusivity system, it is suggested that China further clarify the success of the first patent challenge, including 4.1 and 4.2 declarations, eliminate the requirement for the effectiveness of invalid decisions, reduce the criteria for shared market exclusivity, and establish reasons for the loss of market exclusivity for first generics. This will promote the collaborative development of original and generic drugs.

關 鍵 詞 / Key words

首仿藥；市場獨占期；挑戰專利；專利無效宣告；專利鏈接制度

first generics; market exclusivity; patent challenge; patent invalidation; pharmaceutical patent link

藥品專利鏈接制度創設于美國并經歷了長期的發展實踐。該制度一方面將仿制藥上市審批程序與相關藥品專利糾紛解決程序相銜接,另一方面將藥品監督管理部門與專利行政司法機構的職能相銜接[1],是一種為平衡創新藥企和仿制藥企發展而設置的制度。目前,我國的藥品專利鏈接制度已基本形成,其內容包括給予首仿藥市場獨占期這一激勵措施,但相關細則亟待進一步明晰與完善。為了健全和完善我國首仿藥市場獨占期制度,本文從其現狀出發,在梳理美國與韓國相關立法經驗與實施效果的基礎上提出建議措施,以期為更好地構建首仿藥市場獨占期制度提供參考。

1、我國首仿藥市場獨占期制度現狀

2020年修正的《專利法》新增了藥品專利鏈接制度,其通過在仿制藥上市審批前提前識別和解決專利侵權風險,盡可能避免仿制藥上市后專利侵權事件的發生,在保護創新藥企合法權益的同時,鼓勵仿制藥企挑戰專利,積極開展仿制藥研制和申報[2]。在此基礎上,2021年發布的《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》（以下簡稱《實施辦法》）明確規定了專利權登記制度、仿制藥專利聲明制度等多項內容。其中,對于市場獨占期制度,《實施辦法》第十一條規定,首個挑戰專利成功并首個獲批上市的化學仿制藥將獲得12個月的市場獨占期,同時,共同挑戰專利成功的仿制藥企能夠共享市場獨占期。作為藥品專利鏈接制度中激勵仿制藥企的重要一環,首仿藥市場獨占期與專利挑戰聲明相連接,旨在通過給予挑戰專利成功的首仿藥企獨享市場資源與收益的獎勵,鼓勵仿制藥企向專利藥發起挑戰。這一方面有助于提前將仿制藥推向市場,促進市場競爭,降低藥品價格,提升藥品可及性；另一方面有助于打破專利權存疑的原研藥對市場的持續壟斷,使得原研藥企圍繞基礎專利申請的一些僅為了維持專利常青而無實際價值的衍生專利歸于無效[3]。

2、我國首仿藥市場獨占期制度有待完善

（一）首仿藥市場獨占期的取得難題

1. 首個挑戰專利成功條件中的四類聲明范圍待明確

根據《實施辦法》第十一條,市場獨占期的獲得需要同時滿足“首個挑戰專利成功”和“首個獲批上市”兩個條件,其中挑戰專利成功是指化學仿制藥申請人既需要向國務院藥品監督管理部門提交四類聲明,又需要向國家知識產權局遞交專利無效請求并獲得專利權無效宣告。四類聲明分為兩類,學理上通常分別稱為4.1類聲明及4.2類聲明。其中,4.1類聲明指“被仿制藥相關專利權應當被宣告無效”,4.2類聲明指“仿制藥未落入相關專利權保護范圍”。挑戰專利成功要求仿制藥企提出四類聲明,對于是否僅限于4.1類聲明,社會上存在兩種不同觀點。一種觀點認為,首個挑戰專利成功應僅限于仿制藥企提出4.1類聲明,理由是從邏輯上看,《實施辦法》第十一條規定了挑戰專利成功限于相關專利權被宣告無效,不包括仿制藥未落入相關專利權保護范圍,因此對應的聲明不應當包括4.2類聲明。另一種觀點則認為,首個挑戰專利成功既包括4.1類聲明也包括4.2類聲明,理由是從文義解釋來看,《實施辦法》第十一條僅要求提出四類聲明,未明確限定為4.1類聲明[4]。

2. 首個挑戰專利成功條件中的專利無效決定是否應生效存在爭議

就專利無效決定的生效問題本身,雖然我國現行有效的法律文件并未明確規定對專利權無效宣告請求的審查決定何時生效,但在實務中已基本達成一個共識,即該審查決定并非一經作出即發生法律效力?！秾＠ā返谒氖鶙l第二款明確規定,對國務院專利行政部門宣告專利權無效或者維持專利權的決定不服的,可以自收到通知之日起3個月內向人民法院起訴。換言之,待法律規定的3個月起訴期限屆滿當事人未提起訴訟或者維持該決定的裁判生效時,對專利權無效宣告請求的審查決定才具有不可爭性,該決定方可發生法律效力。

