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清普非阿片類(lèi)鎮(zhèn)痛新藥美國(guó)報(bào)NDA。清普生物自研長(zhǎng)效術(shù)后鎮(zhèn)痛新藥QP001注射液的上市申請(qǐng)獲FDA受理，PDUFA日期為2024年2月26日。QP001是該公司系列非阿片類(lèi)鎮(zhèn)痛新藥管線的首款產(chǎn)品，基于其難溶藥物增溶技術(shù)平臺(tái)（SimSol）開(kāi)發(fā)。該產(chǎn)品可用于治療各類(lèi)急性疼痛，尤其適用于圍術(shù)期鎮(zhèn)痛，在鎮(zhèn)痛強(qiáng)度、安全性和鎮(zhèn)痛維持時(shí)間上均有一定優(yōu)勢(shì)。
國(guó)內(nèi)藥訊
1.百吉自體T細(xì)胞療法獲鼻咽癌快速通道資格。百吉生物免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品BRG01獲FDA授予快速通道資格，用于治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。BRG01是一款通過(guò)基因修飾技術(shù)將靶向EB病毒（EBV）抗原的受體表達(dá)于T細(xì)胞表面制備而成的自體T細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品，已在中美兩國(guó)獲批開(kāi)展治療鼻咽癌的臨床研究。百吉生物計(jì)劃在中國(guó)、美國(guó)、新加坡三地同步BRG01的臨床開(kāi)發(fā)。
2.康寧杰瑞PD-L1/CTLA-4雙抗Ⅱ期研究見(jiàn)刊。康寧杰瑞PD-L1/CTLA-4雙抗KN046單藥治療晚期非小細(xì)胞肺癌的Ⅱ期臨床（KN046-201）在線發(fā)表在期刊European Journal of Cancer（EJC）上。在3mg/kg和5mg/kg組中，BICR評(píng)估的客觀緩解率（ORR）分別為13.3%和14.7%。中位PFS分別為3.68和3.68個(gè)月，總生存期分別為19.70和13.04個(gè)月。常見(jiàn)藥物相關(guān)不良事件（TRAE）為貧血（28.1%）、高血糖（26.7%）和輸液相關(guān)反應(yīng)（26.7%），3級(jí)及以上TRAEs發(fā)生率和TRAEs導(dǎo)致停藥率分別為42.2%和14.1%。
3.英矽智能USP1抑制劑中國(guó)獲批臨床。英矽智能1類(lèi)化藥ISM3091膠囊獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開(kāi)發(fā)治療晚期實(shí)體瘤。ISM3091靶向調(diào)控DNA損傷和修復(fù)的新穎“合成致死”靶點(diǎn)——USP1，具有特異性殺死癌細(xì)胞的潛力，單藥或者與PARP抑制劑聯(lián)用均有望對(duì)抗PARP抑制劑的耐藥性問(wèn)題。今年5月，該新藥已在美國(guó)獲批臨床。
4.創(chuàng)新P2X3R拮抗劑中國(guó)獲批止咳臨床。Bellus Health公司1類(lèi)化藥BLU-5937片（camlipixant）獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開(kāi)發(fā)治療難治性慢性咳嗽。BLU-5937是一款選擇性口服P2X3受體拮抗劑，正在兩項(xiàng)Ⅲ期臨床（CALM-1和CALM-2）中評(píng)估用于治療成人難治性慢性咳嗽的有效性與安全性，預(yù)計(jì)明年下半年和2025年取得頂線數(shù)據(jù)。今年4月，葛蘭素史克已以總額約為20億美元收購(gòu)Bellus Health并囊獲這款在研療法。
5.東方百泰EGFR/CD3雙抗獲批臨床。北京東方百泰1類(lèi)生物制品JY016注射液獲批臨床許可，擬開(kāi)發(fā)用于治療晚期實(shí)體瘤。JY016是一款EGFR/CD3雙抗，其EGFR端可高親和力結(jié)合EGFR陽(yáng)性靶細(xì)胞，抗CD3抗體端能夠特異性結(jié)合T淋巴細(xì)胞表面的CD3，激活T細(xì)胞，將免疫T細(xì)胞招募至腫瘤細(xì)胞周?chē)T導(dǎo)T細(xì)胞介導(dǎo)的腫瘤細(xì)胞殺傷作用殺傷腫瘤細(xì)胞。該新藥預(yù)期對(duì)EGFR陽(yáng)性的食管癌、非小細(xì)胞肺癌、頭頸部鱗癌、結(jié)直腸癌和胰腺癌有治療潛力。
