近日，西門子醫療有限公司研發的“X射線計算機體層攝影設備”獲批上市，下面嘉峪檢測網與您一起了解一下X射線計算機體層攝影設備在臨床前研發階段做了哪些實驗。
1、X射線計算機體層攝影設備的結構及組成
產品由掃描架、高壓發生器、X射線球管以及 X射線管組件、限束器、光子計數探測器、電源分配單元、患者支架、激光器、控制臺（包括控制盒、顯示器）、圖像處理軟件、控制主機、重建工作站、移動平板電腦、團注注射器接口、選配件、附件組成。
2、X射線計算機體層攝影設備的產品適用范圍
該產品用于常規CT檢查，支持冠狀動脈CT血管造影和能譜檢查。
3、X射線計算機體層攝影設備的工作原理
產品為X射線計算機體層攝影設備，具有兩個持續旋轉的管-探測器系統，并根據扇形光束原理運行；通過計算機重建X射線傳輸數據來生成和處理患者的橫斷面圖像。
產品基于X射線計算機體層攝影設備成像原理，使用光子計數探測器，光子計數探測器可以吸收 X 射線，然后將其直接轉換為電信號。X射線被吸收后，在單個碲化鎘（CdTe）晶體中產生電荷，像素化電極上施加偏置電壓，可以加速這些電荷。產生的電流被轉換為所吸收X射線光子的電壓脈沖，電壓脈沖高度與入射光子的能量成正比。光子計數探測器基于此類原理，實現對X射線信息的采集。
4、X射線計算機體層攝影設備的性能研究
該產品性能指標包括系統性能（圖像性能，如圖像噪聲，CT 值的均勻性，CT 值的準確性，空間分辨率）、掃描架、患者支架、X射線發生裝置、生理信號門控單元、軟件功能、技術特征、測量功能、腳踏開關、診斷顯示器、附件、電氣安全、電磁兼容等。
開發人針對上述性能指標開展了性能研究，明確了產品技術要求并對產品進行檢測，檢測結果與產品技術要求相符。
開發人開展了產品與已上市產品相比新增技術特征的研究，包含設計說明、工作原理、技術實現、臨床應用場景、臨床價值、工作流程以及驗證。
5、X射線計算機體層攝影設備的生物相容性研究
該產品中所含患者支架、定位床墊、平面床墊、防滲墊、兒科搖籃、CARE TranX 擔架，以及患者支架定位附件與人體表面短時接觸。開發人依據 GB/T 16886.1-2011《醫療器械生物學評價 第 1 部分：風險管理中的評價與試驗》進行了生物學評價，通過生物學試驗證明產品生物相容性風險可接受。
6、X射線計算機體層攝影設備的清潔消毒研究
用戶在使用時，需要對產品部件表面進行定期清潔和消毒。開發人確定了清潔和消毒方法。
7、X射線計算機體層攝影設備的產品有效期和包裝研究
開發人根據《有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則》要求，通過分析核心部件的使用壽命確定整機的使用壽命為10年。開展了包裝運輸驗證，通過對產品包裝的負載、振動、存儲等測試，證明包裝完整性符合設計要求。
8、X射線計算機體層攝影設備的軟件研究
該產品軟件安全級別為中等級別，發布版本為 syngo CTVA50，完整版本為 syngo CT VA50A，開發人按照醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022 年修訂版）的要求，撰寫了軟件描述文檔和軟件版本命名規則聲明，證實該產品軟件設計開發過程規范可控，綜合剩余風險均可接受。
開發人按照醫療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022 年修訂版）撰寫了網絡安全描述文檔，證實該產品現有網絡安全風險可控。
9、X射線計算機體層攝影設備的有源設備安全性指標
該產品符合以下強制性標準：
GB 9706.1-2020 醫用電氣設備 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求
GB 9706.228-2020 醫用電氣設備 第 2-28 部分：醫用診斷X 射線管組件的基本安全和基本性能專用要求
GB 9706.103-2020 醫用電氣設備 第 1-3 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：診斷 X 射線設備的輻射防護
GB 9706.244- 2020 醫用電氣設備 第 2-44 部分：X 射線計算機體層攝影設備的基本安全和基本性能專用要求
GB7247.1-2012 激光產品的安全 第 1 部分：設備的分類、要求
YY9706.102-2021 醫用電氣設備 第 1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗
