正壓通氣治療機(jī)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）

（征求意見(jiàn)稿）

 

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)正壓通氣治療機(jī)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審查注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)正壓通氣治療機(jī)的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

 

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于家庭和醫(yī)院，采用給患者佩帶呼吸面罩等無(wú)創(chuàng)方式，通過(guò)給病人上呼吸道施加單一水平持續(xù)的正壓或者雙水平交替的正壓，以緩解病人睡眠過(guò)程中的打鼾、低通氣和睡眠呼吸暫停癥狀，從而達(dá)到治療目的正壓通氣治療機(jī)。

本指導(dǎo)原則不適用于生命支持類的治療/家用呼吸機(jī)、急救與轉(zhuǎn)運(yùn)呼吸機(jī)、高頻噴射呼吸機(jī)和高頻振蕩呼吸機(jī)，以及家用無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)。以上設(shè)備可參照本指導(dǎo)原則中的要求準(zhǔn)備注冊(cè)資料。

 

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人）需要描述產(chǎn)品名稱的確定依據(jù)、管理類別、分類編碼、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品組成等信息。

1.產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品的名稱應(yīng)為通用名稱，并符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《醫(yī)療器械分類目錄》、參照《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》、標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求。

產(chǎn)品名稱建議以功能屬性命名，如睡眠呼吸暫停治療機(jī)，也可以以物理屬性命名，如正壓通氣治療機(jī)，并與產(chǎn)品所具有的工作模式相關(guān)。如果產(chǎn)品僅具有單一水平壓力輸出的工作模式，或者在單一水平基礎(chǔ)上具有自動(dòng)調(diào)壓功能，產(chǎn)品應(yīng)命名為持續(xù)正壓通氣治療機(jī)或者自動(dòng)調(diào)節(jié)正壓通氣治療機(jī)；如果產(chǎn)品僅具有雙水平壓力輸出模式中的一種模式或者多種模式，產(chǎn)品可命名為雙水平正壓通氣治療機(jī)。

2.管理類別和分類編碼

產(chǎn)品按第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼為08-01-06。

3.注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/span>

注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求，原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。

注冊(cè)單元的劃分應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途的不同和產(chǎn)品電氣安全結(jié)構(gòu)的不同進(jìn)行劃分，劃分的基本原則如下：

1. 預(yù)期用途不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元；

早年從產(chǎn)品分類上，正壓通氣治療機(jī)與無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)在預(yù)期用途上有所重疊，從監(jiān)管分類、臨床應(yīng)用和專用標(biāo)準(zhǔn)的角度，具有預(yù)期用于肺功能不全或者需要呼吸支持的患者如COPD等病癥患者、以及預(yù)期用于中樞性睡眠呼吸暫停的產(chǎn)品應(yīng)劃分為無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)，此類呼吸機(jī)分類應(yīng)為08-01-05，不歸屬于本注冊(cè)單元；

預(yù)期治療阻塞型睡眠呼吸暫停的患者，歸屬為本注冊(cè)單元，此類設(shè)備分類應(yīng)為08-01-06。

2. 預(yù)期用途相同但電氣安全結(jié)構(gòu)和電源部分結(jié)構(gòu)有較大區(qū)別的產(chǎn)品，也應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

如分別為獨(dú)立網(wǎng)電供電和內(nèi)部電源供電的兩種產(chǎn)品，應(yīng)劃分為兩個(gè)注冊(cè)單元。

3.只單獨(dú)工作模式的系列產(chǎn)品，不應(yīng)劃分為同一注冊(cè)單元。

（二）綜述資料

1.概述

描述申報(bào)產(chǎn)品的通用名稱及其確定依據(jù)，描述產(chǎn)品的管理類別、分類編碼。

如適用，描述有關(guān)申報(bào)產(chǎn)品的背景信息概述或特別細(xì)節(jié)，如：申報(bào)產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經(jīng)批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的關(guān)系等。