6.百濟(jì)神州引進(jìn)映恩生物一款A(yù)DC。百濟(jì)神州與映恩生物就后者擬開(kāi)發(fā)用于特定實(shí)體瘤的一款臨床前抗體偶聯(lián)藥物（ADC）達(dá)成合作許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，映恩生物將負(fù)責(zé)開(kāi)展該藥物在IND遞交前的所有臨床前研究；百濟(jì)神州在行使選擇權(quán)后將擁有這款藥物的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化全球權(quán)利；映恩生物將獲得首付款、選擇權(quán)付款，高達(dá)13億美元的開(kāi)發(fā)、注冊(cè)和商業(yè)化里程碑等潛在付款，以及分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)。
7.邁英諾多靶點(diǎn)激酶抑制劑獲批眼科臨床。上海邁英諾醫(yī)藥自主研發(fā)的1類(lèi)新藥MDI-1228_mesylate滴眼液獲FDA批準(zhǔn)，即將開(kāi)展用于治療過(guò)敏性結(jié)膜炎的臨床研究。MDI-1228是一款多靶點(diǎn)激酶抑制劑，對(duì)JAK家族的四種亞型（JAK1/2/3以及TYK2）和另外一個(gè)與瘙癢密切相關(guān)的靶點(diǎn)均有較好的抑制活性。此前，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)MDI-1228針對(duì)銀屑病開(kāi)展臨床研究；CDE也批準(zhǔn)該新藥針對(duì)特應(yīng)性皮炎開(kāi)展臨床研究。
國(guó)際藥訊
1.創(chuàng)新TIL療法肺癌Ⅱ期臨床積極。Iovance Biotherapeutics公司腫瘤浸潤(rùn)淋巴細(xì)胞（TIL）療法LN-145治療接受過(guò)PD-1療法后進(jìn)展的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的Ⅱ期臨床（IOV-LUN-202）結(jié)果積極。數(shù)據(jù)顯示，LN-145達(dá)成26.1%的總緩解率（ORR），且疾病控制率達(dá)82.6%。試驗(yàn)的中位緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）尚未達(dá)成，DOR范圍是1.4+個(gè)月至9.7+個(gè)月。此前，該新藥用于治療晚期黑色素瘤的BLA申請(qǐng)已獲FDA授予優(yōu)先審評(píng)。DUFA日期為今年11月。
2.DRI公司收購(gòu)衛(wèi)材SERD受體降解劑。DRI Healthcare公司宣布收購(gòu)衛(wèi)材已獲批上市的口服選擇性雌激素受體降解劑（SERD）Elacestrant（艾拉司群），并獲得該新藥所有未來(lái)的經(jīng)濟(jì)權(quán)益。今年1月，Elacestrant已獲得FDA批準(zhǔn)上市，成為首款口服SERD靶向藥，用于治療ESR1突變、ER+/HER2-晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的絕經(jīng)后女性或成年男性。值得一提的是，該新藥目前正接受歐洲藥品管理局的監(jiān)管審查。
3.強(qiáng)生超27億美元引進(jìn)納米放射增敏劑。強(qiáng)生與Nanobiotix公司就后者新型放射增敏劑NBTXR3（由功能化二氧化鉿HfO2納米顆粒組成）達(dá)成共同開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的全球合作協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，Nanobiotix將獲得6000萬(wàn)美元的首付款、3000萬(wàn)美元股權(quán)投資、高達(dá)18億美元的開(kāi)發(fā)、監(jiān)管和銷(xiāo)售里程碑后期付款，以及產(chǎn)品的銷(xiāo)售分成。強(qiáng)生將全面負(fù)責(zé)評(píng)估NBTXR3在肺癌三期患者中的初步II期研究；并有權(quán)開(kāi)發(fā)5個(gè)新的適應(yīng)癥（潛在里程金高達(dá)6.5億美元，和Nanobiotix聯(lián)合開(kāi)發(fā)的適應(yīng)癥每個(gè)潛在里程金高達(dá)2.2億美元）。
