前言導(dǎo)讀
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序是為了保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等法規(guī)和規(guī)章而制定的。
符合下列情形的醫(yī)療器械審查，適用于創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序：
（一）申請人通過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時間距專利授權(quán)公告日不超過5年；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開，并由國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性。
（二）申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。
（三）產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，且具有顯著的臨床應(yīng)用價值。
2023年2號創(chuàng)新醫(yī)療器械公示
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2023年第2號）
依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進(jìn)行了審查，擬同意以下申請項目進(jìn)入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。
1.產(chǎn)品名稱：血管外植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器系統(tǒng)
申 請 人：美敦力公司
2.產(chǎn)品名稱：房間隔穿刺套件
申 請 人：杭州諾生醫(yī)療科技有限公司
3.產(chǎn)品名稱：心臟電生理介入器械控制系統(tǒng)
申 請 人：紹興梅奧心磁醫(yī)療科技有限公司
4.產(chǎn)品名稱：多通道心臟脈沖電場消融系統(tǒng)
申 請 人：上海玄宇醫(yī)療器械有限公司
5.產(chǎn)品名稱：肺動脈血栓取出系統(tǒng)
申 請 人：晨興（南通）醫(yī)療器械有限公司
6.產(chǎn)品名稱：經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)
申 請 人：應(yīng)脈醫(yī)療科技（上海）有限公司
7.產(chǎn)品名稱：經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)
申 請 人：上海捍宇醫(yī)療科技股份有限公司
8.產(chǎn)品名稱：經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)
申 請 人：上海御瓣醫(yī)療科技有限公司
9.產(chǎn)品名稱：經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣夾系統(tǒng)
申 請 人：杭州端佑醫(yī)療科技有限公司
本文重點(diǎn)關(guān)注的是四款心臟瓣膜相關(guān)產(chǎn)品，即應(yīng)脈醫(yī)療科技（上海）有限公司的經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)、上海捍宇醫(yī)療科技股份有限公司的經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)、上海御瓣醫(yī)療科技有限公司的經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)、杭州端佑醫(yī)療科技有限公司的經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣夾系統(tǒng)。
專業(yè)拓展
