介入式人工心臟（pVAD）是一種通過微創介入方式植入，為急性心功能不全患者提供短期循環輔助的先進醫療技術。其核心技術在于微型血泵的設計與驅動，主要技術路徑包括電機內置和電機外置。全球pVAD市場由強生旗下的Abiomed主導，其Impella系列產品應用廣泛。中國市場尚處發展初期，但潛力巨大，眾多本土企業正積極研發，力圖實現國產替代。pVAD的臨床應用面臨高昂成本、技術壁壘、嚴格審批及并發癥管理等挑戰，但其在改善高危PCI和心源性休克患者預后方面展現出重要價值。

1. pVAD技術深度剖析

1.1 核心原理與工作機制

介入式人工心臟（pVAD），亦稱為介入式心室輔助裝置，其核心原理在于通過微創介入的方式，將一個小型化的血泵系統植入患者體內，以輔助或替代心臟的泵血功能，從而改善全身血液循環，減輕心臟負荷，為心功能恢復或進一步治療（如心臟移植）爭取時間。具體而言，pVAD通過一個細長的導管，經外周血管（如股動脈）介入，將微型泵系統送達心臟腔室及大動脈血管。該微型泵系統能夠將血液從心室直接泵入動脈系統，從而在患者心臟泵功能衰竭時提供快速、無損傷的循環輔助。這種機制使得pVAD能夠有效地為急性左心功能不全的患者提供臨時的血液循環輔助，輔助時間通常為7至14天。pVAD的工作機制可以進一步細分為抽吸和灌注兩個過程。例如，在一種脈動式介入人工心臟的設計中，血液導管一端與血液腔連通，另一端設有抽吸口和灌注口，抽吸口位于左心室內，灌注口位于主動脈弓內。通過驅動裝置改變氣腔中的氣壓，使得隔膜在氣壓作用下朝向血液腔鼓起或朝向氣腔鼓起，從而改變血液腔的容積。當氣腔壓力增大，隔膜朝向血液腔運動，血液腔容積減小，血液通過灌注口向人體灌注；當氣腔壓力減小，隔膜朝向氣腔運動，血液腔容積增大，通過抽吸口抽吸血液。

pVAD的設計旨在通過提供主動前向血流來增加心輸出量，并通過抽吸左心室血液直接降低左心室壓力和負荷，減少心室做功，從而降低心肌氧耗。同時，心輸出量的增加以及心室壁張力的降低，能夠使冠脈血流增加，改善心肌灌注。與傳統的體外膜肺氧合（ECMO）相比，pVAD在提供循環支持方面有其獨特之處。ECMO通過離心泵將靜脈血從體內引出，在體外經膜式氧合器進行氣體交換后回輸入股動脈，從而達到心臟輔助的功能。ECMO雖然能夠降低左心室、右心室前負荷，提高平均動脈壓，但其動脈側回流是平流，存在增加左心室復合、增加心肌氧耗的風險。相比之下，pVAD直接將血液從左心室泵入主動脈，更符合生理性血流路徑。pVAD的介入尺寸更小，創傷更小。例如，Impella ECP系統的護套和泵僅約3毫米。pVAD輸出的通常是恒定流量，區別于天然心臟的脈動流動，這可能導致內皮和止血蛋白的損傷，增加血液損傷和臨床并發癥的風險。因此，一些研究致力于開發脈動式介入人工心臟，以期更接近生理狀態，降低血液損傷。pVAD的工作機制還涉及到精密的流體力學設計和控制。血泵的葉輪設計、轉速控制以及導管的流入口和流出口的布局，都直接影響泵血效率、血液相容性以及溶血風險。例如，Impella的葉輪以每分鐘高達40000多次的速度轉動，為患者提供足夠的循環流量支持。這種高速運轉對葉輪的穩定性、耐磨性以及血液的剪切力控制提出了極高要求。

1.2 關鍵組件設計與材料

介入式人工心臟（pVAD）的關鍵組件主要包括血泵、驅動系統、能源供應以及連接這些組件的導管系統和控制系統。血泵是pVAD的核心，負責將血液從心室抽吸并泵入動脈系統。其設計通常采用微型軸流泵或離心泵的形式，葉輪是泵血的關鍵部件。葉輪的設計直接影響泵的效率、溶血性能和血液相容性。例如，Impella系列產品采用內置微型電機直接驅動葉輪。材料選擇對于血泵的生物相容性和耐久性至關重要，通常采用具有良好血液相容性的醫用級高分子材料（如聚氨酯、硅橡膠）和金屬材料（如鈦合金、鎳鈦合金）。一項關于介入式人工心臟瓣膜的專利中提到了使用高分子纖維復合材料，如滌綸、聚氨酯、聚四氟乙烯及其復合材料，來模仿人體主動脈瓣膜的力學性能，以提高瓣葉的耐疲勞性能。該專利還提及在材料表面復合聚乙二醇水凝膠，以增強生物相容性，減少血小板黏附和蛋白質吸附。在pVAD領域，新材料應用被視為未來技術革新的重要方向，理想的pVAD材料應具備優異的血液相容性、良好的生物相容性以及足夠的機械強度和耐久性。高級聚合物、復合材料或生物活性涂層是潛在的材料選擇，材料的表面改性技術，如肝素涂層或親水涂層，也被廣泛應用于提高血液相容性。

