BiVACOR宣布其全球首款鈦合金全人工心臟BiVACOR TAH獲得FDA授予的"突破性設備"稱號。目前BiVACOR TAH作為成人嚴重雙心室或單心室心衰患者的移植過渡治療（BTT）方案，適用于現有療法（包括左心室輔助裝置LVAD）無法奏效的患者。

高管評價

"這不僅是監管里程碑，更是對我們數十年理念的驗證：完全可植入的全人工心臟不僅是可能的，更是必要的，雙心室衰竭患者長期被忽視。臨床試驗早期數據顯示，我們能為其提供二次生命的機會，且無需妥協于舊有技術。突破性認定將加速實現這一目標。"

---Daniel Timms  BiVACOR創始人兼首席技術官

"過去四十年我見證過各類人工心臟技術，但這是首個將工程精妙性、高效性、安全性與真實臨床可行性完美結合的系統，早期結果卓越---零中風、零設備相關并發癥，其安全性在該領域前所未見。突破性認定讓我們在下一階段如虎添翼，有望惠及更多患者。"

---William Cohn  BiVACOR首席醫療官

去年年底BiVACOR宣布完成FDA批準早期可行性研究的第一階段（5名患者在2024年7月至11月期間接受BiVACOR TAH治療）。目前FDA批準BiVACOR進入IDE研究第二階段，允許BiVACOR擴大研究人數（從5人擴大20人），因此BiVACOR將于下半年新增15名受試者。

BiVACOR TAH

BiVACOR TAH是一種長期植入的全人工心臟，擁有人類天然心臟的全部功能，從而可以完全替代患者自身的心臟。BiVACOR TAH是小巧緊湊的設備，比一罐可樂還小（60×φ70mm），質量僅為512克（稍微比成人心臟重）。盡管BiVACOR TAH小巧，但是能夠泵出患者所需的血量。

BiVACOR TAH核心技術在于內部的磁懸浮轉子，磁懸浮轉子原理類似于磁懸浮列車的磁懸浮行駛方式。BiVACOR TAH能夠完全替代心臟的關鍵是左右葉輪葉片，它們安裝在旋轉輪轂的兩側。輪轂通過泵殼頂部的電磁電機和軸承裝置懸浮和旋轉。葉輪的專用水力設計與最先進的磁懸浮 (MAGLEV) 技術相結合，允許通過差動流體輸出對循環進行微調控制。每一側都可以做到每分鐘泵送超過15L的血液，能夠滿足想要進行適量運動的病人需求。

BiVACOR TAH除了“磁懸浮”技術外，還有一個非常重要的流量平衡系統，允許BiVACOR TAH根據患者生理狀況變化進行動態調整。

與其他全人工心臟相比，BiVACOR TAH通過3D打印技術制造，其材料為鈦，鈦已經在臨床上被驗證過材料，具有優異的生物相容性。而特殊設計的泵體大間隙可有效減少血細胞損傷，降低血栓的風險。

BiVACOR TAH由于采用“磁懸浮”技術，避免內部零件的摩擦或機械磨損，使其具有更長使用壽命，至少有10年。（目前已上市的人工心臟，更多是作為心臟移植前的過渡技術，而非真正替代心臟）

BiVACOR

BiVACOR是一家成立于2008年的創新醫療器械公司。BiVACOR致力于解決心衰領域未被滿足需求，使心衰患者能夠從疾病中恢復。其正在開發BiVACOR全人工心臟，這是第一個針對嚴重心力衰竭患者的長期治療方法。TAH旨在取代原生心臟的完整功能，并通過提供下一代延長生命的解決方案，解決終末期心力衰竭（HF）患者的未滿足的全球需求。