結(jié)構(gòu)性心臟病是近年心血管疾病領(lǐng)域提出的一個新概念，2005年由德國法蘭克福的Horst Sievert醫(yī)生首先提出，泛指一大類先天性或獲得性的以心臟和大血管結(jié)構(gòu)異常為主要表現(xiàn)的心血管疾病，如傳統(tǒng)定義的先天性心臟病、心臟瓣膜疾病和心肌病等。
廣義的結(jié)構(gòu)性心臟病是指除原發(fā)心電疾患（因某些電生理異常而發(fā)生的VT/VF）和循環(huán)疾病（部分高血壓、穩(wěn)定性心絞痛、ACS）以外，任何心臟結(jié)構(gòu)的異常，任何與心臟和大血管結(jié)構(gòu)有關(guān)的疾病。而狹義的結(jié)構(gòu)性心臟病是指解剖異常引起的心臟結(jié)構(gòu)改變所造成的心臟的病理生理變化。包括：
（1）先天性心臟病：室間隔缺損（VSD）、房間隔缺損（ASD）、動脈導(dǎo)管未閉（PDA）等；
（2）瓣膜病：二尖瓣、三尖瓣、主動脈瓣、肺動脈瓣等；
（3）心肌病：肥厚性心肌病、擴(kuò)張型心肌病、致心律失常型右室心肌病等；
（4）心肌梗塞后室間隔穿孔、室壁瘤、疤痕心肌等。
在過去十年中，結(jié)構(gòu)性心臟病的診斷及治療取得了飛速發(fā)展，成為了當(dāng)今心血管疾病領(lǐng)域的一大亮點(diǎn)，其未來發(fā)展引人矚目。
根據(jù)弗若斯特沙利文的資料顯示，被廣泛視為針對瓣膜性心臟病高度有效療法的介入式瓣膜手術(shù)在中國仍然供不應(yīng)求，用于該等手術(shù)的經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜器械亦然。此問題影響了大量未能得到妥善治療的病患，也為合格并致力于改變現(xiàn)狀的醫(yī)療器械從業(yè)者帶來了可觀的商業(yè)機(jī)遇。
瓣膜性心臟病的特點(diǎn)為四個心臟瓣膜（即主動脈瓣、二尖瓣、三尖瓣及肺動脈瓣）中一個或多個瓣膜出現(xiàn)損傷或缺陷。在這幾個瓣膜中，主動脈瓣控制心臟和主動脈之間的血液流動，從而控制通往身體其他部位的血管；二尖瓣和三尖瓣控制心房和心室之間的血液流動；而肺動脈瓣控制從心臟到肺的血液流動。正常運(yùn)作的瓣膜可確保適當(dāng)?shù)难毫鲃樱昴ば孕呐K病會導(dǎo)致瓣膜變得太窄及硬化（狹窄）而無法完全開啟，或無法完全閉合（反流）。下圖顯示了不同類型的瓣膜性心臟病。
圖片來源：文獻(xiàn)回顧、弗若斯特沙利文報告
在治療方案選擇方面，對于輕度和中度患者，一般疾病早期通過藥物治療延緩疾病的進(jìn)展。對于重度患者則需要通過手術(shù)干預(yù)，因為瓣膜性心臟病是一個機(jī)械性病癥，相當(dāng)于心臟這個“泵”的“閥門”壞了，僅通過藥物治療效果有限。
1、二尖瓣
是左心房和左心室之間的瓣膜，位于左心房和左心室之間。
在心室舒張期開放，允許心房內(nèi)的血液流入相應(yīng)的心室，在心室收縮期則關(guān)閉，以阻止心室內(nèi)的血液反流。是附于左房室口周緣的二片瓣膜、借腱索連于乳頭肌，有阻止左心室的血液流回左心房的作用。
2、三尖瓣
位于右心房和右心室之間，房室間隔位置。
三尖瓣如同一個"單向活門"，保證血液循環(huán)由右心房一定向右心室方向流動和通過一定流量。心臟當(dāng)右心室收縮時，擠壓室內(nèi)血液，血液沖擊瓣膜。三尖瓣關(guān)閉，血液不倒入右心房。
右心室的前上方有肺動脈口，右心室的血液由此送入肺動脈。肺動脈口緣上有三塊半月形的瓣膜稱肺動脈瓣（半月瓣），根據(jù)位置為前瓣、內(nèi)側(cè)瓣和后瓣。當(dāng)心室舒張時，肺動脈瓣關(guān)閉，血液不倒流入右心室。
創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品解析
需要特別說明的是，上述四款創(chuàng)新醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品信息、專利技術(shù)僅僅作為筆者的學(xué)習(xí)筆記內(nèi)容，為筆者學(xué)習(xí)過程的自行解讀，并非與企業(yè)申報一致，相關(guān)內(nèi)容以官方信息為準(zhǔn)。