驅動系統為血泵提供動力。根據技術路徑的不同，驅動系統可以是內置微型電機或外置電機。內置電機通常集成在導管頭端，直接驅動葉輪，其優點是傳動距離短，效率較高，但對電機的微型化、散熱和密封要求極高。電機材料需要具備良好的生物相容性，避免引起組織反應；同時，在狹小空間內實現高功率輸出，對材料的電磁性能和散熱性能也提出了挑戰。

能源供應系統為驅動系統提供電力。對于短期使用的pVAD，通常采用外部電源通過經皮導線連接。能源供應的穩定性和安全性是保障pVAD持續運行的關鍵。對于需要較長時間輔助或可植入式pVAD，則需要可充電的體內電池和經皮能量傳輸系統（TETS）。體內電池需要具有高能量密度、長壽命和良好的安全性。TETS系統通過電磁感應將電能從體外傳輸到體內，為電池充電并為設備供電。導管系統是連接血泵、驅動系統和體外控制單元的橋梁，其內部通常包含驅動軸（對于外置電機方案）、沖洗液通道以及可能的傳感器導線。導管的材料需要具有良好的柔韌性和生物相容性，以確保在血管內的順利輸送和長期植入的安全性。沖洗系統是pVAD中一個重要的組成部分，用于冷卻電機（對于內置電機方案）和潤滑驅動軸，并防止血栓形成。沖洗液通常采用肝素化生理鹽水，通過獨立的通道輸送到泵頭或驅動軸部位。傳感器的集成也是pVAD設計的一個重要方面，例如壓力傳感器可以實時監測血壓，為臨床管理提供數據支持。一些先進的pVAD產品還集成了智能安全監測系統，通過內置算法判斷血泵位置及運行狀態，提高產品在非手術室環境下連續運行的安全性。

1.3 不同技術路徑比較

介入式人工心臟（pVAD）的技術路徑主要可以根據動力裝置（電機）的位置分為電機內置和電機外置兩種。這兩種技術路徑在結構設計、性能特點、臨床應用以及面臨的挑戰方面存在顯著差異，目前多數企業傾向于采用電機內置技術路線，而電機外置技術路線因其獨特優勢也受到部分企業的關注和研發投入。

電機內置技術路線是將微型電機直接集成在植入體內的血泵單元中。這種設計的主要優勢在于傳動距離短，能量傳輸效率相對較高，從而能夠減少振動，提升血泵運行的穩定性。由于電機與血泵一體化，流體動力學表現更為穩定，產生的渦流較少，這有助于降低對血細胞的破壞，從而減少溶血和組織損傷的風險，對心肌和心臟瓣膜的潛在損傷也相對較小。電機內置也帶來了明顯的挑戰，最主要的是產品尺寸的增大。由于電機需要植入患者體內，對其微型化、功率密度、生物相容性以及長期運行的可靠性提出了極高的要求。例如，生命盾醫療的介入式人工心臟產品采用電機內置，其導管外徑為14Fr，能夠提供3.0L/分鐘的平均流量，適用于高危PCI術中保護和心源性休克，使用時長為2小時到3天。該公司采用了創新的“非灌注密封”技術方案，旨在避免灌注液泄漏問題，簡化生產工藝，降低成本，并提升操作安全性和便捷性。通靈仿生也布局電機內置路線，并攻克了電機內置與液封技術，通過優化動力裝置和葉輪設計，顯著提升了溶血性能，延長了治療時間，并通過結構優化和材料選型避免了體內折斷風險。核心醫療的CorVad介入式人工心臟則采用了內置軸向雙電機技術，具有尺寸小、流量大、發熱少、使用壽命長、血液相容性好等優點，其溶血指標大幅優于可接受標準。

