【問】由于獨立軟件生產的特殊性，獨立軟件研發即定型，生產過程基本也就是復制拷貝的過程，獨立軟件在設計開發階段已經完成了功能性能的測試驗證，在出廠檢驗中是否可不做全項目的功能和性能測試 (即:產品技術要求中的性能要求) ，僅對產品技術要求中的部分檢驗項目和外觀包裝進行出廠檢驗? 備注: 所咨詢的軟件交付形式為U盤物理交付。
【答】《醫療器械生產質量管理規范》規定: 企業應當根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規程，并出具相應的檢驗報告或者證書。需要常規控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗條件和設備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質的機構進行檢驗，以證明產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求《醫療器械生產企業質量控制與成品放行指南》規定: 成品檢驗規程的內容原則上應當覆蓋已注冊或者備案的產品技術要求中需要常規控制的檢驗項目和檢驗方法。不能覆蓋的，應當在成品檢驗規程中予以說明。必要時，應當給出經過確認的替代解決方案。