1、經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)
申請人：應(yīng)脈醫(yī)療科技（上海）有限公司
公司簡介 ：
應(yīng)脈醫(yī)療是一家國際化的、具備前沿創(chuàng)新實(shí)力的中國醫(yī)療器械平臺化公司。公司在上海、北京和波士頓均設(shè)有研發(fā)中心。同道者聚，師友相學(xué)，應(yīng)脈醫(yī)療吸納海外歸國人才和國內(nèi)行業(yè)內(nèi)優(yōu)秀人才，以國內(nèi)自研和海外技術(shù)引進(jìn)為驅(qū)動，打造以結(jié)構(gòu)性?臟病、泛血管介入、神經(jīng)刺激與腦機(jī)接口平臺、生命科學(xué)與診斷等幾大創(chuàng)新技術(shù)領(lǐng)域為主線的集研發(fā)、生產(chǎn)和銷售一體的現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)化平臺型公司。公司將始終秉持仁愛之心，立足中國，放眼世界，致力于用科技的力量改善人類健康。
相關(guān)產(chǎn)品概覽：
NovoClasp二尖瓣夾是一款十分輕巧的瓣夾，通過獨(dú)特的結(jié)構(gòu)設(shè)計和金屬處理工藝優(yōu)化，提高了瓣夾的耐疲勞性和抗滑脫性，而且在顯著提高夾合力的基礎(chǔ)上，降低了由局部瓣葉應(yīng)力集中造成的瓣葉損傷風(fēng)險。此外，瓣夾優(yōu)化的覆膜結(jié)構(gòu)能夠有效促進(jìn)內(nèi)皮化，提高抗感染能力。
NovoClasp二尖瓣系統(tǒng)經(jīng)股靜脈入路，輸送系統(tǒng)具備更大的調(diào)彎角度，可靈活應(yīng)用于廣泛的解剖結(jié)構(gòu)并實(shí)現(xiàn)瓣夾的高效定位，同時能夠?qū)崿F(xiàn)一比一的精準(zhǔn)推送。
知名專家表示，NovoClasp二尖瓣夾具有如下產(chǎn)品設(shè)計特點(diǎn)：
瓣夾更輕：通過結(jié)構(gòu)設(shè)計和金屬處理工藝優(yōu)化以及優(yōu)質(zhì)材料的綜合應(yīng)用，減少了30%瓣夾的重量，降低了由于局部瓣葉應(yīng)力集中造成的瓣葉損傷風(fēng)險，顯著提高了器械夾持瓣葉的穩(wěn)定性、可靠性和器械的安全性。
夾合力更大：成倍增加的夾合力，提高了夾合器的抗疲勞性和抗滑脫性，使器械達(dá)到了力學(xué)性能和抗疲勞性的有機(jī)結(jié)合。
內(nèi)皮化更好：優(yōu)化的覆膜結(jié)構(gòu)提高了植入物促進(jìn)內(nèi)皮化和抗感染的能力，有助于降低手術(shù)并發(fā)癥發(fā)生的風(fēng)險和提高器械使用的安全性。
更大調(diào)彎角度：輸送系統(tǒng)方面，具備更大角度可調(diào)彎鞘，可靈活應(yīng)用于廣泛的解剖結(jié)構(gòu)并實(shí)現(xiàn)瓣夾的高效定位，助力挑戰(zhàn)復(fù)雜病變。
專利技術(shù)解析
二尖瓣返流的特征是由左心室逆向流經(jīng)功能不全的二尖瓣進(jìn)入左心房。在心臟收縮的正常周期中，二尖瓣起著止回閥的作用，阻止含氧血液回流到左心房。這樣，含氧血液通過主動脈瓣被泵入主動脈。瓣膜反流會顯著降低心臟的泵血效率，使患者面臨嚴(yán)重進(jìn)行性心力衰竭的風(fēng)險。
二尖瓣返流可由二尖瓣或左心室壁的多種不同的機(jī)械缺陷引起。瓣葉，連接瓣葉和乳頭肌的瓣索，乳頭肌或左心室壁可能受損或功能不全。通常，瓣膜環(huán)會受損、擴(kuò)張或減弱，從而限制了二尖瓣在面對左心室高壓時適當(dāng)關(guān)閉的能力。
二尖瓣返流最常見的治療方法是瓣膜置換或修復(fù)，包括瓣葉和瓣環(huán)重建，后者一般稱為瓣膜成形術(shù)。最近的一種二尖瓣修復(fù)技術(shù)被稱為“領(lǐng)結(jié)”或“緣對緣”技術(shù)，這種技術(shù)依賴于將相對瓣葉的相鄰節(jié)段縫合在一起。雖然所有這些技術(shù)都非常有效，但它們通常依賴于心臟直視手術(shù)，通常通過胸骨切開術(shù)打開病人的胸腔，然后對病人進(jìn)行體外循環(huán)。同時需要打開胸腔和搭橋是創(chuàng)傷性的，并與高死亡率和發(fā)病率相關(guān)。