電機外置技術路線是將驅動電機放置在患者體外，通過一根柔性的傳動軸將動力傳遞到體內的血泵葉輪。這種設計最顯著的優勢在于能夠顯著減小植入部分的尺寸，從而降低手術創傷、出血風險，并有利于術后創口的恢復。由于電機在體外，對其尺寸和生物相容性的要求相對較低，且外置電機可以重復使用，這有助于大幅降低單次手術的成本。，電機外置技術路線也面臨著重大的技術挑戰。核心難題在于柔性傳動軸的設計和制造，需要在遠距離、經過彎曲血管的情況下，確保能量傳輸的效率和穩定性，同時避免對血管內壁造成損傷?？烧郫B葉輪的設計也至關重要，需要在極小的尺寸下實現可靠的展開和高效穩定的工作。Impella ECP是電機外置路線的代表產品，其尺寸僅為9Fr（3毫米），能夠提供大于3.5 L/min的流量，但其柔性傳動軸在轉動時可能剮蹭血管，且折疊葉輪可能存在轉速和流量降低的問題。雅培的HeartMate PHP正是因為柔性傳動軸技術問題導致臨床試驗失敗并在2021年終止研發。豐凱利醫療和心擎醫療是國內布局電機外置技術的企業代表。豐凱利醫療的SynFlow 3.0產品具有小尺寸、無溫升、易操作的優勢，更適合短期臨床使用。心擎醫療的NyokAssist®介入式人工心臟采用可折疊葉輪設計，介入尺寸為9Fr，電機外置設計避免了體內電機發熱導致的溶血，其軟軸與柔性葉輪設計具有優異的通過性，折疊式葉輪設計可在更低轉速下提供更大的水力學效果。

目前，電機內置技術因其相對成熟和臨床驗證的可靠性，仍是市場主流。電機外置技術憑借其在減小尺寸和降低成本方面的潛力，被認為是值得關注的技術發展方向，但其安全性和可靠性仍需更多臨床試驗數據來驗證。部分企業如豐凱利醫療甚至同時布局了兩種技術路線，以應對不同臨床需求。

1.4 臨床應用與手術管理

介入式人工心臟（pVAD）的臨床應用主要集中在為急性心功能不全的患者提供臨時的循環輔助，其主要適應癥包括高危經皮冠狀動脈介入治療（HR-PCI）的術中保護以及心源性休克的短期支持。在高危PCI手術中，患者往往伴有高齡、重度心力衰竭、多支血管病變或左心室功能嚴重受損等情況，術中發生血流動力學崩潰的風險較高。pVAD可以在PCI術前置入，在球囊擴張或支架植入等關鍵步驟中提供循環支持，維持血壓和心輸出量，保證重要臟器的灌注，從而提高手術的安全性和患者的耐受性。對于心源性休克患者，pVAD能夠快速改善血流動力學狀態，減輕心臟負荷，為心臟功能的恢復或進一步治療（如心臟移植、長期心室輔助裝置植入）爭取時間。pVAD還可用于急性心肌炎、合并休克的心肌病、頑固性心衰、急性心肌梗死（AMI）所致的心源性休克等常規治療效果欠佳的情況。根據歐洲經皮心血管介入協會（EAPCI）和急危重癥心血管監護協會（ACVC）的聯合專家共識文件，pVAD在高危PCI中的主要目標是，在介入治療前為極高危患者啟動血流動力學支持，預防嚴重的低血壓或低心輸出量事件，并為實現最佳和完全血運重建爭取時間。在心源性休克治療中，左心pVAD的主要目標是恢復心輸出量，尤其是在難治性心臟驟停的情況下。

pVAD的手術方式通常采用微創介入的方法。以最常用的經股動脈入路為例，手術在導管室或雜交手術室進行，患者通常處于局部麻醉狀態。首先，在腹股溝區穿刺股動脈，置入動脈鞘管。然后，在X射線透視和超聲心動圖的引導下，將pVAD的導管系統（包括泵頭和驅動部分）通過動脈鞘管送入，沿主動脈弓、主動脈瓣逆行進入左心室。導管的流入端（抽吸口）通常位于左心室內，而流出端（灌注口）則位于升主動脈內，跨過主動脈瓣。例如，Impella系統的工作原理就是將葉輪和微型電機經股動脈送至升主動脈，導管的流入口位于左心室流出道，流出口位于升主動脈。一些pVAD產品也支持經腋動脈等其他外周路徑入路。手術的關鍵在于精確地將泵頭放置在預定位置，并確保其穩定運行。術中需要密切監測患者的血流動力學參數，如血壓、心輸出量、肺動脈楔壓等，并根據情況調整pVAD的輔助流量。手術時間因患者情況和手術復雜程度而異，但pVAD的置入本身通?？梢栽谳^短時間內完成。廣東省人民醫院心研所團隊成功在CorVad®介入式心室輔助系統的支持下為5名患者完成高風險PCI手術，展示了國產pVAD在臨床應用的可行性。以Impella 5.0/5.5為例，其植入技術具有多樣性，可通過腋動脈、鎖骨下動脈、無名動脈或升主動脈等路徑進行。在需要進行胸骨切開術的冠狀動脈旁路移植術（CABG）等高風險心臟手術中，經升主動脈路徑植入Impella 5.0/5.5具有優勢，因為通常不需要術中透視引導。

