Carmat在社交媒體領英上宣布其全人工心臟Aeson再獲CE批準，這是首款全人工心臟在CE新注冊法規(guī)（MDR）獲批。意味著從法規(guī)層面看，Aeson在2027年5月之后仍可在歐盟市場持續(xù)銷售。目前Aeson是唯一獲CE批準的全人工心臟。

這次CE批準進一步更鞏固了Carmat在以下領域的戰(zhàn)略布局：

顯著拓寬Aeson適應癥范圍（特別是向目標療法DT領域拓展）

推進美國市場準入計劃（目標2028年實現(xiàn)）

這是今年以來Carmat唯一好消息。今年開年以來Carmat就面臨嚴重的資金短缺，甚至在本月初Carmat宣布破產(chǎn)，并向法國Versailles Economic Affairs Courts提交破產(chǎn)申請，并且同時啟動破產(chǎn)管理程序，并請求泛歐交易所自6月30日起暫停其股票（代碼：ALCAE）交易。

盡管大半個月過去，Carmat資金問題還沒有解決，繼續(xù)在網(wǎng)上眾籌。但是Aeson獲批讓Carmat看到一線希望，讓股東和資本就像看到Aeson銷售可能（有了造血能力），只要挺過這段艱難時間。畢竟Aeson是歐洲唯一上市的全人工心臟（全球第二款上市的全人工心臟），可以給予眾多終末期雙心室心力衰竭患者活下去希望。

Aeson

Aeson是一款全人工心臟采用了生物材料和傳感器，不僅可以支持全人工心臟作為移植前過渡設備使用，還可以有助于獲批成為目的療法產(chǎn)品，旨在長期替代人體心臟。目前CE只批準其作為無法接受最大限度藥物治療或 LVAD 的終末期雙心室心衰患者移植的過渡以及可能在植入后 180 天內(nèi)接受心臟移植的患者。Aeson未來想要向CARMAT創(chuàng)始人Alain Carpentier設想一樣作為長期或者永久植入，解決心臟供體嚴重不足問題。Aeson還需要攻克很多問題，例如感染、出血及血栓栓塞，小型化，動力源持續(xù)性等等。不過Aeson出現(xiàn)已經(jīng)是心衰領域一個重要里程碑。

Aeson由3部分組成：

1.  植入的假體：

四個生物學瓣膜

兩個心室，每個心室由膜分隔成兩個較小的腔，一個用于血液，一個用于工作液

一個泵機組，由兩個微型泵組成，用以將工作液推向膜，形成心臟收縮與舒張

一個植入式電子設備，基于壓力傳感器測量到的數(shù)據(jù)調(diào)節(jié)流量

一個裝有工作液的柔性外袋，會擴張和收縮以產(chǎn)生心跳

一根將假體連接到外部組件的經(jīng)皮導絲

2.  患者機動裝置

患者系統(tǒng)提供了近似正常生活所需的機動性和自主性。它重3kg，包括一個控制器和鋰離子電池，可提供約5個小時的自由活動時間。

3.  醫(yī)院護理控制臺

醫(yī)療團隊必須在植入過程中使用該醫(yī)院控制臺操作假體，并跟蹤設備的工作情況。