2.產(chǎn)品描述

2.1工作模式及工作原理

（1）CPAP模式：持續(xù)正壓力單水平輸出模式，也稱作單水平常規(guī)模式。無(wú)論吸氣相還是呼氣相，只按設(shè)定的壓力工作，面罩內(nèi)實(shí)際壓力受患者呼吸的影響，不等于設(shè)定壓力，呈現(xiàn)吸氣相低于設(shè)定壓力，呼氣相高于設(shè)定壓力。

（2）APAP模式：根據(jù)患者有無(wú)呼吸暫停、低通氣情況及上呼吸道阻力的大小等，自動(dòng)調(diào)整輸出氣流的壓力。如果病人在一段時(shí)間內(nèi)發(fā)生呼吸暫停，治療機(jī)壓力自動(dòng)增加；如果病人在一段時(shí)間內(nèi)呼吸恢復(fù)正常，治療機(jī)壓力自動(dòng)降低。

（3）BPAP-S模式：雙水平睡眠自主呼吸觸發(fā)轉(zhuǎn)換模式。可分別設(shè)定吸入壓和呼出壓，由患者自主呼吸觸發(fā)進(jìn)行吸呼壓力轉(zhuǎn)換。

（4）BPAP-T模式：雙水平時(shí)間控制呼吸模式。按照設(shè)定的時(shí)間條件轉(zhuǎn)換呼吸壓力，不受患者自主呼吸的影響。可人工設(shè)定呼吸頻率和吸呼比，并按設(shè)定的頻率和吸呼比，進(jìn)行雙水平轉(zhuǎn)換模式。

（5）BPAP-ST模式：雙水平自主呼吸及呼吸停止自動(dòng)轉(zhuǎn)換時(shí)間控制模式。當(dāng)患者有自主呼吸時(shí)，按BPAP-S模式工作；當(dāng)患者自主呼吸停止時(shí)，自動(dòng)由BPAP-S模式轉(zhuǎn)換成BPAP-T模式工作；當(dāng)患者恢復(fù)自主呼吸時(shí)，再自動(dòng)由BPAP-T模式向BPAP-S模式轉(zhuǎn)換。

2.2描述產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成。提供產(chǎn)品主機(jī)、附件的實(shí)物圖、圖示和連接示意圖，結(jié)合實(shí)物圖、圖示和連接示意圖，對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成進(jìn)行詳盡描述。描述的內(nèi)容包括主機(jī)和附件的結(jié)構(gòu)、尺寸、材料、重量等。

本產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成一般包括：主機(jī)、濕化器和附件。其中主機(jī)的構(gòu)成部件包含網(wǎng)電源部件和（或）內(nèi)部電源、顯示部件、控制、動(dòng)力輸出單元（風(fēng)機(jī)）和記錄部件及輸入、輸出接口等。濕化器構(gòu)成部件一般包括加熱部件、控制部件及儲(chǔ)水罐等。配附件一般包括面罩、頭帶、管路和空氣濾芯等。

2.3結(jié)合用戶界面，對(duì)產(chǎn)品的功能、性能和臨床使用流程進(jìn)行描述。

2.4提供產(chǎn)品的氣路原理圖，氣路原理圖應(yīng)能體現(xiàn)各個(gè)關(guān)鍵部件，包括風(fēng)機(jī)、加熱濕化器（如有）和傳感器等。

2.5結(jié)合氣路原理圖和硬件/電路圖對(duì)主要功能的工作原理和技術(shù)實(shí)現(xiàn)進(jìn)行描述。

產(chǎn)品的主要功能包括但不限于：壓力控制模式、壓力限定值控制、氣道壓力監(jiān)測(cè)、睡眠通氣指數(shù)監(jiān)測(cè)（如有）、報(bào)警（如有）等。

2.6雙水平正壓通氣治療機(jī)需要說(shuō)明通氣支持和呼吸相位的時(shí)序關(guān)系，如通氣周期/相位，觸發(fā)條件，時(shí)間關(guān)系。全自動(dòng)調(diào)壓正壓通氣治療機(jī)需要說(shuō)明壓力調(diào)節(jié)的算法或機(jī)制。