Impella裝置的植入時機對患者預后可能產生重要影響。有研究表明，在急性心肌梗死并發心源性休克的患者中，早期植入Impella（在血運重建前或血管造影早期）與晚期植入（血運重建后）相比，院內或30天死亡率降低了48%。另一項研究顯示，在心源性休克患者中，在啟動PCI、使用正性肌力藥物或血管加壓藥之前植入Impella能夠改善生存率。具體而言，在休克發作后1.25小時內植入Impella的患者生存率為66%，在1.25至4.25小時內植入的生存率為37%，而在4.25小時后植入的生存率僅為26%。這些數據強調了在心源性休克管理中早期啟動機械循環支持的重要性。在非心臟手術期間，對于接受Impella支持的患者，圍手術期管理需要多學科團隊的密切合作。系統肝素在術前4-6小時停用，患者在轉換為Impella支持時以及整個Impella支持期間直至術后12-24小時，接受碳酸氫鹽沖洗液沖洗。如果術后沒有活動性出血證據，則重新開始系統肝素抗凝。

1.5 術后管理與并發癥風險

pVAD植入后的術后管理對于患者的康復和并發癥的預防至關重要。術后患者通常需要轉入重癥監護室（ICU）進行密切監護。管理重點包括：血流動力學監測與調整，持續監測患者的動脈血壓、中心靜脈壓、心輸出量、肺動脈楔壓等指標，根據監測結果和臨床情況，調整pVAD的輔助流量；抗凝管理，由于血液與異物表面接觸，pVAD植入后患者面臨較高的血栓形成風險，通常采用肝素進行初始抗凝，并根據活化凝血時間（ACT）或活化部分凝血活酶時間（APTT）進行調整 ；感染預防與控制，pVAD的經皮導線是潛在的感染入口，需要嚴格的無菌操作進行護理；溶血監測，血泵的高速運轉可能對紅細胞造成機械性損傷，需要定期監測血漿游離血紅蛋白、乳酸脫氫酶（LDH）等指標 ；腎功能監測；神經系統監測；以及設備功能監測，確保pVAD的正常運行，監測泵速、流量、功率等參數。

pVAD的并發癥風險不容忽視。根據現有資料，Impella裝置最常見的并發癥包括嚴重出血、溶血、外周缺血性并發癥和卒中。出血是常見的并發癥，可能與手術穿刺部位有關，也可能與全身抗凝治療有關。溶血是由于血細胞在通過血泵時受到機械性損傷所致。外周缺血性并發癥主要是由于導管置入影響了遠端肢體的血流灌注。卒中則可能是由于血栓脫落或空氣栓塞引起。還有報道提及心包積液和心臟壓塞的風險。一項針對Impella輔助高危PCI的研究顯示，穿刺部位出血等并發癥的發生率為14.6%。另一項研究指出，使用Impella可能伴隨更高的并發癥發生率，如出血、肢體缺血、腎衰竭和敗血癥等。虛弱狀態也被認為是影響pVAD術后結局的重要因素，虛弱患者的30天和31-180天非計劃再入院風險均顯著增加，且與住院死亡、主要不良事件（MAE）發生率、住院時間延長以及住院費用增加等不良結局相關。在Impella輔助的高危PCI患者中，術后即刻在導管室移除Impella裝置是降低死亡風險的保護因素，而房顫和慢性腎病（CKD）則是增加死亡風險的危險因素。

撤機（Weaning）是Impella術后管理的關鍵環節?；颊咂骄枰狪mpella支持的時間（在升級治療或撤機前）應為植入后5天，但具體時間因患者個體需求而異。當決定撤機時，顧問醫師必須溝通并記錄Impella支持的降低速率。撤機決定和撤機指令只能由心臟顧問醫師做出。撤機的標準必須包括Impella的位置信號、電機電流和Impella流量。建議首先進行試驗性撤機，將Impella流量降至約2 L/min，15-20分鐘后評估CVP、超聲心動圖顯示的右心室功能以及全身血流動力學狀態。如果耐受良好，則繼續緩慢撤機至Impella流量為0.5 L/min（P-1級別）。在最終拔除裝置前，應將支持水平維持在P-2，直至抗凝作用消失，然后移除設備。Impella導管的拔除通常在導管室X射線透視下進行。拔除前，Impella應已逐步降低至P-2級別。Impella拔除后的血管閉合通常使用Perclose或Manta血管閉合裝置完成。

