無菌檢查法系用于檢查藥典要求無菌的藥品、生物制品、醫(yī)療器械、原料、輔料及其他品種是否無菌的一種方法。若供試品符合無菌檢查法的規(guī)定，僅表明了供試品在該檢驗(yàn)條件下未發(fā)現(xiàn)微生物污染。
2、適用范圍
本檢查法適用于藥品原料、輔料、中間產(chǎn)品、終制劑產(chǎn)品和醫(yī)療器械的無菌檢查。
3、無菌檢查方法的分類
2020年版中國(guó)藥典中無菌檢查法（通則1101）收納了兩種檢查方法，分別是：
1. 薄膜過濾法：薄膜過濾法一般采用封閉式薄膜過濾器，根據(jù)供試品及其溶劑的特性選擇濾膜材質(zhì)，對(duì)水溶性液體供試品、水溶性固體和半固體供試品、非水溶性供試品、可溶于十四烷酸異丙醇的膏劑和黏性油劑供試品、無菌氣霧劑供試品、裝有藥物的注射器供試品、具有導(dǎo)管的醫(yī)療器械（輸血、輸液袋等）供試品等多種特性試樣進(jìn)行無菌檢查。
2.直接接種法：直接接種法適用于無法用薄膜過濾法進(jìn)行無菌檢查的供試品，即取規(guī)定量供試品分別等量接種至硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基和姨酪大豆胨液體培養(yǎng)基中，對(duì)混懸液等非澄清水溶性液體供試品、固體供試品、非水溶性供試品、敷料供試品、腸線和縫合線等供試品、滅菌醫(yī)用器械供試品、放射性藥品等多種特性供試品進(jìn)行無菌檢查。
通則1101無菌檢查法中對(duì)檢品量的相關(guān)規(guī)定
通則1101無菌檢查法中對(duì)檢品量做出了以下幾種規(guī)定：
1. 批出廠產(chǎn)品及生物制品的原液和半成品的最少檢驗(yàn)數(shù)量；
2. 上市抽驗(yàn)樣品的最少檢驗(yàn)數(shù)量；
3. 供試品的最小檢驗(yàn)量；
結(jié)合具體規(guī)定內(nèi)容，計(jì)算出注射劑、大體積注射劑（＞100ml）、凍干血液制品、眼用及其他非注射產(chǎn)品、桶裝無菌固體原料、抗生素固體原料藥（≥5g）、生物制品原液或半成品、體外用診斷制品半成品、醫(yī)療器械等各項(xiàng)供試品的檢驗(yàn)量，以此完成無菌檢查。
無菌檢查需要滿足的檢測(cè)環(huán)境要求
無菌檢查應(yīng)在無菌條件下進(jìn)行，試驗(yàn)環(huán)境必須達(dá)到無菌檢查的要求，檢驗(yàn)全過程應(yīng)嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影響供試品中微生物的檢出。日常檢驗(yàn)需對(duì)試驗(yàn)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)。通常采用的檢測(cè)環(huán)境有以下兩種：
1. B級(jí)潔凈度背景下，局部單向流A級(jí)潔凈度空氣區(qū)域的檢測(cè)環(huán)境；
2. 一般區(qū)/CNC/D級(jí)潔凈度背景下，采用經(jīng)驗(yàn)證合格的A級(jí)潔凈度單向流無菌隔離系統(tǒng)的檢測(cè)環(huán)境。
單向流空氣區(qū)域、工作臺(tái)面及受控環(huán)境應(yīng)定期按醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測(cè)試方法的現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行潔凈度確認(rèn)。
通則1101無菌檢查法中對(duì)檢查方法的要求
進(jìn)行產(chǎn)品無菌檢查時(shí)，應(yīng)進(jìn)行方法適用性試驗(yàn)，以確認(rèn)所采用的方法適合于該產(chǎn)品的無菌檢查。若檢驗(yàn)程序或產(chǎn)品發(fā)生變化可能影響檢驗(yàn)結(jié)果時(shí)，應(yīng)重新進(jìn)行方法適用性試驗(yàn)。
判定標(biāo)準(zhǔn)
1. 當(dāng)測(cè)試結(jié)果中，供試品管/組澄清且無菌生長(zhǎng)，陽性對(duì)照管/組渾濁且有菌生長(zhǎng)，陰性對(duì)照管/組澄清且無菌生長(zhǎng)，同時(shí)無菌檢查試驗(yàn)所用的設(shè)備環(huán)境的微生物監(jiān)控結(jié)果符合無菌檢查法的要求，則判定該檢品無菌檢查符合要求。
2. 若供試品管/組有菌生長(zhǎng)，但通過調(diào)查發(fā)現(xiàn)下列條件中有一條不符合要求則可認(rèn)為實(shí)驗(yàn)無效，可取同量供試品，依法重試檢查，若無菌生長(zhǎng)，則判定供試品符合規(guī)定；若有菌生長(zhǎng)，判供試品不符合規(guī)定。具體條件如下：
●無菌檢查試驗(yàn)所用的設(shè)備及環(huán)境的微生物監(jiān)控結(jié)果不符合無菌檢查法的要求；
●回顧無菌試驗(yàn)過程中，發(fā)現(xiàn)有可能引起微生物污染的因素；
●在陰性對(duì)照中觀察到微生物生長(zhǎng)；
●供試品管/組中生長(zhǎng)的微生物經(jīng)鑒定后，確證是因無菌試驗(yàn)中所使用的物品和無菌操作技術(shù)不當(dāng)引起的。
