前言導(dǎo)讀
據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站6日發(fā)布的消息，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了深圳核心醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的“植入式左心室輔助系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請，為我國第四款植入式左心室輔助系統(tǒng)。
該產(chǎn)品由植入部件、體外部件、手術(shù)附件組成,與特定人工血管配套使用，為進(jìn)展期難治性左心衰患者血液循環(huán)提供機(jī)械支持，用于心臟移植前或恢復(fù)心臟功能的過渡治療。
該產(chǎn)品為第三代非接觸式磁懸浮離心泵，核心技術(shù)主要為盤式電機(jī)技術(shù)，其利用位置傳感器檢測并控制轉(zhuǎn)子的轉(zhuǎn)速和懸浮高度。該產(chǎn)品電機(jī)僅采用一組定子線圈同時控制轉(zhuǎn)子的旋轉(zhuǎn)和懸浮，結(jié)構(gòu)更簡單、重量更輕、體積更小、功耗更低，在臨床應(yīng)用中，手術(shù)切口較小，患者恢復(fù)較快，適用人群更廣，并可降低血泵熱量導(dǎo)致的血栓風(fēng)險。
注冊證編號為國械注準(zhǔn)20233120716。這一枚擁有完備自主知識產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)人工心臟，是目前國內(nèi)植入數(shù)量最多的人工心臟，也是目前全球體積最小、重量最輕的人工心臟。該產(chǎn)品正式獲批上市，標(biāo)志著全球人工心臟的市場格局將被改寫，更廣泛的終末期心衰患者群體將迎來新的曙光。
人工心臟淺析
心力衰竭是指由于心臟結(jié)構(gòu)以及（或）功能異常而導(dǎo)致心輸出量減少以及（或）靜息或壓力狀態(tài)下的心內(nèi)壓升高的一種臨床綜合癥。心力衰竭的典型癥狀為呼吸困難、腳踝腫脹和疲勞等，其他可能癥狀包括頸靜脈壓力升高、肺部雜音和外周圍性水腫。
心力衰竭是心臟病中的癌癥,2021年7月，國家心血管病中心發(fā)布了《中國心血管健康與疾病報告2020》，數(shù)據(jù)顯示，我國有超過1300萬的心衰患者需要干預(yù)治療。隨著心室輔助系統(tǒng)技術(shù)發(fā)展取得突破，其在相對發(fā)達(dá)國家的臨床應(yīng)用進(jìn)展迅速，已發(fā)展成被普遍接受的終末期心衰的有效治療手段之一。
心臟輔助裝置（VAD）已逐漸成為治療終末期心衰的重要手段，發(fā)達(dá)國家的人工心臟臨床應(yīng)用進(jìn)展迅速，已發(fā)展成被普遍接受的晚期難治性心衰的有效治療手段，被寫進(jìn)臨床指南，是晚期心力衰竭患者顯著延長生命、提高生活質(zhì)量的新的、現(xiàn)實(shí)可得的治療手段。
人工心臟被譽(yù)為“醫(yī)療器械皇冠上的寶石”，其主要功能是利用生物機(jī)械手段部分或全部替代心臟泵血功能，維持患者的血液循環(huán)，是治療終末期或重癥心力衰竭患者的有效手段，目前，推薦使用人工心臟設(shè)備的患者中，約90%植入的為左心室輔助設(shè)備(LVAD)，且獲批上市的產(chǎn)品也基本都是LVAD產(chǎn)品，因此左心室輔助設(shè)備(LVAD)也被業(yè)內(nèi)認(rèn)定為“人工心臟”。
一般情況下，心室輔助裝置可以分為植入式體內(nèi)人工心臟與體外人工心臟，二者均通過人工心臟泵起到部分或全部替代心室做功，維持血液循環(huán)。體內(nèi)人工心臟用于終末期慢性心力衰竭患者，可以起到長期替代其心臟的功能。體外人工心臟則是用于急性心力衰竭患者的過渡治療，起到中短期替代心臟功能的作用，使患者渡過危險期，并在短時間內(nèi)能夠進(jìn)行心臟移植手術(shù)。
