Nyxoah宣布其核心產(chǎn)品Genio獲FDA批準(zhǔn)上市，Genio適用于呼吸暫停低通氣指數(shù)（AHI）在15至65區(qū)間內(nèi)的中重度OSA患者群體。

高管評價(jià)

"今日對Nyxoah和美國OSA患者具有里程碑意義，F(xiàn)DA批準(zhǔn)Genio上市后，我們自豪地將這項(xiàng)創(chuàng)新療法引入美國市場。我們的使命始終是通過賦能優(yōu)質(zhì)睡眠，讓OSA患者的睡眠變得簡單。期待在美國成功執(zhí)行商業(yè)化戰(zhàn)略。"

---Olivier Taelman  Nyxoah首席執(zhí)行官

Genio能夠快速得到FDA批準(zhǔn)，主要基于其優(yōu)異臨床研究數(shù)據(jù)（DREAM）。DREAM研究達(dá)成所有主要和次要終點(diǎn)，即AHI應(yīng)答率達(dá)63.5%，氧減飽和度指數(shù)應(yīng)答率達(dá)71.3%，總體AHI中位降幅達(dá)70.8%。82.0%受試者的AHI指標(biāo)降至15以下。

除了優(yōu)異臨床數(shù)據(jù)外，更為重要是DREAM研究證實(shí)Genio療效不受患者睡姿影響---據(jù)現(xiàn)有認(rèn)知，這是首個(gè)基于整夜多導(dǎo)睡眠監(jiān)測數(shù)據(jù)的大型多中心前瞻性臨床研究獲得此類實(shí)證的療法。該特性具有關(guān)鍵差異化價(jià)值，因人類平均每晚35%-40%時(shí)間處于仰臥位。研究特別測量仰臥位療效：盡管此姿勢下氣道阻塞風(fēng)險(xiǎn)倍增，患者AHI仍實(shí)現(xiàn)66.6%中位降幅，與非仰臥位71.0%的降幅表現(xiàn)相當(dāng)。

PI評價(jià)

"Genio為OSA治療領(lǐng)域增添了重要選，"這項(xiàng)獨(dú)特的雙側(cè)刺激技術(shù)在所有睡姿（包括高難度的仰臥位）均展現(xiàn)穩(wěn)定療效，同時(shí)保持卓越的安全性。"

--- Colin Huntley  Thomas Jefferson University

阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）是最常見的睡眠呼吸障礙疾病，全球30至69歲人群中約9.36億患者，其中4.25億人患有需治療的中重度OSA。若不及時(shí)治療，OSA將顯著增加死亡風(fēng)險(xiǎn)及并發(fā)癥發(fā)生率，包括心血管疾病、抑郁癥和中風(fēng)。

臨床研究表明，未經(jīng)治療的OSA患者死亡率隨時(shí)間推移顯著上升。未治療的OSA患者中風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)增加2倍，心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)增加5倍，心力衰竭風(fēng)險(xiǎn)提升140%。

盡管傳統(tǒng)經(jīng)鼻持續(xù)氣道正壓呼吸治療效果明顯，但是患者需要佩戴面罩，并且需要在床邊擺放一個(gè)正壓呼吸機(jī)，正壓呼吸機(jī)將空氣注入患者肺部。雖然這種療法對大多數(shù)患者有效，但對許多人來說，佩戴面罩使人感到不舒服，而且正壓呼吸機(jī)又大又吵，使患者睡眠質(zhì)量下降。

而Genio完美解決傳統(tǒng)經(jīng)鼻持續(xù)氣道正壓呼吸不足，同時(shí)對于患者睡姿還沒有要求，讓患者高質(zhì)量睡眠。

Genio

Genio是一款基于通過電刺激舌神經(jīng)，從而觸發(fā)舌頭收縮來打開氣道的產(chǎn)品。其獨(dú)特設(shè)計(jì)運(yùn)用雙側(cè)刺激技術(shù)，為患者提供無導(dǎo)線解決方案，兼容全身1.5T及3T核磁共振檢查，并通過可穿戴組件實(shí)現(xiàn)非植入式電池供電及控制。該可穿戴組件支持完全升級，確保患者無需額外手術(shù)即可獲得技術(shù)更新與電池更換服務(wù)。

Genio包括三個(gè)部分：Genio Implantable Stimulator、Activation Chip 和Charging Unit。

Genio Implantable Stimulator

Genio Implantable Stimulator體積小巧，形狀類似于“馬鞍”，短期植入產(chǎn)品。能夠通過簡單的微創(chuàng)技術(shù)將Genio Implantable Stimulator縫合固定在患者的下巴內(nèi)，傷疤位于下巴褶皺處，不宜不被看到。

Genio Implantable Stimulator將會(huì)與舌下神經(jīng)的兩個(gè)分支接觸，將使治療效果更為有效，相比于其他神經(jīng)刺激產(chǎn)品。

Genio Implantable Stimulator不包含電池，這意味著無需更換電池。這將會(huì)防止附加手術(shù)帶來感染風(fēng)險(xiǎn)。與其他神經(jīng)刺激技術(shù)不同，Genio可以有條件的磁共振成像，允許患者在特定條件下接受磁共振掃描，也可以運(yùn)行同時(shí)植入其他有源設(shè)備例如起搏器或ICD進(jìn)行。

Activation Chip

Activation Chip能量系統(tǒng)重復(fù)使用，貼片一次性使用，通過貼在患者下巴處為Genio Implantable Stimulator無線提供電能。

Activation Chip具有以下優(yōu)勢：

與其他神經(jīng)刺激產(chǎn)品相比，無線提供電能，對患者的侵入性傷害較低；

無植入的鉛和電池單元，從而降低手術(shù)再干預(yù)的風(fēng)險(xiǎn)（鉛絕緣損壞，電池耗盡導(dǎo)致的更換）；

提高患者舒適度、對患者夜晚私生活無影響。

Charging Unit

白天，Charging Unit為取下的Activation Chip能量系統(tǒng)充電，只需幾小時(shí)就能充滿電。