2.7如有內(nèi)部電源或者電池，需要說(shuō)明內(nèi)部電源切換的機(jī)制，提供電池的類型、容量和電池短路和超溫的保護(hù)原理。

3.適用范圍和禁忌證

正壓通氣治療機(jī)的使用目的是：預(yù)期用于專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和/或家庭護(hù)理環(huán)境中，通常由醫(yī)護(hù)人員或受過(guò)不同程度培訓(xùn)的非醫(yī)護(hù)人員（無(wú)經(jīng)驗(yàn)的操作者）來(lái)管控，適用于鼾癥、阻塞型睡眠呼吸暫停低通氣綜合征患者的治療；雙水平正壓通氣治療機(jī)還可用于肥胖低通氣綜合征（OHS）等疾病的治療。此類設(shè)備均不可用于生命支持。不能用于治療中樞性睡眠呼吸暫停。此類設(shè)備需要執(zhí)業(yè)醫(yī)師在開(kāi)處方建議下，指導(dǎo)專業(yè)或非專業(yè)人員操作使用、通常需要專業(yè)人員定期回訪設(shè)備使用情況給出參數(shù)調(diào)整建議。同時(shí)應(yīng)明確目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童、嬰幼兒或新生兒）。本指導(dǎo)原則未考慮新生兒的相關(guān)要求。

應(yīng)明確使用場(chǎng)所，如醫(yī)院、家庭等使用場(chǎng)所。如適用其他特殊環(huán)境應(yīng)進(jìn)一步說(shuō)明，如旅行、高原或野外環(huán)境及車、船等交通工具上使用等。

禁忌證包括絕對(duì)禁忌證和相對(duì)禁忌證。

（1）絕對(duì)禁忌證：氣胸、縱隔氣腫；腦脊液漏、顱腦外傷或顱內(nèi)外傷或顱內(nèi)積氣；各種不同原因引起的休克且未得到糾正時(shí)；鼻出血活動(dòng)期；未得到有效控制的上消化道出血；昏迷或伴意識(shí)障礙不能配合或接受面罩治療；巨大聲帶息肉等。

（2）相對(duì)禁忌證：嚴(yán)重冠心病合并左心衰；中耳炎急性期內(nèi)；呼吸道分泌物多且咳嗽無(wú)力；自主呼吸較弱（T模式除外）；氣管插管（經(jīng)鼻或口）及氣管切開(kāi)；各種原因引起的重度鼻塞；肺大泡；呼吸面罩過(guò)敏等。

（三）風(fēng)險(xiǎn)管理資料

1.風(fēng)險(xiǎn)管理

產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理資料應(yīng)符合GB/T 42062（YY/T 0316）的有關(guān)要求。本類產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)體現(xiàn)在電擊的危害、漏電與預(yù)期外的熱、壓力的危害、生物相容性等方面。企業(yè)結(jié)合產(chǎn)品自身特點(diǎn)至少應(yīng)進(jìn)行以下方面的風(fēng)險(xiǎn)及危害分析：

1.電能（電擊危害）

如保護(hù)接地阻抗、漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度不符合要求，應(yīng)用部分與帶電部分隔離不夠，設(shè)備電源插頭剩余電壓過(guò)高，設(shè)備沒(méi)有足夠的外殼機(jī)械強(qiáng)度和剛度等，就有可能造成使用者或患者的電擊傷害。

2.熱能

如具有安全功能的設(shè)備部件溫度超出限定值，與人體可能接觸的部件溫度過(guò)高等，就有可能造成使用者或患者因熱而燒傷。

3.生物不相容性

如與人體可能接觸的部件（如面罩）材料不符合生物相容性要求，就有可能出現(xiàn)細(xì)胞毒性、致敏、刺激等傷害。

4.核心器件的可靠性

核心器件風(fēng)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)異常時(shí)可能導(dǎo)致過(guò)熱，壓力過(guò)高或不足，申請(qǐng)人應(yīng)通過(guò)失效模式與效應(yīng)分析（FMEA）識(shí)別風(fēng)機(jī)潛在失效可能性，通過(guò)與整機(jī)結(jié)合的系統(tǒng)性評(píng)估并通過(guò)加速老化等方式的測(cè)試報(bào)告進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