凝血功能障礙是Impella支持患者面臨的另一大挑戰。Impella可能導致多種凝血功能紊亂，包括肝素誘導的血小板減少癥、獲得性血管性血友病綜合征等。在嚴重出血或絕對抗凝禁忌的情況下，可以暫?？鼓委?，但此時應將泵速最大化以避免缺血事件。EAPCI/ACVC的聯合專家共識文件也強調，盡管Impella的抗凝指南傾向于對所有非出血的pVAD患者進行治療性抗凝，但建議采取更個體化的方法，并與出血風險進行權衡。Abiomed公司在其官方網站上列出了Impella左心設備的禁忌癥和可能的并發癥，包括急性腎功能障礙、主動脈瓣損傷、心源性休克、腦血管意外/中風、心肌梗死、腎功能衰竭、血小板減少癥、溶血、出血、肢體缺血、免疫反應、栓塞、血栓形成、心臟或血管損傷、感染和敗血癥、泵移位、心臟瓣膜損傷、心內膜損傷、泵故障等。

2. pVAD市場分析

2.1 全球市場概覽

全球介入式人工心臟（pVAD）市場近年來呈現出顯著的增長態勢，并預計在未來十年內將持續擴大。根據不同的市場研究報告，全球pVAD市場規模在2022年至2024年間約為12億美元至15億美元。市場預測顯示，該市場將以較高的復合年增長率（CAGR）持續增長。例如，有報告預測從2026年到2033年，CAGR將達到9.2%，到2033年市場規模預計達到25億美元 ；另有報告預測從2025年到2033年，CAGR將達到15%，到2033年市場規模預計達到50億美元。這種增長主要受到多種因素的驅動，包括全球心力衰竭和心肌梗死患病率的持續上升、人口老齡化趨勢的加劇、微創心血管手術技術的進步以及pVAD設備本身在療效和安全性方面的不斷提升。

從市場區域分布來看，北美地區（尤其是美國）目前在全球pVAD市場中占據主導地位，這主要歸因于其先進的醫療基礎設施、較高的心力衰竭患病率、早期對創新醫療技術的采納以及相對完善的醫保支付體系。2023年，北美地區貢獻了全球總收入的約45%。歐洲市場也占據重要份額，約占全球收入的30%，其增長動力主要來源于醫療保健領域強大的研發投入和對新技術的高度關注。亞太地區（包括中國）預計將成為未來市場增長最快的區域之一，主要驅動因素包括心血管疾病患病率的持續增長、醫療保健支出的不斷增加、醫療基礎設施的逐步改善以及對該領域創新治療方案的日益關注。拉丁美洲以及中東和非洲地區目前市場份額相對較小。

在應用領域方面，心力衰竭的治療是pVAD最主要的應用場景，占據了最大的市場份額（約60%）。其次，在高危經皮冠狀動脈介入治療（PCI）中的輔助應用以及急性心肌梗死（AMI）并發心源性休克的治療也是pVAD的重要應用方向，并且這些領域的市場需求預計將快速增長。心肌梗死是增長最快的子細分市場。產品類型方面，Abiomed公司（現為強生子公司）的Impella系列產品，特別是Impella CP和Impella 5.0/5.5，是目前市場上的主導產品。Impella CP在2023年占據了最大的市場份額，約為50%。未來，隨著技術的進步，預計會出現更多具有改進特性的新型pVAD設備。市場競爭格局方面，強生通過收購Abiomed成為市場領導者，但同時也涌現出一批專注于研發下一代pVAD技術的創新型公司，市場競爭日趨激烈。

2.2 中國市場分析

中國介入式人工心臟（pVAD）市場目前仍處于發展初期，但展現出巨大的增長潛力和發展機遇。與全球市場相比，中國pVAD市場的一個顯著特點是，截至目前，尚未有國產或進口的經皮介入心臟輔助泵產品獲得國家藥品監督管理局（NMPA）的批準上市銷售。這意味著中國市場對于像Abiomed的Impella這樣的成熟產品以及其他正在研發的pVAD設備而言，是一片廣闊的藍海。中國擁有龐大的人口基數和日益增長的心血管疾病患者群體，特別是心力衰竭患者數量巨大，據估計潛在患者數量是美國市場的四倍以上，約有890萬至1067萬心衰患者。這一龐大的患者基數為中國pVAD市場提供了堅實的需求基礎。根據Grand View Research的數據，2024年中國心臟泵裝置市場（包含pVAD及其他類型心臟泵）的預計收入為1.255億美元，預計到2030年將達到2.847億美元。

中國pVAD市場的驅動因素主要包括：首先，臨床需求的迫切性。中國心血管疾病發病率持續上升，心力衰竭患者數量龐大，而心臟移植供體嚴重短缺，使得pVAD作為一種有效的短期機械循環輔助手段，具有明確的臨床價值和廣闊的應用前景。其次，國家政策對創新醫療器械的支持。中國政府近年來出臺了一系列鼓勵醫療器械創新和加速審評審批的政策，例如將pVAD等高端醫療器械納入創新醫療器械特別審查程序，為國產pVAD的研發和上市提供了便利。自2024年9月以來，人工心臟已在中國多地納入醫保目錄并開啟試點應用。再次，本土企業的快速崛起和技術進步。一批中國創新企業，如心恒睿醫療、核心醫療、通靈仿生、心嶺邁德、晟視科技、心擎醫療、豐凱利醫療等，正在積極布局pVAD領域，并在產品研發和臨床試驗方面取得了顯著進展。這些企業通過醫工結合、自主創新，力圖打破國外技術的壟斷。

