2025年4月25日，市場監管總局（國家標準委）發布國家標準《心血管植入器械 人工心臟瓣膜 第3部分：經導管植入式人工心臟瓣膜》（GB/T 12279.3—2025），該標準將于2026年5月1日正式實施。

這是我國首個針對經導管植入式人工心臟瓣膜（TAVR）產品的國家級標準，填補了高風險結構性心臟介入器械在國家標準層面的空白。標準由全國醫用植入器械標準化技術委員會歸口，修改采用ISO 5840-3，體現了“國際接軌+本土適配”的技術路線。

行業現狀：技術躍進與規范缺口并存

近年來，TAVR作為結構性心臟病治療的重要術式，在我國快速發展。據弗若斯特沙利文數據，預計到2025年，中國重度主動脈瓣狹窄（AS）和單純性主動脈瓣返流（AR）的患者數量將達到 930 萬人，預計到2030年中國 TAVR 手術例數將達到10.95萬人，2021-2030年的復合增長率將達到 36.6%。適應癥逐步擴展至中等風險人群，產品類型不斷豐富，技術也開始向二尖瓣、三尖瓣等方向延伸。

與此同時，經導管介入整體市場呈現出快速增長態勢。據弗若斯特沙利文數據顯示，2023年中國心血管介入器械市場規模已達501億元，預計2025年將達到570億元。受益于老齡化進程加快、心血管疾病發病率持續上升，以及微創手術技術的廣泛普及，市場需求仍在不斷釋放。

政策層面，國家正在持續推進高值耗材集采改革，鼓勵創新器械的臨床轉化與市場準入。這一背景下，經導管結構性心血管介入產品既面臨規范化挑戰，也擁有向高技術、高質量方向演進的明確動力。

國產企業方面，啟明醫療、微創醫療、樂普醫療、沛嘉醫療等公司產品已實現臨床常規使用，2024年以來產品上市節奏進一步加快，行業競爭進入新階段。

然而，在產品數量快速增長的同時，行業長期面臨性能指標不統一、評價體系不清晰的問題，缺乏系統性的國家標準。這不僅影響臨床醫生對產品的信任，也制約了企業的產品注冊效率和國際化路徑。

標準解讀：GB/T 12279.3的技術內容與結構

本次發布的GB/T 12279.3-2025標準主要包括以下幾個核心模塊：

適用范圍：適用于所有經導管植入式人工心臟瓣膜的設計、制造、臨床前評價和標簽包裝。

性能要求：明確了物理、化學、生物和機械性能指標，如耐疲勞性、血液相容性、耐久性、結構穩定性等。

試驗方法與驗證：規定了從材料分析、模擬環境測試到動物實驗的各類試驗路徑，確保產品在長期使用中具備一致性和可靠性。

風險管理與設計控制：強調基于風險管理的產品開發流程，包括設計輸入/輸出驗證與工藝過程控制。

標簽與包裝規范：對產品標識、使用說明、批號管理等環節提出標準化要求，提升可追溯性與臨床信息完整性。

國際標準采納：標準修改采用ISO 5840-3，核心結構與技術內容與國際主流一致，增強了標準的全球兼容性。

新標準將帶來哪些改變？

對醫生：提升產品使用信心與療效保障

標準設立了產品性能底線，提高了產品質量一致性，有助于醫生提升術中安全感和術后效果預期。

不同廠商產品的性能將更具可比性，便于醫生依據結構適配和臨床需要選擇合適器械。

未來以此標準為依據的臨床研究設計更具規范性，利于TAVR術式向中低風險人群拓展。

對企業：明確技術規范與合規路徑

產品開發過程將以統一標準為基礎，降低技術路徑不清導致的注冊失敗或試驗返工風險。

標準提高了對設計驗證、試驗方法、質量體系等全流程能力的要求，企業必須系統提升綜合研發能力。

與ISO標準接軌，支持國產企業以統一技術資料同步申報國內外注冊，提升全球化效率。

標準化也是企業品牌力的體現，產品是否符合國家標準將成為臨床機構采購與評價的重要參考。

對行業：推動格局逐步清晰，規范發展提速

標準的實施將形成統一的產品評價與監管語言，有利于解決此前企業“各自為政”、注冊資料缺乏可比性的問題。

行業內的競爭將從市場推進能力逐步轉向標準適配能力與系統研發能力，頭部企業有望進一步確立技術壁壘。

明確的標準體系也有助于監管部門制定配套的注冊審查要點、檢測標準及醫保政策，推動產業走向規范化。

結語

作為我國經導管瓣膜領域的首個國家標準，GB/T 12279.3-2025的發布標志著該領域正式邁入標準化發展階段。它不僅為企業提供了清晰的合規路徑，也為醫生和監管機構提供了統一的產品評價依據。

隨著標準的逐步落地實施，有望推動我國經導管瓣膜產業向更高質量、更高效率的方向發展，提升整體行業的成熟度與國際競爭力。