剛剛，國家藥典委員會發布《塑料抗跌落性能檢查法》征求社會各界意見，內容如下：

4025塑料抗跌落性能檢查法

藥品包裝用塑料容器及組件在承載藥品包裝、成型、儲存、使用等功能時需具備一定的抗跌落性能。

抗跌落性能系指通過模擬藥包材包裝藥品后，使其自一定的高度自由跌落的承受能力。

本法適用于塑料容器及組件（藥用復合袋，用于液體制劑包裝的瓶、袋等）抗跌落性能的檢查，也可用于多層共擠輸液用袋等。

供試品的預處理  根據樣品的預期用途不同，按表中預處理方法操作。

測定法  將預處理的供試品，按表1中的跌落高度，分別跌落于一硬質剛性的光滑表面，觀察是否有泄露和破裂情況。

表1  供試品的預處理方法及跌落高度

表2  常用復合袋熱合條件參考

起草單位：江西省藥品檢驗檢測研究院                     聯系電話：0791-88158676

塑料抗跌落性能檢查法起草說明

一、制修訂的目的意義

抗跌落性能檢查是塑料藥包材包裝完整性檢驗的重要內容，一般用于產品質量控制，是評估藥包材安全性的重要指標。

二、參考標準

參考《國家藥包材標準》，藥用復合膜、袋通則（YBB00132002-2015）、低密度聚乙烯輸液瓶（YBB00012002-2015）、聚丙烯輸液瓶（YBB00022002-2015）、多層共擠輸液用膜、袋通則（YBB00342002-2015）、口服液體藥用聚丙烯瓶（YBB00082002-2015）、口服液體藥用高密度聚乙烯瓶（YBB00092002-2015）、口服液體藥用聚酯瓶（YBB00102002-2015）、外用液體藥用高密度聚乙烯瓶中均有與抗跌落性能相關的項目，歸納統一試驗樣品的預處理方法和規格、跌落高度等參數，制定本測定法。

三、需重點說明的問題

1. 抗跌落性能的預處理方法及跌落高度：本標準給出了藥用復合袋、塑料類輸液瓶或袋、液體藥用塑料瓶等包裝材料的預處理方法及跌落高度，列出了不同類型包裝袋與內容物總質量（g）或標稱裝量（ml）與跌落高度的對應表，便于其他標準引用。

2. 將液體藥用塑料瓶的供試品的預處理方法修訂為使用“測力扳手或測力裝置”。

四、主要征求意見反饋情況

1.對定義及適用范圍進行確認：“本法適用于塑料容器及組件（藥用復合袋，塑料材料制成的瓶、袋等）”是中塑料材料制成的瓶是否包含固體瓶、聚乙烯袋。表中未提及該類產品跌落高度的要求。意見反饋：固體瓶、聚乙烯袋不包括在內，已修訂明確為“用于液體制劑包裝的瓶、袋等”。

2.對文字內容進行確認；表中“（熱合條件可參考附表或參照生產工藝采用的熱合條件）”，無熱合條件附表。意見反饋：參考YBB熱合強度條件，已在草案中補充“表2  常用復合袋熱合條件參考”。

3.建議將“測力扳手”修改為“測力扳手或裝置”。意見反饋：根據本實驗室和其他檢驗機構實際情況，采納該意見，已修訂為“測力扳手或測力裝置”。

4.藥用復合袋標示裝量“＜100g”應為“≤100g”。意見反饋：已采納。

5.建議對“表供試品的預處理方法及跌落高度”中“跌落高度”一欄，針對每一個不同高度，分別增加允差范圍。意見反饋：已采納，將跌落高度的單位由mm修改為m，精確至0.01m，即1cm，允許有適當范圍的偏差。