對于首個挑戰專利成功條件中是否要求專利無效決定生效,社會上具有爭議。一種觀點認為,首個挑戰專利成功應當要求無效決定生效,理由是未生效的無效決定不具有終局性,之后可能被法院判決撤銷,不能依此認定仿制藥企挑戰專利成功,獲得市場獨占期。另一種觀點則認為,首個挑戰專利成功不要求無效決定生效,理由是從文義解釋來看,相關法律條文并未明確要求無效決定生效,僅要求相關專利被宣告無效[4]。

3. 共享市場獨占期的可操作性待提高

從《實施辦法》的規定可以看出,我國支持共同挑戰專利成功的仿制藥企共享市場獨占期,這有助于維持藥企競爭,增加反向支付的成本。但實際上,想要實現市場獨占期共享難度較大。首先,根據現行《專利審查指南》第四部分“復審與無效請求的審查”第三章“無效宣告請求的審查”4.5“案件的合并審理”,若一項專利權有多個無效宣告請求,可以合并審理；該章9.2“審查順序”規定,對于同一專利權的多個無效宣告請求,按照請求日先后排序進行審查?？梢钥吹?4.5與9.2均隸屬于第四部分第三章“無效宣告請求的審查”,二者屬于一般規定與特別規定的關系。根據特別法優于一般法原則,藥品專利鏈接中無效案件審查不適用合并審理,只能按順序審理。此時,只有與獲得首個“被宣告無效”的申請人同一天提交無效申請的才是共同挑戰申請人。然而,實踐中很少有同一天提交無效請求并被宣告無效的情況,加之受限于同一天獲得仿制藥上市批準的條件,共享市場獨占期幾乎不可能實現。其次,即便放寬共享市場獨占期的條件,共同挑戰專利成功的仿制藥企都可以獲得首仿藥市場獨占期,那么各仿制藥企該如何計算各自的市場獨占期也有待明確。

（二）首仿藥市場獨占期的喪失事由缺失

我國的首仿藥市場獨占期制度尚未設計獨占期喪失事由,這在實踐操作中容易帶來巨大的隱患,因為市場獨占期極易衍生出反向支付協議。反向支付協議不是必然違反《反壟斷法》[5],但實踐中的反向支付協議通常是原研藥企為了維持市場獨占地位、追求更多壟斷利潤,選擇向仿制藥企轉移巨額利益,包括現金或非現金支付,作為交換條件,仿制藥企承諾延遲或不進入相關市場。這種反向支付協議限制和排除了藥品市場競爭,降低了藥品可及性,損害了公共利益,違背了藥品專利鏈接制度設置的初衷。美國、加拿大等較早實施藥品專利鏈接制度的國家已經出現了大量反向支付協議,迫使其國內立法不得不做出應對。就我國來看,根據《實施辦法》,首仿藥市場獨占期從仿制藥獲得上市許可之日起計算,而非從上市之日起計算,這在一定程度上能夠限制推遲仿制藥上市、延長原研藥壟斷期的情況。但我國市場獨占期設置的時間較長,有12個月,當市場獨占期設置較長且沒有設置喪失事由時,原研藥企便可能在巨額利益的推動下,與獲得市場獨占期的首仿藥企簽訂反向支付協議,瓜分市場壟斷利益[6]。因此,為了防止市場獨占期制度被濫用,更好地保障利益平衡,有必要設置首仿藥市場獨占期的喪失事由。

3、美國與韓國的首仿藥市場獨占期制度比較研究

首仿藥市場獨占期制度最早由美國設立,內容較為完整、精細,經過長期實踐后不斷完善,取得了較好成效；韓國醫藥產業情況同我國類似,均以仿制藥為主導,且我國在藥品專利鏈接制度的制定過程中借鑒了韓國的某些元素,如引入了韓國的行政確認模式,創設出行政與司法兼備的專利挑戰糾紛雙規救濟機制[7]。因此,本文選取美國與韓國的首仿藥市場獨占期制度進行比較研究,以期從其立法經驗中獲得一點啟示。