5.  氣路中的異物

應(yīng)考慮生產(chǎn)相關(guān)工藝和零部件長(zhǎng)期使用后的降解，或經(jīng)歷非制造商建議的消毒方式后（如紫外線消毒），在使用過(guò)程中異物以及顆粒物，VOC等物質(zhì)進(jìn)入氣路中造成的傷害。

6.交叉感染

對(duì)于可重復(fù)使用的與人體接觸部件（如面罩），如果在使用前后不按規(guī)定嚴(yán)格地清洗、消毒，就有可能對(duì)患者產(chǎn)生交叉感染的傷害。

7.不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記和操作說(shuō)明

如產(chǎn)品外部和內(nèi)部標(biāo)記不全面、標(biāo)記不正確或不能夠清楚易認(rèn)，元器件標(biāo)記不正確，標(biāo)記不能夠永久貼牢，缺少必要的警告說(shuō)明、使用方法、技術(shù)參數(shù)等，就有可能導(dǎo)致操作者的錯(cuò)誤操作。

8.由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用

使用人員須經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，非專業(yè)操作者可能會(huì)誤操作更改處方設(shè)置參數(shù)，對(duì)患者造成間接傷害。

9.控制器故障的風(fēng)險(xiǎn)分析，包括壓力輸出異常，加溫濕化器工作異常。

10.輸出氣體溫度過(guò)高對(duì)患者的危害分析。

11.意外電源中斷和氣路漏氣產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)分析。

12.濕化器中液體潑灑、溢流或恒溫濕化器意外燒干所產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)分析。

13.使用者誤操作產(chǎn)生的危害分析。

14.氣體輸入口被意外堵死所產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)分析。

15.由于產(chǎn)品燃燒、爆炸等問(wèn)題對(duì)周邊環(huán)境的危害分析，產(chǎn)品建議采用阻燃材料。

16.與其他設(shè)備共同使用時(shí)可能產(chǎn)生的危害。

 

2.常見(jiàn)患者傷害和不良反應(yīng)

2.1面罩會(huì)壓迫鼻子和嘴巴，造成皮膚損傷。

2.2口干和鼻咽干燥、胃腸氣脹主要由氣道高壓、張口呼吸和反復(fù)咽部呼吸引起。

2.3咳痰和無(wú)創(chuàng)呼吸障礙很容易導(dǎo)致痰粘和排痰困難。

（四）醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

應(yīng)明確產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對(duì)于《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)說(shuō)明理由。對(duì)于包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，說(shuō)明其在申報(bào)資料中的具體位置；對(duì)于未包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號(hào)備查。

（八）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)

按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編制產(chǎn)品技術(shù)要求。

產(chǎn)品的工作條件可不列入性能指標(biāo)中，如是試驗(yàn)條件，在試驗(yàn)方法中注明。

本部分給出至少需要考慮的產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)及參數(shù)要求，部分性能指標(biāo)給出了明確的定量要求，其他性能指標(biāo)因考慮不同企業(yè)產(chǎn)品的差異，未規(guī)定限值，企業(yè)需結(jié)合自身產(chǎn)品特點(diǎn)自行量化。凡注有“推薦”的條款為非強(qiáng)制性要求，但建議企業(yè)予以考慮。

1.技術(shù)參數(shù)要求

詳見(jiàn)表1。除表1中列出的工作模式外，如企業(yè)宣稱產(chǎn)品還具有其他工作模式應(yīng)同時(shí)考慮制定相應(yīng)的性能和功能量化要求。此外，如可通過(guò)軟件對(duì)機(jī)器進(jìn)行遠(yuǎn)程控制及調(diào)節(jié)，也應(yīng)考慮制定相關(guān)要求，且應(yīng)同時(shí)滿足表1的要求。