因此，本領(lǐng)域急需開發(fā)一種包括改進(jìn)的鎖定機(jī)構(gòu)的接合心臟組織的可植入式固定裝置，該固定裝置的改進(jìn)的鎖定機(jī)構(gòu)使得醫(yī)務(wù)人員方便快捷的將可植入式固定裝置在鎖定狀態(tài)和解鎖狀態(tài)自由切換，從而使得該固定裝置可以被鎖定在適當(dāng)位置并且作為植入物留在或者體內(nèi)。
公開了一種包括改進(jìn)的鎖定機(jī)構(gòu)的接合心臟組織的可植入式固定裝置，包括：第一遠(yuǎn)端元件、第二遠(yuǎn)端元件、第一近端元件、第二近端元件和鎖定機(jī)構(gòu)，其中鎖定機(jī)構(gòu)包括：傳動柱和固定夾，傳動柱包括傳動柱本體，傳動柱本體沿其軸向方向包括多個卡位結(jié)構(gòu)，傳動柱包括鎖定狀態(tài)和解鎖狀態(tài)，在鎖定狀態(tài)下，傳動柱本體上的多個卡位結(jié)構(gòu)與固定夾摩擦結(jié)合，從而限制傳動柱的運(yùn)動；在解鎖狀態(tài)下，傳動柱受到外力推動，傳動柱相對于固定夾運(yùn)動，從而傳動柱帶動第一近端元件和第二近端元件運(yùn)動，該固定裝置的改進(jìn)的鎖定機(jī)構(gòu)使得醫(yī)務(wù)人員方便快捷的將固定裝置在鎖定狀態(tài)和解鎖狀態(tài)自由切換，從而使得該固定裝置可以被鎖定在適當(dāng)位置。
2、經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)
申請人：上海捍宇醫(yī)療科技股份有限公司
公司簡介 ：
捍宇醫(yī)療是一家創(chuàng)新醫(yī)療器械公司，成立于2016年，主要從事結(jié)構(gòu)性心臟病介入器械與電生理產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化。上海捍宇醫(yī)療科技股份有限公司(捍宇醫(yī)療) 以“捍衛(wèi)生命，造福寰宇”為使命，致力于成為結(jié)構(gòu)性心臟病全球性平臺型企業(yè)。核心產(chǎn)品為全球首個經(jīng)心尖緣對緣修復(fù)二尖瓣夾合器ValveClamp;已完成上市前注冊臨床試驗。隨著經(jīng)股二尖瓣修復(fù)產(chǎn)品ValveClasp進(jìn)入臨床階段，捍宇醫(yī)療成為目前全球唯一一家同時布局兩種入路，心內(nèi)、心外兩個科室DMR和FMR兩種適應(yīng)證，且有寵物心臟器械的結(jié)構(gòu)性心臟病企業(yè)。
相關(guān)產(chǎn)品概覽：
ValveClasp產(chǎn)品采用經(jīng)皮入路，繼承了 ValveClamp 設(shè)計理念，摒棄傳統(tǒng)剛性結(jié)構(gòu)設(shè)計，創(chuàng)造性使用彈性外框架的夾臂的設(shè)計，并解決了彈性框架和剛性結(jié)構(gòu)穩(wěn)固連接的同時不干擾鎖定機(jī)構(gòu)、不增加介入導(dǎo)管直徑的難題，使得其能增加夾合范圍，降低患者植入兩個夾子的比例，顯著降低手術(shù)風(fēng)險和手術(shù)成本。同時，采用簡化的輸送系統(tǒng)設(shè)計，使得其較同類產(chǎn)品操作更簡單，學(xué)習(xí)曲線更短。
ValveClasp 是由二尖瓣夾合器和輸送系統(tǒng)組成，二尖瓣夾合器通過輸送系統(tǒng)植入人體的心臟二尖瓣處。二尖瓣夾合器由方柱、拉簧、上夾、下夾、連接桿、底座、鉚釘、楔塊、彈片、PET 覆膜、擴(kuò)張臂（ValveClasp-I 型、ValveClasp-II 型不帶擴(kuò)張臂，ValveClasp-III 型、ValveClasp-IV 型帶擴(kuò)張臂）組成，其中彈片和上夾的材料是鎳鈦合金，覆膜的材料是聚酯纖維，其他部件材料是鈷鉻鎳合金。
專利技術(shù)解析