（一）首仿藥市場獨占期的取得

1. 美國

為了鼓勵仿制藥的申請,1984年美國頒布了《藥品價格競爭和專利期恢復法案》（又稱為Hatch-Waxman法案）。該法案規定,第一家向美國食品藥品監督管理局（FDA）遞交含四類聲明的簡略新藥申請（ANDA）且專利挑戰成功的仿制藥企,將擁有180天的市場獨占期。其中,四類聲明既包括相關專利無效,也包括仿制藥不構成侵權[8],仿制藥企可選擇其中之一提交上市申請。專利權人對聲明有異議的,可以向法院提出專利侵權訴訟,仿制藥企也可以提起確認專利無效的反訴,此時FDA自動啟動暫停期。2003年美國出臺的《醫療保險現代化法案》（Medicare Modernization Act,MMA）進一步明確了市場獨占期的取得條件,符合以下3種情形之一即可：一是獲得地區法院作出有利于仿制藥企的判決；二是原研藥企未在接到專利挑戰通知后45日內起訴；三是30個月暫停期屆滿法院仍未作出判決[9]。專利權人對地區法院判決不服的,可以提出上訴,但FDA會先依據地區法院作出的有利于仿制藥申請人的判決批準仿制藥上市。若二審判決推翻了一審判決,則已經上市的仿制藥可能面臨侵權的處境[10]。

如果多家仿制藥企在同一天（首天）對同一藥物提出包含四類聲明的ANDA且挑戰成功,則這些申請人共享180天市場獨占期[11]。FDA規定,一個仿制藥品種只有一個180天獨占期,啟動后不因任何事由中斷或中止,市場獨占期的起算日以共享人中首個上市銷售日期為準。例如,首個申請人A和B同日上市銷售,可共享180天獨占期；但若A率先將藥品上市銷售,B在30天后才上市銷售,則A可享受180天獨占期,而B僅能享有150天獨占期。

2. 韓國

在韓國,獲得市場獨占期需要滿足兩項條件：一是首個向韓國知識產權審判與上訴委員會（KIPTAB）提出專利無效宣告請求或確認不落入專利權保護范圍請求,并且獲得宣告專利無效或不落入專利權保護范圍的決定,若非首個提出但首個獲得KIPTAB作出的決定也視為最早請求人。二是首個提出仿制藥申請,在申請中作出五類聲明,即相關專利無效或不落入專利權保護范圍。專利權人對聲明有異議的,可以向法院提起專利侵權之訴,或向KIPTAB請求確認仿制藥落入其專利權保護范圍（正向確認）,但仿制藥企已經向KIPTAB提出反向確認的,專利權人不需要重復申請。仿制藥企獲得KIPTAB作出的宣告專利無效或不落入專利權保護范圍的決定不必具有終局性,因為韓國規定若KIPTAB超過9個月的停擺期才作出有利于仿制藥企的相關決定,仿制藥企不可獲得市場獨占期[12],而利害關系人不服KIPTAB裁決的可以向專利法院起訴,仍不服還可上訴至韓國大法院[13],此時必然超出9個月,因此仿制藥企只需獲得KIPTAB的有利決定即可。

此外,韓國還設置了獨特的寬限期,即在首個向KIPTAB提出請求后14天內也提出請求的,也視為最早請求人。此規定大大降低了首個挑戰專利成功的門檻,提高了多個仿制藥企共享市場獨占期的可能性。

3. 比較分析

美國與韓國在市場獨占期的取得條件方面存在異同點（表1）。比較發現,韓國的市場獨占期獲得條件更為嚴格,不僅需要首個提出上市申請,還需要首個向KIPTAB提出專利無效宣告請求或確認不落入專利權保護范圍請求,并獲得有利決定。

在此條件下,韓國立法為了實現向仿制藥企傾斜的目的,又設置14天寬限期以降低首個挑戰專利成功門檻,讓多個仿制藥企共享市場獨占期。這一設置有利有弊：利端在于,增加仿制藥之間的競爭；間接抑制反向支付協議的產生,因為同一原研藥的仿制藥企數量越多,原研藥企為達成反向支付協議需要支付的成本就越沉重。弊端在于,增加了行政、司法機關審理負擔；首位挑戰專利成功者有被“搭便車”的擔憂,可能打擊挑戰專利的積極性[12]。

進一步來看,韓國之所以設計寬限期,是為了更切合韓國自身的國情和制度現狀。韓國于2007年簽署《美韓自由貿易協定》之后確立了藥品專利鏈接制度[14]。2015年,韓國正式實施該制度。韓國藥品專利鏈接制度的設計借鑒于美國,但韓國制藥企業中僅有15%是原研藥企,醫藥產業主要由仿制藥產業構成。因此從整體上看,與美國相比,韓國的藥品專利鏈接制度更傾向于保護仿制藥企業的利益,希望通過立法鼓勵不侵權仿制藥盡快上市,促進仿制藥產業的快速發展[1]。