縱觀人工心臟的發(fā)展，其經(jīng)歷了3個階段，搏動式、機(jī)械軸承式、懸浮式。搏動式人工心臟需要一個大而笨重的控制臺，不允許患者在醫(yī)院外活動，其生存率也僅為28%，第一代搏動設(shè)備具有固有的機(jī)械故障和相關(guān)并發(fā)癥的巨大風(fēng)險，因此已被淘汰。第二代涉及的連續(xù)流旋轉(zhuǎn)泵技術(shù)代表了 LVAD 的一個里程碑和新穎的設(shè)計(jì)理念，其在很大程度上取代了第一代搏動容積泵的使用，第二代旋轉(zhuǎn)泵具有更小的設(shè)計(jì)和更大的長期機(jī)械可靠性的潛力。第三代旋轉(zhuǎn)式血泵中使用的懸浮系統(tǒng)在沒有任何機(jī)械接觸的情況下將轉(zhuǎn)動的葉輪懸掛在血場內(nèi)，懸浮式人工心臟沒有軸承接觸點(diǎn)，能夠減少對于血液的破壞，葉輪的磁懸浮和/或流體動力懸浮是第三代泵的主要進(jìn)步。
人工心臟(LVAD)的基本原理是為心力衰竭的左心室安裝一個與外部電源連接的泵，心臟泵中高速旋轉(zhuǎn)的轉(zhuǎn)子會將血液泵到左心室中，補(bǔ)充原有心臟無法提供的那部分心輸出量。其工作原理如下圖所示：
目前人工心臟業(yè)已進(jìn)入第三代懸浮系統(tǒng)階段，而且離心式相較軸流式也具有優(yōu)勢，因此離心式全磁懸浮人工心臟成為業(yè)內(nèi)更加傾向的研究方向。
心室輔助裝置（VAD）是一種用于部分或全部替代心臟完成泵血功能、維持人體血液循環(huán)的機(jī)電一體化裝置，其核心部件是一個血泵，將血液從心臟引出，提升壓力后，輸送到主動脈，從而達(dá)到卸載天然心臟負(fù)荷的功能，使天然心臟得到休息，同時補(bǔ)充了天然心臟泵血能力不足的問題。
（全球最小、最輕人工心臟Corheart® 6）
目前心室輔助裝置（VAD）主要有三方面臨床應(yīng)用：一是作為等待心臟移植的過渡，為患者爭取更多的時間等到合適的供體；二是為急性心衰患者給與短期替代支持，待心臟功能恢復(fù)后撤除；三是為終末期心衰患者方便長期替代，支持患者攜帶人工心臟長期生存。長期替代治療已成為心室輔助裝置的主流臨床應(yīng)用。
Corheart6 概覽
核心醫(yī)療成立于2016年8月，是一家致力于機(jī)械循環(huán)輔助裝置（俗稱“人工心臟”）等高端創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)的國家級高新技術(shù)企業(yè)，也是目前全球唯一一家同時布局植入式和介入式人工心臟產(chǎn)品的企業(yè)。此次獲批上市的Corheart® 6是核心醫(yī)療自主研發(fā)的植入式全磁懸浮人工心臟，用于為進(jìn)展期難治性左心衰患者提供血流動力學(xué)支持。其血泵直徑僅34毫米、厚度26毫米、重量約90克，比市場上同類產(chǎn)品直徑縮小40%，重量減輕50%，是目前全球體積最小、重量最輕的人工心臟。
根據(jù)2021年第8號公示的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果，深圳核心醫(yī)療科技有限公司的植入式左心室輔助系統(tǒng)成功進(jìn)入特別審查程序。
公開數(shù)據(jù)顯示，我國大概有1300多萬心衰患者，其中終末期心衰比例達(dá)到5%。然而，每年僅有600多人能進(jìn)行心臟移植，和60萬重癥患者治療需求比起來，無疑是杯水車薪。人工心臟的出現(xiàn)，為他們送來了希望，但其應(yīng)用中也面臨著長期使用可能導(dǎo)致血栓形成和出血等副作用的挑戰(zhàn)。
作為新一代小型化全磁懸浮人工心臟的代表，Corheart® 6通過優(yōu)秀的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)和電機(jī)設(shè)計(jì)，攻克了這些難題，有效保障了患者的生存率，并極大提升了患者術(shù)后的生活質(zhì)量。相關(guān)測試以及臨床數(shù)據(jù)顯示，Corheart® 6植入式左心室輔助裝置在感染風(fēng)險防控、裝置可靠性、血液相容性等性能上都表現(xiàn)出色，全方面達(dá)到國際領(lǐng)先水平。
除了植入式人工心臟取得的突破外，核心醫(yī)療在介入式人工心臟 CorVad 等產(chǎn)品線也進(jìn)行了研發(fā)創(chuàng)新，打破了國際技術(shù)壟斷，填補(bǔ)了國內(nèi)空白。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)在極小的介入尺寸內(nèi)產(chǎn)生超越同類產(chǎn)品的流量；自主設(shè)計(jì)的微型電機(jī)以及控制技術(shù)進(jìn)一步降低了溶血風(fēng)險，提升了產(chǎn)品穩(wěn)定性和長期運(yùn)行可靠性。