盡管市場前景廣闊，中國pVAD市場也面臨一些挑戰。首先是技術壁壘較高。pVAD的研發涉及多學科交叉，對微型電機、葉輪設計、流體力學、生物相容性材料、精密制造工藝等方面都有極高要求。其次，臨床推廣和醫生培訓需要時間。再次，支付體系和醫保政策尚不完善。pVAD作為一種高端醫療耗材，其價格相對較高，如何將其納入醫保支付范圍，減輕患者經濟負擔，是影響其市場推廣的關鍵因素。市場準入和審批流程雖然有所加快，但仍需符合嚴格的醫療器械監管要求。中國pVAD市場機遇與挑戰并存，未來幾年將是本土企業技術突破和市場培育的關鍵時期，預計國產介入式心臟導管泵將在不久后獲批應用。

2.3 市場驅動因素與挑戰

全球及中國介入式人工心臟（pVAD）市場的增長受到多種因素的驅動，同時也面臨著一些不容忽視的挑戰。

市場驅動因素主要包括：日益增長的心血管疾病負擔，全球范圍內心力衰竭和急性心肌梗死等心血管疾病的患病率和發病率持續上升，尤其是在老齡化人口中更為顯著；微創技術的進步與普及，pVAD通過經皮介入方式植入，創傷小、恢復快，更符合現代醫療微創化的發展趨勢 ；技術創新與產品迭代，pVAD設備本身在小型化、生物相容性、血液相容性、耐用性以及智能化方面不斷取得進展 ；心臟移植供體短缺，pVAD可以作為心臟移植前的過渡治療或終點治療選擇 ；臨床證據的積累與指南推薦；醫療保健投入的增加與支付體系的完善，在一些發達國家和地區，積極的報銷政策為pVAD的市場推廣提供了支持 ；以及醫生與患者認知度的提高。在中國市場，國家層面的政策支持，如創新醫療器械特別審批、國產替代優先采購、醫保支付試點等，也極大地推動了本土pVAD行業的發展。

市場挑戰與制約因素則包括：高昂的成本，pVAD設備和相關手術、監護費用較高，對患者和醫療系統都構成一定的經濟壓力 ；潛在的并發癥風險，盡管技術不斷進步，但pVAD植入仍可能伴隨出血、感染、血栓栓塞、溶血、血管損傷、設備故障等并發癥風險 ；對專業醫療團隊的要求高，pVAD的植入、管理以及并發癥處理需要經驗豐富的多學科團隊的協作 ；嚴格的監管審批流程，pVAD作為三類高風險醫療器械，其上市前需要經過嚴格的臨床試驗和監管審批流程 ；在發展中國家的市場滲透率有限 ；臨床證據的持續需求，對于pVAD在某些特定患者亞群或特定臨床情境下的最佳應用策略、長期療效以及成本效益等方面，仍需要更多高質量的循證醫學證據 ；以及市場競爭與專利壁壘，國際巨頭如強生（通過收購Abiomed）在市場上占據領先地位，擁有強大的專利布局。對于中國市場而言，雖然國產替代是趨勢，但目前國內尚無成熟的pVAD產品上市，市場主要依賴進口，這在一定程度上限制了市場的自主發展和價格的可控性。

2.4 競爭格局與主要參與者

全球介入式人工心臟（pVAD）市場的競爭格局呈現出高度集中的特點，主要由少數幾家大型醫療器械公司主導，同時伴隨著一些專注于特定技術或細分市場的創新型中小企業的參與。目前，全球pVAD市場的領導者無疑是強生公司（Johnson & Johnson），該公司通過其在2022年以166億美元收購Abiomed而獲得了市場主導地位。Abiomed旗下的Impella系列產品是全球范圍內應用最為廣泛且臨床數據最為豐富的pVAD產品線，包括Impella 2.5、Impella CP、Impella 5.0/5.5以及Impella LD/RP等多種型號，能夠滿足從短期高危PCI輔助到更長時間心源性休克支持等不同臨床需求。Impella系列憑借其成熟的技術、廣泛的臨床驗證和強大的市場推廣能力，占據了絕大部分市場份額。Impella CP是市場上最受歡迎的產品之一，在2023年占據了約50%的市場份額。