（二）首仿藥市場獨占期的喪失事由

1. 美國

美國藥品專利鏈接制度運行初期沒有規定可能喪失市場獨占期的情形,因此大量原研藥企利用這一漏洞與獲得市場獨占期的仿制藥企簽訂反向支付協議,導致公眾利益受損。直到2003年,HatchWaxman法案才修改增加了喪失市場獨占期的情形。

美國現行立法《美國法典》（United States Code,U.S.C.）規定,如果首仿藥企在獲得市場獨占期后遲遲未上市銷售,將喪失市場獨占期。這是為了督促首仿藥企在獲得市場獨占期后及時上市。需要關注兩個時間節點：第一個時間點為“提出ANDA后屆滿30個月”和“獲得上市許可后75日”之中發生在前的時間；第二個時間點為“達成和解日”“勝訴判決日”“原研藥企撤回相關專利登記信息日”發生后75日,選出這三者之中最晚者。再比較這兩個時間點,發生在后者的為喪失市場獨占期的最終時間點。

此外,發生以下情形時,首仿藥企也將喪失市場獨占期：一是首仿藥企作出聲明的相關專利已到期；二是四類聲明被首仿藥企修改為其他幾種聲明或被撤回；三是首仿藥企無法在提出ANDA后的等待期內獲得美國FDA核發的暫時許可；四是首仿藥企與原研藥企在訴訟中達成和解協議被認定為違反市場競爭相關法規[9]。

2. 韓國

韓國吸取了美國的經驗教訓,在藥品專利鏈接制度設置初始就規定了市場獨占期的喪失事由,包括以下情形：一是宣告專利無效決定或不落入專利權保護范圍的決定被撤銷或推翻；二是獲得市場獨占期的首仿藥企自可以上市之日起2個月仍未上市；三是公平貿易委員會或法院認定首仿藥企的有關行為違反反壟斷相關法規；四是市場獨占期是首仿藥企通過欺騙所得[10]。為了確保和解協議不會破壞正常競爭秩序,韓國還規定,如果專利訴訟以和解協議告終,需要將和解協議提交公平貿易委員會審查[4]。正是有對和解協議的嚴格審查與對喪失市場獨占期的限制,加上寬限期的設置讓共享市場獨占期的仿制藥企更多,韓國自專利鏈接制度實施后,很少出現反向支付協議的案例[15]。

3. 比較分析

市場獨占期的設置相當于給予仿制藥企一段時間的合法市場壟斷,缺乏市場獨占期的喪失事由很容易導致權利濫用,最常見的是仿制藥企與原研藥企之間簽訂非法的反向支付協議,這將產生不正當競爭效果。原本旨在促進藥品競爭的市場獨占期,反倒成了原研藥企與仿制藥企瓜分壟斷利潤的合法外衣,社會整體公共利益得不到提升,導致制度空轉、訴訟資源浪費。因此,美國與韓國均規定了市場獨占期的喪失事由,以防止仿制藥企濫用市場獨占期。

進一步來看,美國與韓國規定的市場獨占期具體喪失事由大致相似,主要包括4種情形（表2）。

4、我國首仿藥市場獨占期制度的完善建議

（一）健全首仿藥市場獨占期的取得條件

1. 首個挑戰專利成功條件中應包含4.1類及4.2類聲明

從我國的市場獨占期設計分析,首個挑戰專利成功條件中不區分4.1類及4.2類聲明更具合理性。首先,從文義解釋上看,《實施辦法》第十一條適用于四類聲明表述,未具體到4.1類。其次,從給予市場獨占期的目的來看,市場獨占期既是為了彌補仿制藥企作出四類聲明后,專利權人提起訴訟導致仿制藥上市推遲,也是為了鼓勵仿制藥企積極挑戰低質量專利藥[16]。從此角度看,不論是4.1類聲明還是4.2類聲明均滿足獲得市場獨占期激勵的理由。再次,從比較法角度看,美國和韓國均未對仿制藥企提交的聲明內容作出區分,以便全面激發仿制藥企的創新積極性。