4.拜耳擬分拆農(nóng)作物科學(xué)業(yè)務(wù)。據(jù)seekingalpha報(bào)道，拜耳首席執(zhí)行官（CEO）Bill Anderson意欲分拆農(nóng)作物科學(xué)業(yè)務(wù)（Crop Science）并成立公司上市。Bill Anderson不打算將農(nóng)作物科學(xué)業(yè)務(wù)出售給私募股權(quán)公司或戰(zhàn)略投資者。分拆計(jì)劃可能至少需要3-4個(gè)月的時(shí)間才能最終敲定。據(jù)往年財(cái)報(bào)，拜耳的農(nóng)作物科學(xué)業(yè)務(wù)收入占整體收入的45%-50%，而制藥業(yè)務(wù)約占整體收入40%。
5.Race與City of Hope簽署全球許可協(xié)議。Race Oncology公司宣布與美國(guó)癌癥研究與治療組織City of Hope簽署全球許可協(xié)議，將獨(dú)家獲得后者一項(xiàng)專(zhuān)利申請(qǐng)及相關(guān)技術(shù)知識(shí)的權(quán)利，該專(zhuān)利申請(qǐng)和相關(guān)技術(shù)知識(shí)表明，bisantrene可能是人類(lèi)脂肪量和肥胖相關(guān)蛋白（FTO）途徑的最強(qiáng)效抑制劑。此外，該協(xié)議還為Race的FTO研究議程提供了明確的路徑。
6.長(zhǎng)壽蛋白治療老年認(rèn)知衰退臨床前研究積極。耶魯大學(xué)醫(yī)學(xué)院、加州大學(xué)舊金山分校的研究人員在Nature子刊Nature Aging上發(fā)表的最新研究成果顯示，以10ug/kg體重的較低劑量單次注射長(zhǎng)壽蛋白Klotho（與出生時(shí)的水平相似）可以改善老年猴子的認(rèn)知功能（評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)為工作記憶與空間記憶的評(píng)估測(cè)試）并且改善至少持續(xù)兩周，這表明外周治療或補(bǔ)充Klotho可能對(duì)衰老的人類(lèi)有治療作用，有助于將來(lái)開(kāi)發(fā)對(duì)抗老年人認(rèn)知衰退的干預(yù)手段。
醫(yī)藥熱點(diǎn)
1.周斌同志任上海中醫(yī)藥大學(xué)黨委副書(shū)記、紀(jì)委書(shū)記。7月10日下午，中共上海市委組織部、市教衛(wèi)工作黨委在上海中醫(yī)藥大學(xué)召開(kāi)干部會(huì)議，宣布中共上海市委關(guān)于上海中醫(yī)藥大學(xué)領(lǐng)導(dǎo)班子成員調(diào)整的決定：周斌同志任上海中醫(yī)藥大學(xué)黨委副書(shū)記、紀(jì)委書(shū)記，許鐵峰同志不再擔(dān)任上海中醫(yī)藥大學(xué)紀(jì)委書(shū)記職務(wù)。
2.淄博市中心醫(yī)院暑托班開(kāi)班。7月10日起，淄博市中心醫(yī)院職工子女暑期托管班正式開(kāi)班。暑期托管班為期一個(gè)月，共托管職工子女198名，精細(xì)化設(shè)置了7個(gè)班級(jí)。暑托班按照標(biāo)準(zhǔn)配備老師，組織理工大學(xué)大學(xué)生志愿者擔(dān)任助教，因地制宜進(jìn)行場(chǎng)地改造，升級(jí)教學(xué)設(shè)備，同時(shí)一并做好餐食保障。
3.孟加拉國(guó)登革熱病例累計(jì)超1.2萬(wàn)例。孟加拉國(guó)衛(wèi)生服務(wù)總局表示，該國(guó)登革熱病例數(shù)持續(xù)增加，截至當(dāng)?shù)貢r(shí)間9日上午8時(shí)，孟加拉國(guó)過(guò)去24小時(shí)內(nèi)新增登革熱病例836例；新增死亡病例6例。這兩項(xiàng)數(shù)字均創(chuàng)下相關(guān)數(shù)據(jù)的新高。截至目前，今年該國(guó)登革熱病例總數(shù)已升至12954例，累計(jì)死亡病例數(shù)達(dá)73例。
評(píng)審動(dòng)態(tài)
1. CDE新藥受理情況（07月11日)
2. FDA新藥獲批情況（北美07月07日）