在中國市場，由于目前尚無進口或國產pVAD產品正式獲批上市，市場競爭格局尚不明朗，但本土企業的研發熱情高漲，呈現出快速追趕的態勢。一批中國創新醫療器械企業，如核心醫療、心擎醫療、通靈仿生、心嶺邁德、迪遠醫療（晟視科技）、豐凱利醫療、心恒睿醫療、生命盾醫療以及煥擎醫療等，均在積極布局pVAD的研發。這些企業大多獲得了風險投資的支持，并在產品設計、動物實驗和早期臨床研究方面取得了一定的進展。例如，核心醫療的CorVad®介入式心室輔助系統、心擎醫療的NyokAssist®介入式人工心臟、豐凱利醫療的SynFlow®3.0經皮跨瓣膜心室輔助系統等產品均已進入或接近臨床試驗階段。這些本土企業通常選擇與國內頂尖醫院和臨床專家合作，進行醫工結合式的研發，以期開發出更適合中國患者解剖特點和臨床需求的pVAD產品。未來幾年，隨著國產pVAD產品的陸續上市，中國市場的競爭預計將日趨激烈。

這些國內企業大多獲得了知名投資機構的押注，如紅杉中國、君聯資本、鼎暉VGC等，顯示出資本市場對pVAD賽道的高度認可。各企業通過差異化策略，針對現有產品（如Impella）的局限性進行優化升級，例如在微型電機、低溶血葉輪、液封技術、抗凝降溫系統等方面進行創新，力求在血液相容性、流量、支持時間、操作簡便性、成本控制等方面取得突破。

2.5 市場準入與審批

介入式人工心臟（pVAD）作為一種高風險的三類醫療器械，其市場準入和監管審批流程在全球范圍內都極為嚴格和復雜。這主要是因為pVAD直接作用于人體循環系統，其安全性和有效性直接關系到患者的生命安全。各國藥品監管機構，如美國的食品藥品監督管理局（FDA）和中國的國家藥品監督管理局（NMPA），都對pVAD的研發、臨床試驗、生產質量體系以及上市后監管設有高標準的要求。

在美國，FDA對pVAD的審批通常需要企業提交大量的 preclinical 數據（包括生物相容性、動物實驗等）和臨床試驗數據，以證明產品的安全性和有效性。臨床試驗通常需要采用隨機對照設計，并與現有的標準治療方案（如IABP或藥物治療）進行比較，評估其在改善患者預后（如死亡率、主要不良心血管事件發生率、血流動力學參數等）方面的優勢。例如，Abiomed的Impella系列產品在獲得FDA批準前，均進行了大規模的臨床試驗。FDA還會對產品的設計、制造工藝、質量控制以及標簽和使用說明進行嚴格審查。獲得FDA批準后，產品仍需接受上市后監管。FDA對于創新醫療器械設有快速審批通道，例如“突破性設備認定”（Breakthrough Device Designation），一些國產pVAD產品，如心擎醫療的產品，已獲得FDA的突破性設備認證，這有助于其加快在美國市場的準入速度。

在中國，pVAD的市場準入同樣遵循嚴格的審批流程，由國家藥品監督管理局（NMPA）負責。NMPA對創新醫療器械設有特別審查程序，旨在鼓勵創新并加速具有顯著臨床價值的產品的審評審批進程。一些國產pVAD產品，如豐凱利醫療的SynFlow®3.0，已經進入了NMPA的創新醫療器械特別審查程序。企業需要提交詳細的技術文檔、preclinical 研究數據以及臨床試驗方案。臨床試驗通常需要在中國境內進行，并符合NMPA的相關指導原則。對于進口pVAD產品，除了需要滿足原產國的上市要求外，還需要在中國進行額外的臨床評價，以證明其在中國人群中的安全性和有效性。NMPA的審批不僅關注產品的技術性能，還高度重視其臨床獲益和風險控制。獲得注冊證后，產品仍需符合中國的醫療器械生產質量管理規范（GMP）和上市后監管要求。

pVAD的市場準入和審批是一個漫長且成本高昂的過程，對企業的研發能力、資金實力和合規管理水平都是巨大的考驗。嚴格的監管旨在確?；颊甙踩部赡茉谝欢ǔ潭壬涎泳徯录夹g的臨床應用和市場推廣速度。對于中國企業而言，除了要滿足國內的審批要求外，如果計劃進入國際市場，還需要熟悉并滿足目標市場的監管法規，如歐盟的CE認證要求等。隨著全球監管機構對醫療器械全生命周期管理的日益重視，未來pVAD的市場準入將更加注重真實世界數據的收集和利用，以及基于風險的動態監管。

2.6 支付體系與商業化路徑

介入式人工心臟（pVAD）作為一種高價值的創新醫療技術，其支付體系和商業化路徑對于其在臨床的廣泛應用和市場成功至關重要。由于pVAD設備和相關手術、監護費用相對較高，醫保支付政策的覆蓋范圍和支付水平直接影響患者的經濟負擔和醫療機構的采購意愿。

