【問】非注、輸器具組件采購要求

依據國家局發布的《國家食品藥品監督管理總局關于生產一次性使用無菌注、輸器具產品有關事項的通告（2015 年第 71 號）》， “一次性使用無菌注、輸器具產品生產企業生產產品的全部注、擠、吹塑件均應在本廠區內生產…外購的配套用注射器活塞、金屬插瓶針、一次性使用注射針、一次性使用靜脈輸液針必須是持有醫療器械生產許可證和產品注冊證企業的產品。”是否表示只要產品包含一次性使用無菌注、輸器具產品相關組件的，該組件的采購來源一定為持有相關醫療器械生產許可證和產品注冊證的企業。若產品本身不是注、輸器具，是否也需要遵守上述通告的要求。

【答】根據原國家總局發布的《國家食品藥品監督管理總局關于生產一次性使用無菌注、輸器具產品有關事項的通告（2015年第71號）》規定“包含有一次性使用無菌注、輸器具產品的組合包類產品，如其配套用一次性使用無菌注、輸器具產品外購，必須是持有相關醫療器械生產許可證和產品注冊證企業的產品。”因此如產品中包含一次性使用無菌注、輸器具且為外購，則該類產品應當是持有相關醫療器械生產許可證和產品注冊證企業的產品。該通告附件列出了一次性使用無菌注、輸器具產品目錄，相關品種應遵守該通告的要求。