目前深圳核心團(tuán)隊(duì)針對人工心臟領(lǐng)域進(jìn)行了全面的布局，筆者隨機(jī)選取了一項(xiàng)較為重要的專利供讀者進(jìn)行學(xué)習(xí)閱讀：
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公開/公告號 |
CN111298221A |
申請日 |
2018/12/12 |
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發(fā)明名稱 |
心室輔助裝置 |
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解決的技術(shù)問題 |
本申請的目的在于提供一種可以對葉輪實(shí)現(xiàn)高精度控制的心室輔助裝置。 |
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技術(shù)方案 |
涉及一種心室輔助裝置，包括增壓內(nèi)腔、葉輪、定位磁環(huán)組和伺服電機(jī)。增壓內(nèi)腔包括相對的第一側(cè)壁和第二側(cè)壁，伺服電機(jī)包括分列第一側(cè)壁兩側(cè)的定子和轉(zhuǎn)子，定位磁環(huán)組包括定位磁環(huán)和轉(zhuǎn)動磁環(huán)，定子和定位磁環(huán)分別固定于增壓內(nèi)腔外側(cè)，轉(zhuǎn)子與轉(zhuǎn)動磁環(huán)分別與葉輪固定連接。定子和第一側(cè)壁之間設(shè)有距離傳感器。距離傳感器感應(yīng)轉(zhuǎn)子相對于第一側(cè)壁的距離，伺服電機(jī)根據(jù)距離值控制定子與轉(zhuǎn)子之間的磁力，以使得葉輪在定位磁環(huán)組和伺服電機(jī)共同的作用下懸浮于增壓內(nèi)腔中旋轉(zhuǎn)。本申請心室輔助裝置，通過伺服電機(jī)和距離傳感器的配合，可以實(shí)現(xiàn)伺服電機(jī)對葉輪的精確控制，從而保障葉輪在增壓內(nèi)腔中的懸浮轉(zhuǎn)動姿態(tài)，獲得更好的血液增壓效果。 |
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相關(guān)附圖 |
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結(jié) 語
作為最復(fù)雜、最精密的醫(yī)療器械，人工心臟被譽(yù)為“醫(yī)療器械皇冠上的寶石”，近幾年來，國內(nèi)人工心臟加速追趕，亮眼的臨床數(shù)據(jù)表現(xiàn)，令國產(chǎn)人工心臟崛起曙光初現(xiàn)。隨著國內(nèi)重視程度不斷提高的情況下，蘇州同心、深圳核心、蘇州心擎等一大批中國公司蓄勢待發(fā)，在一片被普遍看好的市場中開始奮勇爭先，隨著各個“卡脖子”技術(shù)不斷攻克，國產(chǎn)“人工心臟”一定會在近幾年實(shí)現(xiàn)更重大的突破。
目前，國內(nèi)各大離心式磁懸浮人工心臟領(lǐng)域醫(yī)療廠商還會將雅培、美敦力等重要競品作為標(biāo)桿和對照，但是隨著各大國內(nèi)廠商聯(lián)動產(chǎn)學(xué)研醫(yī)生多方力量，不斷創(chuàng)新，必將推動中國人工心臟業(yè)更智能化、精準(zhǔn)化、便攜化的發(fā)展，也會逐步擺脫國外競品帶來的壓力和技術(shù)障礙，不過，國外巨頭公司和國內(nèi)新興企業(yè)在知識產(chǎn)權(quán)方面布局更加緊密，離心式磁懸浮人工心臟、介入式人工心臟賽道上的各個國內(nèi)廠商之間的競爭也會逐漸激烈，屆時相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)問題也必將會成為各大人工心臟廠商的研究重點(diǎn)課題，后續(xù)相關(guān)產(chǎn)品的的研發(fā)和專利事務(wù)值得持續(xù)關(guān)注。
參考來源：NMPA、核心醫(yī)療、醫(yī)械知識產(chǎn)權(quán)等