2.產(chǎn)品附件的相關(guān)要求：

（1）面罩應(yīng)參照標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0671制定。

（2）管路應(yīng)參照標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0461制定（如適用）。

如適用兒童，并應(yīng)考慮不同管徑及用于成人和兒童的差異等。

（3）濕化器應(yīng)參照YY 9706.274制定。

3.相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求

根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途的不同，應(yīng)符合GB 9706.1、YY 9706.270標(biāo)準(zhǔn)的要求。集成加熱濕化器的產(chǎn)品，還應(yīng)符合YY 9706.274標(biāo)準(zhǔn)的要求

因?yàn)轭A(yù)期在家庭護(hù)理環(huán)境或其他非專業(yè)醫(yī)療環(huán)境下使用的設(shè)備，還應(yīng)符合YY 9706.111標(biāo)準(zhǔn)的要求。

產(chǎn)品的電磁兼容性能應(yīng)符合YY 9706.102標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（五）檢驗(yàn)報(bào)告

檢驗(yàn)用產(chǎn)品應(yīng)該能夠代表申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的安全性和有效性。優(yōu)先考慮結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、功能最全、風(fēng)險(xiǎn)最高、技術(shù)指標(biāo)最全的型號(hào)。同一注冊(cè)單元中，如果配置不同，功能、性能不同，主要技術(shù)指標(biāo)沒(méi)有代表性的，檢驗(yàn)用產(chǎn)品可以是多個(gè)型號(hào)。同一產(chǎn)品在不同電源條件下應(yīng)分別進(jìn)行檢測(cè)，保證不同電源條件下產(chǎn)品符合要求。

（六）研究資料

根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品適用范圍和技術(shù)特征，提供非臨床研究綜述，逐項(xiàng)描述所開(kāi)展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。根據(jù)非臨床研究綜述，提供相應(yīng)的研究資料，各項(xiàng)研究可通過(guò)文獻(xiàn)研究、實(shí)驗(yàn)室研究、模型研究等方式開(kāi)展，一般應(yīng)當(dāng)包含研究方案、研究報(bào)告。采用建模研究的，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品建模研究資料。

1.化學(xué)和物理性能研究

產(chǎn)品涉及的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)表2。

建議申請(qǐng)人結(jié)合YY 9706.270標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展以下相關(guān)研究，提交相應(yīng)研究資料，包括研究方案和研究報(bào)告。研究方案應(yīng)包括研究目的、可接受標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)過(guò)程等。

制造商應(yīng)說(shuō)明產(chǎn)品的主要功能性能、安全要求（壓力限制、單一故障安全等）、使用期限內(nèi)的可靠性等內(nèi)容。

1.1說(shuō)明產(chǎn)品的各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)，包括控制參數(shù)、監(jiān)測(cè)參數(shù)等參數(shù)的調(diào)節(jié)或監(jiān)測(cè)（包括顯示）范圍及其誤差要求。