公開了一種帶可擴(kuò)張臂的夾合器，包括上夾組件、下夾組件、底座、鎖定機(jī)構(gòu)、連桿臂和擴(kuò)張臂；上夾組件和下夾組件數(shù)量相等且開合匹配形成夾合部；擴(kuò)張臂可拆卸的或一體的設(shè)置在所述下夾組件上擴(kuò)張臂擴(kuò)張外緣處于相鄰或相對的兩個下夾組件之間對夾合部兩側(cè)的瓣膜進(jìn)行夾合，進(jìn)一步增加夾合范圍。同時，可擴(kuò)張臂具有變形性，在輸送狀態(tài)可以壓縮變小，使得夾合器能整體壓縮進(jìn)更小輸送系統(tǒng)，減少手術(shù)時損傷。上夾組件易于單獨(dú)控制捕獲瓣葉，降低捕獲過程對于瓣葉傷害。當(dāng)上夾組件與下夾組件夾合時周邊擴(kuò)張臂對夾合部兩側(cè)的瓣膜進(jìn)行夾合，增加了夾合范圍，提高手術(shù)成功率，以及減少多個夾子使用的概率。
相比現(xiàn)有技術(shù)，本發(fā)明的有益效果在于：本夾合器帶有結(jié)構(gòu)簡單的擴(kuò)張臂，擴(kuò)張臂與夾合器可拆裝也可一體的設(shè)置。同時，可擴(kuò)張臂具有變形性，在輸送狀態(tài)可以壓縮變小，使得夾合器能整體壓縮進(jìn)更小輸送系統(tǒng)，減少手術(shù)時損傷。上夾組件易于單獨(dú)控制捕獲瓣葉，降低捕獲過程對于瓣葉傷害。當(dāng)上夾組件與下夾組件夾合時周邊擴(kuò)張臂對夾合部兩側(cè)的瓣膜進(jìn)行夾合，增加了夾合范圍，提高手術(shù)成功率，以及減少多個夾子使用的概率。該器械可以通過經(jīng)股靜脈穿房間隔入路，用于治療二尖瓣反流或三尖瓣反流，具有微創(chuàng)介入優(yōu)點(diǎn)。
3、經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)
申請人：上海御瓣醫(yī)療科技有限公司
公司簡介 ：
上海御瓣醫(yī)療科技有限公司成立于2020年成立，是一家坐落于上海臨港新片區(qū)生命藍(lán)灣，致力于打造結(jié)構(gòu)性心臟病全病因最優(yōu)解決方案的醫(yī)療器械公司，目前擁有全面的經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣介入治療產(chǎn)品線布局，包括了經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣緣對緣修復(fù)系統(tǒng)，經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣成形環(huán)，經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換以及介入手術(shù)術(shù)中腦保護(hù)裝置等全線產(chǎn)品專注于結(jié)構(gòu)性心臟病全系列醫(yī)療方案的技術(shù)開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，目前主攻心臟瓣膜修復(fù)和置換術(shù)醫(yī)療器械的研發(fā)和生產(chǎn)。
相關(guān)產(chǎn)品概覽：
御瓣醫(yī)療研發(fā)的經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣緣對緣修復(fù)系統(tǒng)Clip2Edge是我國自主研發(fā)的創(chuàng)新經(jīng)股靜脈入路的介入二尖瓣緣對緣修復(fù)產(chǎn)品，其采用經(jīng)典的機(jī)械鎖定設(shè)計，具備可靠鎖定，一鍵解脫及完全可回收等特點(diǎn)，擁有多個型號夾子，及多向調(diào)彎輸送系統(tǒng)，從而適應(yīng)不同的心臟及瓣膜病變解剖。
產(chǎn)品特點(diǎn)如下：
專利技術(shù)解析
目前的瓣環(huán)成形裝置存在以下問題：(1)使用的收線裝置只能單向收緊成形環(huán)，一旦過度收縮，很大程度上只能靠瓣環(huán)的自身張力提供反向力帶動收縮轉(zhuǎn)軸實(shí)現(xiàn)調(diào)整收縮程度的目的；(2)螺釘需要單個輸送，遞送裝置單次只能輸送一個螺釘，旋入到位后需要撤回并裝載下一個螺釘再繼續(xù)輸送與旋入，增加了手術(shù)時間。