在全球范圍內，不同國家和地區的支付體系差異較大。在一些發達國家，如美國，商業保險和聯邦醫療保險（Medicare）是pVAD主要的支付方。FDA的批準通常是獲得醫保覆蓋的前提。一旦產品獲得批準并證明其臨床價值，醫保部門會根據臨床證據、成本效益分析以及預算影響等因素，決定是否將其納入報銷目錄以及報銷的比例和條件。例如，Impella系列產品在美國已經獲得了較為廣泛的醫保覆蓋，這極大地推動了其市場應用。在歐洲，各國醫保體系不同，pVAD的支付情況也各異，通常需要經過衛生技術評估（HTA）來確定其是否具有成本效益，并據此決定醫保支付政策。

在中國，pVAD的商業化路徑和支付體系仍在探索和構建之中。由于目前尚無國產或進口pVAD產品正式獲批上市，因此尚未形成成熟的醫保支付方案。未來，國產pVAD產品上市后，其能否被及時納入國家或地方醫保目錄，以及報銷的比例如何，將是影響其市場推廣的關鍵因素。中國政府近年來在推動高值醫用耗材的集中采購和醫保談判，旨在降低虛高價格，提高醫保基金的使用效率。自2024年9月以來，人工心臟（包括植入式和部分介入式）已在中國多地被納入醫保目錄并開啟試點應用。2025年3月，國家醫保局發布的《心血管系統類醫療服務價格項目立項指南（試行）》，更是首次將“人工心臟”植入手術納入價格管理項目中。這一系列政策的落地，有效降低了終末期心衰患者的整體治療經濟負擔，并極大地推動了人工心臟這一前沿技術的普及。除了國家醫保，商業健康保險、醫療救助以及患者自付等也將構成pVAD支付體系的一部分。推動商業健康保險的發展，可以為pVAD等創新醫療技術提供補充支付渠道，減輕患者和醫?；鸬膲毫?。例如，對于符合特定條件的高值耗材，可以通過“基本醫保+惠民保+患者自付”的多元支付方式來解決費用問題。

商業化路徑方面，pVAD的生產企業通常需要建立專業的市場推廣和銷售團隊，與大型三甲醫院的心血管內科、心臟外科以及重癥監護室（ICU）建立緊密的合作關系。由于pVAD的植入和術后管理技術門檻較高，企業需要投入資源對臨床醫生進行系統化的培訓，確保他們能夠熟練掌握產品的使用方法和并發癥處理。學術推廣，如舉辦學術會議、參與臨床研究、發表學術論文等，也是提升產品知名度和臨床認可度的重要手段。建立完善的售后服務體系，包括技術支持、設備維護、備件供應等，對于保障臨床使用和提升用戶滿意度至關重要。對于中國企業而言，在商業化初期，可以考慮與有經驗的經銷商合作，利用其現有的醫院渠道資源，同時逐步建立自身的直銷團隊。隨著產品線的豐富和市場經驗的積累，可以逐步拓展到更廣泛的市場區域和醫療機構。

3.專利事務值得關注

隨著醫療器械技術領域的競爭日益加劇，專利事務已經成為企業不可或缺的一部分。做好自身的專利布局，不僅可以保護企業的創新成果，還可以為企業在市場競爭中提供有力的法律支持。

首先，企業需要注重專利的申請和保護。在研發過程中，一旦有新的技術突破或創新點，就應及時申請專利，確保自身的技術成果得到法律保護。同時，企業還需要對已有的專利進行定期維護和管理，確保其有效性和穩定性。

其次，企業需要建立完善的專利預警機制。通過定期檢索和分析相關領域的專利信息，企業可以及時了解技術發展趨勢和競爭對手的動態，從而避免可能的專利侵權風險。一旦發現存在侵權風險，企業應迅速采取措施進行應對，如尋求專利許可、進行技術改進或調整市場策略等。

此外，企業還需要做好應對專利戰的準備。在競爭激烈的市場環境中，專利戰可能隨時爆發。因此，企業需要提前制定應對策略，如建立專門的法務團隊、儲備充足的資金用于可能的專利訴訟等。同時，企業還可以通過與合作伙伴建立專利聯盟、參與行業標準制定等方式來增強自身的專利實力和市場影響力。

在醫療器械這一賽道上，專利事務的復雜性和專業性要求極高，因此，尋找專注、高水平且聚焦此領域的專業人士和團隊顯得尤為重要。這樣的團隊不僅具備深厚的法律和技術背景，還能準確理解并把握醫療器械技術的核心要點和市場動態。他們的專業知識和經驗將為企業帶來準確、高效、高質且低成本的專利事務服務，助力企業在激烈的市場競爭中脫穎而出。有交流需要歡迎掃描下方二維碼添加醫療IP君取得聯系。