近日，對于GB 9706.1-2020及配套標準實施，國家藥監局發布了標準實施的有關工作通告，以及兩篇對于通告的解讀，通告從GB 9706.1-2020及配套標準的發布實施，從注冊備案相關標準執行要求、檢驗相關標準執行要求 ，及強化標準實施監督管理等方面進行了詳細的說明。
為了方便大家快速理解，我們對通告及解讀內容進行了整理和匯總。
GB 9706.1-2020配套標準實施情況：
產品適用GB 9706.1-2020配套專用標準的，GB 9706.1-2020及配套并列標準可與最后實施的專用標準同步實施。
產品無適用GB 9706.1-2020配套專用標準的，GB 9706.1-2020及配套并列標準自2023年5月1日實施。
這里大家要記住一個重要的時間：2025年12月31日，下面的介紹將圍繞這個時間進行。
對于相關標準發布公告規定的實施日期在2025年12月31日之前的標準，產品注冊備案辦理情形：
首次注冊：
首次申請注冊的第三類、第二類醫用電氣設備，應當提交符合新標準要求的檢驗報告。在此之前申請注冊并獲得受理的，可以按照原標準進行檢驗、審評審批。
首次辦理備案的第一類醫用電氣設備，在產品備案時應當提交符合新標準要求的檢驗報告。
變更注冊：
已獲準注冊的第三類、第二類醫用電氣設備，應當及時申請變更注冊，提交符合新標準要求的檢驗報告，并在相關標準實施之日起3年內按照新標準要求完成產品變更注冊。
已備案的第一類醫用電氣設備，辦理變更備案時間最遲不得超過相關標準實施之日起2年，辦理變更備案時應當提交符合新標準要求的檢驗報告。
例如，對于產品有適用的專用標準的，如專用標準發布公告規定的實施日期為2024年5月1日，則已注冊產品變更注冊應當在2027年5月1日前完成，已備案產品變更備案應當在2026年5月1日前完成；對于產品無適用專用標準的，或者產品適用的專用標準實施日期為2023年5月1日的，相應變更注冊應當在2026年5月1日前完成，相應變更備案應當在2025年5月1日前完成。
對于相關標準發布公告規定的實施日期在2025年12月31日之后的專用標準，辦理情形如下：
已獲準注冊或者已備案的醫用電氣設備應當在規定的相關標準實施之日前，按照新標準要求完成產品變更注冊或者變更備案。
對于在新標準實施之日前已獲得注冊證或者已辦理備案的產品，為執行新標準而開展變更注冊或者變更備案的，不再給予延展期。
例如，產品適用的專用標準實施日期為2026年1月15日，已獲得注冊證的產品應當在2026年1月15日前完成變更注冊，已備案的產品應當在2026年1月15日前完成變更備案。
延續注冊：
新版GB 9706系列標準實施日期前申請延續注冊的，可按原標準要求審評審批；
新版GB 9706系列標準實施日期后申請延續注冊的，應當按新版GB 9706系列標準要求審評審批。
例如，對于無適用專用標準的產品，2023年5月1日前申請的延續注冊申請，可按原標準要求審評審批；2023年5月1日起申請的，應當按新版GB 9706系列標準要求審評審批。對于產品有適用的專用標準的，如專用標準發布公告規定的實施日期為2024年5月1日，則2024年5月1日前申請的延續注冊申請，可按原標準要求審評審批；2024年5月1日起申請的，應當按新版GB 9706系列標準要求審評審批。