1.2說(shuō)明產(chǎn)品的各項(xiàng)呼吸模式。

1.2.1工作模式和原理

應(yīng)清晰地描述包括呼吸支持設(shè)備所提供的所有通氣模式，給出相應(yīng)的定義，以及如下說(shuō)明。

1）正壓通氣治療機(jī)每種通氣模式的工作原理，包括波形；

2）控制循環(huán)的方法；

3）參數(shù)設(shè)置的范圍以及默認(rèn)值；

4）附件的氣阻、順應(yīng)性等參數(shù)；

1. 設(shè)備分類中文名稱		持續(xù)正壓通氣治療機(jī)	自動(dòng)調(diào)節(jié)正壓通氣治療機(jī)	雙水平正壓通氣治療機(jī)
2. 設(shè)備分類英文名稱及標(biāo)識(shí)		Continue Positive Airway Pressure （CPAP）	Auto-adjust Positive Airway Pressure（APAP）	Bilevel Positive Airway Pressure（BPAP）
3. 通氣模式		CPAP	CPAP和APAP	CPAP、BPAP-S、BPAP-T和BPAP-ST
4. 輸出壓力實(shí)時(shí)顯示（監(jiān)測(cè)值）		推薦有	推薦有	推薦有
5. 操作功能	電源開(kāi)關(guān)	推薦有	推薦有	推薦有
	啟動(dòng)	必須有	必須有	必須有
	設(shè)定/鎖定	必須有	必須有	必須有
	延時(shí)升壓	必須有	必須有	必須有
6. 設(shè)備的防水等級(jí)		建議考慮IP X2級(jí)及以上，參考YY 9706.111	建議考慮IP X2級(jí)及以上，參考YY 9706.111	建議考慮IP X2級(jí)及以上，參考YY 9706.111
7. 運(yùn)行噪音（距設(shè)備1米）		應(yīng)給出運(yùn)行噪聲，推薦在工作壓力為10hPa時(shí)≤30dB	應(yīng)給出運(yùn)行噪聲，推薦在工作壓力為10hPa時(shí)≤30dB	應(yīng)給出運(yùn)行噪聲，推薦在工作壓力為10hPa時(shí)≤30dB
8. 通氣管路面罩接口管徑(mm)		推薦適配22mm或15mm標(biāo)準(zhǔn)管路	推薦適配22mm或15mm標(biāo)準(zhǔn)管路	推薦適配22mm或15mm標(biāo)準(zhǔn)管路）
9. 加溫濕化器	安裝	安裝可考慮一體化設(shè)計(jì)，也可考慮分體設(shè)計(jì)	安裝可考慮一體化設(shè)計(jì)，也可考慮分體設(shè)計(jì)	安裝可考慮一體化設(shè)計(jì)，也可考慮分體設(shè)計(jì)
	容量	應(yīng)給出容量值	應(yīng)給出容量值	應(yīng)給出容量值
	患者連接處氣體溫度	溫度應(yīng)可調(diào)并給出溫度調(diào)節(jié)范圍和誤差;在企業(yè)規(guī)定的正常工作和試驗(yàn)條件下患者連接處氣體溫度應(yīng)≤43℃	溫度應(yīng)可調(diào)并給出溫度調(diào)節(jié)范圍和誤差;在企業(yè)規(guī)定的正常工作和試驗(yàn)條件下患者連接處氣體溫度應(yīng)≤43℃	溫度應(yīng)可調(diào)并給出溫度調(diào)節(jié)范圍和誤差;在企業(yè)規(guī)定的正常工作和試驗(yàn)條件下患者連接處氣體溫度應(yīng)≤43℃
10. 啟動(dòng)方式		應(yīng)給出啟動(dòng)方式，可考慮手動(dòng)啟動(dòng)、呼吸自動(dòng)觸發(fā)啟動(dòng)等方式	應(yīng)給出啟動(dòng)方式，可考慮手動(dòng)啟動(dòng)、呼吸自動(dòng)觸發(fā)啟動(dòng)等方式	應(yīng)給出啟動(dòng)方式，可考慮手動(dòng)啟動(dòng)、呼吸自動(dòng)觸發(fā)啟動(dòng)等方式
