液體敷料通常為溶液（不包括凝膠），所含成分不具有藥理學作用，不可被人體吸收。通過在創面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于小創口、擦傷、切割傷等非慢性創面或淺表性創面及周圍皮膚的護理。

《醫療器械分類目錄》中作為第Ⅱ類醫療器械管理的液體敷料產品，分類編碼為14-10-08。

一、液體敷料產品的結構組成和產品包裝

液體敷料通常由具有成膜性的材料如聚乙二醇、聚乙烯醇、海藻酸鈉、羧甲基纖維素鈉、聚乙烯吡咯烷酮、卡波姆等材料，輔以甘油、純化水等制成，所含成分可能涉及很多種類，但所含成分不應具有藥理學作用，所含成分不可被人體吸收。無菌或非無菌提供。

常見的不可添加成分有：有機硅季銨鹽、次氯酸、樟腦、印度楝樹油、金絲桃油、聚維酮碘、聚氨丙基雙胍、聚六亞甲基雙胍鹽酸鹽、維生素C等。

常見液體敷料產品包裝示意圖（包括但不限于）如下：

表1

二、液體敷料產品的主要風險

根據GB/T 42062《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》對“液體敷料”已知或可預見的風險進行判定，產品在進行風險分析時至少應包括以下的主要危害（見下表），企業還應根據自身產品特點確定其他危害。針對產品的各項風險，企業應采取應對措施，確保風險降到可接受的程度。

表2 產品主要危害

三、液體敷料產品的性能研究實驗要求

1、產品技術要求

1.1技術要求應明確產品組成成分、含量等信息。

1.2性能指標

常見的技術指標建議有以下幾點（包括但不限于此）：

1.2.1設計特征

具體項目包括：外觀、裝量。

1.2.2物理性能

具體項目包括：成膜性（如適用）、相對密度、阻菌性（聲稱具有阻菌性）、阻水性（聲稱具有阻水性）、水蒸氣透過性（聲稱具有透水蒸氣性）、舒適性（聲稱具有舒適性）、黏度，如有配合使用的附件應制定相應要求（如滴管、噴瓶等）。 

1.2.3化學性能

具體項目包括：酸堿度、重金屬。

1.2.4生物性能：無菌或具有微生物限度要求。

產品微生物指標應符合以下要求。

2、原材料控制

明確原材料的選擇依據、產品的起始材料及產品生產過程中由起始材料至終產品所需全部材料（包括添加劑、助劑等）的基本信息，如部件、化學名稱、商品名/材料代號、化學結構式/分子式、供應商、生產商、符合的標準等。若產品組成材料為混合物的，應明確各組分及其比例。

原材料應具有穩定的供貨渠道以保證產品質量，應明確所用原材料的質量控制標準并進行檢驗和鑒別。

由于終產品的成分是否含可被人體吸收是產品分類管理的重要依據，應開展研究證明產品所含成分不可被人體吸收。

對于首次應用于醫療器械的新材料，應開展該材料適合用于產品預期用途的相關研究等。

3、產品性能研究

明確產品技術要求中主要性能指標及檢驗方法的確定依據、采用的原因及理論基礎。如適用的國家標準、行業標準中有不采納的條款，應明確不采納的條款及其理由。

4、生物學特性研究

按照GB/T 16886.1《醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》《關于印發醫療器械生物學評價和審查指南的通知》要求開展生物相容性評價，研究內容當包括：

4.1生物相容性評價的依據、項目和方法。

4.2產品所用材料及與人體接觸的性質和時間。

4.3實施或豁免生物學試驗的理由。

4.4對于現有數據或試驗結果的評價。

若開展生物學試驗進行評價，在試驗項目選擇時應考慮產品預期接觸的部位以及產品累積使用的接觸時間，目前根據GB/T 16886.1，至少進行細胞毒性、皮內反應、致敏反應的生物學評價研究。如果GB/T 16886.1進行了更新，自生效之日起，需按照新版標準考慮生物學評價項目。如通過生物相容性試驗進行生物學評價，各項生物相容性試驗需采用樣品原液進行。

