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睡眠呼吸暫停治療設備

簡介

睡眠呼吸暫停治療設備

簡介

睡眠呼吸暫停治療設備產品描述：通常由通氣控制系統和控制界面組成，一般通過控制渦輪轉速使氣道壓力達到預設壓力，從而實現單水平或雙水平持續正壓通氣支持，通常配有監測系統、呼吸管路、濕化器等附件或輔助功能模塊。是一種具有自動機械輔助通氣功能的設備。

睡眠呼吸暫停治療設備預期用途：用于緩解病人睡眠過程中的打鼾、低通氣和睡眠呼吸暫停，從而達到輔助治療目的。通常用于家庭環境，也可用于醫療機構。

睡眠呼吸暫停治療設備品名舉例：睡眠呼吸機、睡眠無創呼吸機、持續正壓呼吸機、雙水平無創呼吸機、正壓通氣治療機

睡眠呼吸暫停治療設備管理類別：Ⅱ

睡眠呼吸暫停治療設備指導原則：
1、正壓通氣治療機注冊技術審查指導原則
2、治療呼吸機臨床評價技術審查指導原則

睡眠呼吸暫停治療設備相關標準：
1 . GB/T 191—2008 《包裝儲運圖示標志》
2 . GB/T 3767—1996 《聲學聲壓法測定噪聲源聲功率級反射面上方近似自由場的工程法》
3 . GB/T 4999—2003 《呼吸麻醉設備術語》
4 . GB 9706.1—2007 《醫用電氣設備第1部分：安全通用要求》
5 . GB 9706.15—2008 《醫用電氣設備第1-1部分：安全通用要求并列標準：醫用電氣系統安全要求》
6 . GB/T 14710—2009 《醫用電器設備環境要求及試驗方法》
7 . GB/T 16886.1—2011 《醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》
8 . GB/T 16886.5—2003 《醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗》
9 . GB/T 16886.10—2005 《醫療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗》
10 . YY/T 0316—2008 《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》
11 . YY 0461—2003 《麻醉機和呼吸機用呼吸管路》
12 . YY 0466—2009 《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分:通用要求》
13 . YY 0505—2012 《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》
14 . YY 0671.1—2009 《睡眠呼吸暫停治療第1部分：睡眠呼吸暫停治療設備》
15 . YY 0671.2—2011 《睡眠呼吸暫停治療第2部分：面罩和應用附件》
16 . YY 0786—2010 《醫用呼吸道濕化器呼吸濕化系統的專用要求》
17 . YY 1040.1—2003 《麻醉和呼吸設備圓錐接頭第1部分：錐頭與錐套》
18 . YY 1040.2—2008 《麻醉和呼吸設備圓錐接頭第2部分：螺紋承重接頭》

睡眠呼吸暫停治療設備相關檢測項目：
1 . 范圍、對象和相關標準《醫用電氣設備部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暫停呼吸治療設備主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
2 . 通用要求《醫用電氣設備部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暫停呼吸治療設備主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
3 . 醫用電氣設備測試的一般要求《醫用電氣設備部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暫停呼吸治療設備主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
4 . 醫用電氣設備和醫用電氣系統的分類《醫用電氣設備部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暫停呼吸治療設備主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
5 . 醫用電氣設備標識、標記和文件《醫用電氣設備部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暫停呼吸治療設備主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
6 . 醫用電氣設備電氣危害防護《醫用電氣設備部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暫停呼吸治療設備主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
7 . 醫用電氣設備和醫用電氣系統的機械危害防護《醫用電氣設備部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暫停呼吸治療設備主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
8 . 對不需要的或過量的輻射危險的防護《醫用電氣設備部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暫停呼吸治療設備主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
9 . 防止溫度過高和其他危險《醫用電氣設備部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暫停呼吸治療設備主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
10 . 控制器和儀表的準確性和對危險輸出的防護《醫用電氣設備部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暫停呼吸治療設備主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
11 . 呼吸氣體通道連接器《醫用電氣設備部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暫停呼吸治療設備主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
12 . 呼吸氣體通道和附件的要求《醫用電氣設備部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暫停呼吸治療設備主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
13 . 功能連接《醫用電氣設備部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暫停呼吸治療設備主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
14 . 醫用電氣設備.第1-2部分：基本安全和基本性能的一般要求.附帶標準：電磁干擾.要求和試驗《醫用電氣設備部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暫停呼吸治療設備主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月17日