11. 停機(jī)方式		應(yīng)給出關(guān)機(jī)方式，可考慮手動(dòng)關(guān)機(jī)、面罩脫落自動(dòng)停機(jī)等方式	應(yīng)給出關(guān)機(jī)方式，可考慮手動(dòng)關(guān)機(jī)、面罩脫落自動(dòng)停機(jī)等方式	應(yīng)給出關(guān)機(jī)方式，可考慮手動(dòng)關(guān)機(jī)、面罩脫落自動(dòng)停機(jī)等方式
12. 患者可設(shè)置參數(shù)		應(yīng)明確患者可設(shè)置的參數(shù)，推薦加溫設(shè)置、自動(dòng)啟停（如有）設(shè)置、漏氣提示開(kāi)關(guān)、自動(dòng)關(guān)機(jī)設(shè)置（如有）、延時(shí)升壓時(shí)間	應(yīng)明確患者可設(shè)置的參數(shù)，推薦加溫設(shè)置、自動(dòng)啟停（如有）設(shè)置、漏氣提示開(kāi)關(guān)、自動(dòng)關(guān)機(jī)設(shè)置（如有）、延時(shí)升壓時(shí)間	應(yīng)明確患者可設(shè)置的參數(shù)，推薦加溫設(shè)置、自動(dòng)啟停（如有）設(shè)置、漏氣提示開(kāi)關(guān)、自動(dòng)關(guān)機(jī)設(shè)置（如有）、延時(shí)升壓時(shí)間
13.參數(shù)鎖定功能		必須有且至少應(yīng)包括：工作壓力	必須有且至少應(yīng)包括：工作壓力和工作模式	必須有且除應(yīng)包括：工作壓力和工作模式之外， BPAP-S模式還應(yīng)包括壓力上升/下降斜率、觸發(fā)靈敏度（包括吸轉(zhuǎn)呼和呼轉(zhuǎn)吸）； BPAP-T模式還應(yīng)包括壓力上升/下降斜率、吸呼時(shí)間或吸呼比、呼吸頻率； BPAP-ST模式還應(yīng)包括壓力上升/下降斜率、吸呼時(shí)間或吸呼比、呼吸頻率、觸發(fā)靈敏度（包括吸轉(zhuǎn)呼和呼轉(zhuǎn)吸）
14. 工作壓力調(diào)節(jié)范圍		正常工作條件下至少可以達(dá)到4hPa～20hPa，分檔可調(diào)，分檔間隔應(yīng)≤0.5hPa；單一故障狀態(tài)下上限值參照YY9706.270-2021 的相關(guān)要求。	對(duì)于CPAP模式：正常工作條件下至少可以達(dá)到4hPa～20hPa，分檔可調(diào)，分檔間隔應(yīng)≤0.5hPa；單一故障狀態(tài)下上限值參照YY 9706.270-2021單一故障。   對(duì)于APAP模式：應(yīng)明確給出測(cè)量原理和功能要求及測(cè)試方法。	吸氣壓（IPAP）：正常工作條件下至少可以達(dá)到4hPa～20hPa ，但最高壓應(yīng)≤30hPa，分檔可調(diào)，分檔間隔應(yīng)≤0.5hPa；單一故障狀態(tài)下上限值參照YY9706.270-2021 的相關(guān)要求
				呼氣壓（EPAP）：正常工作條件下至少可以達(dá)到4hPa～18hPa ，但最高應(yīng)≤25hPa，分檔可調(diào)，分檔間隔應(yīng)≤0.5hPa；單一故障狀態(tài)下上限值參照YY9706.270-2021 的相關(guān)要求；吸氣壓和呼氣壓差值應(yīng)≥2hPa
15. 壓力誤差（實(shí)測(cè)值與設(shè)定值之間）		靜態(tài)壓力誤差應(yīng)≤±0.5hPa；動(dòng)態(tài)壓力誤差推薦企業(yè)考慮制定	靜態(tài)壓力誤差應(yīng)≤±0.5hPa；動(dòng)態(tài)壓力誤差推薦企業(yè)考慮制定	靜態(tài)壓力誤差應(yīng)≤±0.5hPa；動(dòng)態(tài)壓力誤差推薦企業(yè)考慮制定