若開展產品與市售產品的等同性比較的方式進行生物相容性評價，應按照《關于印發醫療器械生物學評價和審查指南的通知》要求進行評價，證明產品與已上市產品具有等同性。

若無法證明產品與已上市產品的等同性，可按照GB/T 16886.1的要求開展產品生物相容性試驗予以評價。

5、滅菌工藝

5.1滅菌研究：可參考GB 18278《醫療保健品滅菌濕熱》系列標準、GB 18280《醫療保健產品滅菌輻射》系列標準等，明確產品包裝及滅菌方法選擇的依據，經過確認并進行常規控制，并應開展以下方面的確認：

5.1.1產品與滅菌過程的適應性：應考察滅菌/滅菌方法等工藝過程對于液體敷料的影響。

5.1.2包裝與滅菌過程的適應性。

5.1.3應明確滅菌工藝（方法和參數）和無菌保證水平（SAL），并開展滅菌確認。無菌保證水平（SAL）應達到10-6。

因環氧乙烷遇水后可形成有毒的乙二醇，影響產品性能，該方法不適用于含水的液體敷料滅菌。常用滅菌方法有濕熱滅菌、輻照滅菌等。

6、產品穩定性研究

6.1產品有效期

應開展產品有效期研究。可采取加速老化或實時老化的方式進行研究。在穩定性研究中應監測整個有效期內確保產品安全性和有效性的關鍵參數。

6.1.1產品的有效期研究可參考《原料藥物與制劑穩定性試驗指導原則》，對產品進行穩定性試驗，考察產品在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規律，為產品的生產、包裝、貯存、運輸條件提供科學依據，同時通過試驗建立產品的有效期。穩定性試驗包括加速老化和實時老化，所用供試品的包裝應與擬上市產品一致。

6.1.2產品包裝有效期研究可參照YY/T 0681.1《無菌醫療器械包裝試驗方法第1部分：加速老化試驗指南》確定加速老化因子，開展加速老化試驗。

最小包裝材料中成分存在向產品遷移的風險時，建議在有效期驗證中對物質遷移的程度和對產品的影響進行分析并驗證。

6.1.3對于非無菌液體敷料開封后可多次使用的，建議對其開封后穩定性進行研究。為確認各型號、規格產品開封后，在實際使用環境下，經過一段時期仍然能夠滿足使用要求的最長存放時間，建議通過分析評價后選擇合適的檢測項目。

6.2產品包裝完整性

可依據GB/T 19633系列標準等，開展產品的包裝驗證研究，可同時開展老化試驗后產品的包裝性能驗證研究。

6.3運輸穩定性研究

模擬運輸試驗可根據GB 4857《包裝包裝運輸件》系列標準進行，開展產品的包裝運輸驗證研究，一般應包括以下試驗：

6.3.1跌落試驗：參照GB/T 4857.5《包裝運輸包裝件跌落試驗方法》等標準進行跌落試驗的設計實施。通過進行跌落試驗，評定運輸包裝件在受到垂直沖擊時的耐沖擊強度及包裝對內裝物的保護能力。

6.3.2堆碼試驗：參照GB/T 4857.3《包裝運輸包裝件基本試驗第3部分：靜載荷堆碼試驗方法》等標準進行堆碼試驗的設計實施。通過進行堆碼試驗，評定運輸包裝件和單元貨物在堆碼時的耐壓強度或內裝物的保護能力。

6.3.3運輸試驗：確認最終的包裝條件（包括內包裝與外包裝），模擬運輸工具、運輸時間和運輸條件，驗證運輸過程中的包裝完整性。

6.3.4包裝與滅菌方式的適應性：對無菌產品包裝進行滅菌之后，觀察其外觀及性能是否發生變化。

企業可在產品有效期和包裝完整性驗證中對部分性能指標進行驗證，但需明確選擇這些性能指標進行驗證的依據。

7.其他

該產品已列入《免于進行臨床評價醫療器械目錄》（以下簡稱《目錄》），對于符合《目錄》中分類編碼為14-10-08的，開發人需對產品相關信息與《目錄》所述內容進行對比，并且產品與已獲準境內注冊的《目錄》中醫療器械進行對比，具體的要求可參照《列入免于進行臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》。