2. 首個挑戰專利成功條件中不要求專利無效決定生效

首先,專利無效決定很難在批準等待期內生效。國家知識產權局作出無效決定一般至少需要6個月的審理時間[4],而該無效決定是可訴行政行為[17],假如作出決定未被起訴,仍需要等3個月的起訴期屆滿,決定方可生效,此時最少需要9個月；若無效決定被起訴,則需經歷一審、二審甚至再審,耗時更長。如此,若專利無效決定必須生效,則往往超過12個月的批準等待期。根據《實施辦法》第九條第四款,國務院藥品監督管理部門超過批準等待期后會直接將仿制藥注冊申請轉入行政審批環節,若因無效決定在批準等待期內未生效而不予認可,則相當于仿制藥喪失理由企缺乏無效決定,即使仿制藥上市了也無法獲得市場獨占期。其次,從美國、韓國獲得市場獨占期的條件看,這也具有比較法依據。美國不要求判決為不可上訴的最終判決,韓國亦不要求KIPTAB決定具有終局性。因此,首個挑戰專利成功條件中不要求專利無效決定生效更具有實踐的可能性,有助于市場獨占期制度真正有效實施。

3. 降低共享市場獨占期的要求

首先,目前仿制藥產業是我國醫藥市場的中堅力量,市場獨占期制度應該更傾向于保護仿制藥企,但我國市場獨占期的獲得條件較嚴格,既需要提出仿制藥上市申請,又需要提出無效宣告請求,這一點與韓國相似,共同挑戰專利成功共享市場獨占期更是困難重重。為了平衡市場獨占期獲取的難度,我國可以在現行《專利審查指南》的基礎上,合理借鑒韓國設置寬限期,允許在首家仿制藥企提出無效宣告申請后一定期限內提出申請的其他仿制藥企也有機會成為共同挑戰專利申請人。放寬共同首仿藥的認定標準有利于增加首仿藥數量,從而帶來三方面好處：一是原研藥企可能因反向支付成本增加而失去和解動力；二是激勵仿制藥企競爭,為公眾提供高質量且可負擔的替代藥品,提高藥品可及性；三是未獲得市場獨占期的藥企能基于藥品利潤考量盡早轉向其他藥品仿制,爭取其他藥物的市場獨占期,改善同質化競爭[18]。當然,我們也必須考慮到放寬共同挑戰專利成功的標準可能帶來的打擊仿制藥企積極性、增加行政和司法機關負擔等問題,因此應當謹慎決定在第一家提出專利挑戰后放寬的時長設置。

其次,鑒于共同挑戰專利成功的仿制藥企難以在同一天獲得仿制藥上市批準,筆者建議共同挑戰專利成功的仿制藥企都可以獲得首仿藥市場獨占期,但同一種仿制藥只能有12個月的市場獨占期,該獨占期自第一家仿制藥企獲批上市之日起開始計算。這既有助于激勵仿制藥企共同挑戰原研藥專利,還能增強首仿藥市場獨占期內各藥企上市的競爭性,規避市場獨占期制度的空轉和濫用[19]。

（二）設定首仿藥市場獨占期的喪失事由

我國規定的市場獨占期有12個月,期限較長,有利于鼓勵仿制藥高質量發展、扶持仿制藥企建設。但如果實施不當,可能導致首仿藥企濫用市場獨占期,阻礙藥品競爭。對此,我們應當未雨綢繆,吸取美國和韓國在市場獨占期制度實施中的經驗和教訓,提前進行規制,設定市場獨占期的喪失事由,在立法上實現市場獨占期制度的內部平衡,在實踐中約束仿制藥企濫用首仿藥市場獨占期,規避不正當競爭對公眾利益和市場秩序的不利影響,提升藥品可及性。

具體來看,建議我國借鑒美國和韓國有關市場獨占期喪失情形的條款,規定首仿藥市場獨占期的喪失事由包括以下4種：(1)獲得市場獨占期的首仿藥在一定期限內未能上市；(2)仿制藥企與專利權人簽訂的反向支付協議違反我國《反壟斷法》相關規定；(3)仿制藥企獲得的宣告專利無效或不落入專利權保護范圍的決定被撤銷或推翻；(4)仿制藥企通過欺詐的手段獲得市場獨占期。

5、結    語

當前,我國制藥行業既需要藥品專利保護以鼓勵藥品創新、提高我國醫藥產業發展水平；又需要促進仿制藥高質量發展,優化藥品市場競爭,降低藥品價格,提高藥品的可及性,更好地滿足公眾用藥需求,保障公眾健康。首仿藥市場獨占期制度是藥品專利鏈接制度的重要一環,其運作與藥品專利鏈接制度中其他環節密不可分、相輔相成。本文主要對首仿藥市場獨占期的取得條件和喪失事由進行研究,其他相關研究需進一步探討。我們應當結合實踐經驗不斷探索完善首仿藥市場獨占期制度,使之更好地發揮平衡專利權人與仿制藥申請人利益、促進原研藥企與仿制藥企高質量發展的作用。