16. 靜態(tài)壓力穩(wěn)定度		參照YY 9706.270-2021	參照YY 9706.270-2021	參照YY 9706.270-2021
17. 壓力顯示精度（顯示值與實(shí)測(cè)值之間）		精度為±(2%滿刻度＋4%實(shí)際讀數(shù))	精度為±(2%滿刻度＋4%實(shí)際讀數(shù))	精度為±(2%滿刻度＋4%實(shí)際讀數(shù))
18. 延時(shí)升壓時(shí)間		設(shè)定范圍不窄于0min～40min，分檔可調(diào)，應(yīng)給出分檔間隔，誤差應(yīng)≤±5%	設(shè)定范圍不窄于0min～40min，分檔可調(diào)，應(yīng)給出分檔間隔，誤差應(yīng)≤±5%	設(shè)定范圍不窄于0min～40min，分檔可調(diào)，應(yīng)給出分檔間隔，誤差應(yīng)≤±5%
19. 最大氣體流量		參照YY 9706.270-2021	參照YY 9706.270-2021	參照YY 9706.270-2021
20. 壓力上升/下降坡度		無(wú)	無(wú)	對(duì)壓力上升/下降坡度應(yīng)分檔可調(diào)（BPAP-S模式、BPAP-T模式和BPAP-ST模式適用）
21. 觸發(fā)靈敏度		無(wú)	無(wú)	內(nèi)置容量觸發(fā)和（/或）流量觸發(fā)響應(yīng)機(jī)制，對(duì)吸氣轉(zhuǎn)呼氣和呼氣轉(zhuǎn)吸氣靈敏度應(yīng)分檔可調(diào)（BPAP-S模式和BPAP-ST模式適用）
22. 觸發(fā)模式轉(zhuǎn)換時(shí)間		無(wú)	無(wú)	應(yīng)明確給出S模式轉(zhuǎn)換為T模式的設(shè)定時(shí)間及誤差（BPAP-ST模式適用）
23. 吸呼比		無(wú)	無(wú)	應(yīng)給出調(diào)節(jié)范圍，且至少應(yīng)涵蓋1：1.5～1：2（BPAP-T模式和BPAP-ST模式適用）
24. 呼吸頻率		無(wú)	無(wú)	應(yīng)給出調(diào)節(jié)范圍，且至少應(yīng)涵蓋5次/min～30次/min，誤差±1次/min（BPAP-T模式和BPAP-ST模式適用）
25. 斷電提示		推薦有，如有應(yīng)給出斷電提示的最短觸發(fā)時(shí)間和最短持續(xù)時(shí)間	推薦有，如有應(yīng)給出斷電提示的最短觸發(fā)時(shí)間和最短持續(xù)時(shí)間	推薦有，如有應(yīng)給出斷電提示的最短觸發(fā)時(shí)間和最短持續(xù)時(shí)間
26. 漏氣提示		建議有面罩脫落和管道脫落提示，如有應(yīng)明確方式，給出量化要求（如壓力下降限值），并應(yīng)給出提示的最短觸發(fā)時(shí)間和最短持續(xù)時(shí)間	建議有面罩脫落和管道脫落提示，如有應(yīng)明確方式，給出量化要求（如壓力下降限值），并應(yīng)給出提示的最短觸發(fā)時(shí)間和最短持續(xù)時(shí)間	建議有面罩脫落和管道脫落提示，如有應(yīng)明確方式，給出量化要求（如壓力下降限值），并應(yīng)給出提示的最短觸發(fā)時(shí)間和最短持續(xù)時(shí)間
27. 呼吸管路規(guī)格		應(yīng)明確呼吸管路規(guī)格（接口直徑和管長(zhǎng)度）	應(yīng)明確呼吸管路規(guī)格（接口直徑和管長(zhǎng)度）	應(yīng)明確呼吸管路規(guī)格（接口直徑和管長(zhǎng)度）
28. 通氣管道連接牢固度		在10N拉力下，連接不應(yīng)脫落	在10N拉力下，連接不應(yīng)脫落	在10N拉力下，連接不應(yīng)脫落
29. 連續(xù)工作時(shí)間		≥8h，各項(xiàng)性能應(yīng)正常	≥8h，各項(xiàng)性能應(yīng)正常	≥8h，各項(xiàng)性能應(yīng)正常