涉及一種經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣環(huán)成形系統(tǒng)。包括成形環(huán)組件，所述成形環(huán)組件包括高分子編織管、錨釘、收縮線和雙向收縮裝置；遞送組件，所述遞送組件用于將所述成形環(huán)組件輸送至目標(biāo)位置；連續(xù)錨定組件，所述連續(xù)錨定組件用于將所述成形環(huán)組件固定于目標(biāo)位置。通過基于壓縮彈簧、摩擦盤、繞線盤的雙向收縮裝置，實(shí)現(xiàn)與瓣膜固定的成形環(huán)的雙向收縮，精準(zhǔn)調(diào)整瓣膜收縮的力度和大小，并且可以隨時鎖定，允許醫(yī)生針對不同病人的不同情況調(diào)節(jié)瓣膜收縮程度，并且允許醫(yī)生做出相反方向的調(diào)節(jié)，以適應(yīng)在瓣膜持續(xù)開合時的大小變化，從而保證手術(shù)成功率，避免二次手術(shù)修正。
有益效果：
(1)本發(fā)明提供了一種經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣環(huán)成形系統(tǒng)，用于治療二尖瓣異常的微創(chuàng)介入手術(shù)中，通過基于壓縮彈簧、摩擦盤、繞線盤的雙向收縮裝置，實(shí)現(xiàn)與瓣膜固定的成形環(huán)的雙向收縮，精準(zhǔn)調(diào)整瓣膜收縮的力度和大小，并且可以隨時鎖定，允許醫(yī)生針對不同病人的不同情況調(diào)節(jié)瓣膜收縮程度，并且允許醫(yī)生做出相反方向的調(diào)節(jié)，以適應(yīng)在瓣膜持續(xù)開合時的大小變化，從而保證手術(shù)成功率，避免二次手術(shù)修正。
(2)本發(fā)明中引入了連續(xù)錨定組件，通過錨釘與外套管的滑動配合和錨釘與螺桿的螺紋配合實(shí)現(xiàn)連續(xù)錨定，可以一次將所有錨定通過連續(xù)錨定組件錨定在心臟瓣膜上，避免在錨定過程中反復(fù)進(jìn)出導(dǎo)管，一方面避免了多次進(jìn)出導(dǎo)管需要的時間，極大縮短了手術(shù)時長，降低對醫(yī)生操作和體力的要求，另一方面避免了多次重復(fù)尋找錨定點(diǎn)帶來的手術(shù)難度。
4、經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣夾系統(tǒng)
申請人：杭州端佑醫(yī)療科技有限公司
公司簡介 ：
杭州端佑醫(yī)療科技有限公司是臻億醫(yī)療全資子公司，也是一家成長于新街科創(chuàng)園的創(chuàng)新型企業(yè)。杭州端佑醫(yī)療科技有限公司成立于2020年1月。公司團(tuán)隊具有國內(nèi)知名高校學(xué)歷背景，并先后就職國內(nèi)大型醫(yī)療器械公司，具有豐富醫(yī)療器械研發(fā)、技術(shù)成果轉(zhuǎn)換、臨床應(yīng)用及產(chǎn)業(yè)推廣方面的經(jīng)驗。目前，端佑醫(yī)療已與臨床知名專家開展廣泛合作，以III類心腦血管介入器械及配套產(chǎn)品為主，專注于心腦血管疾病整套解決方案及產(chǎn)業(yè)化。
相關(guān)產(chǎn)品概覽：
NeoNova是端佑醫(yī)療在結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域上的一款重磅產(chǎn)品之一，產(chǎn)品既可用于二尖瓣修復(fù)也可用于三尖瓣修復(fù)治療，2022年NeoNova二尖瓣修復(fù)、NeoBlazar三尖瓣修復(fù)均已相繼進(jìn)入確診性臨床階段，臨床結(jié)果優(yōu)越，是目前國內(nèi)該階段唯一實(shí)現(xiàn)一鞘雙瓣能力的創(chuàng)新產(chǎn)品。
NeoBlazar經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣夾合器及輸送系統(tǒng)是臻億醫(yī)療自主研發(fā)的一款國產(chǎn)瓣膜修復(fù)器械，可同時用于二尖瓣修復(fù)，是目前國內(nèi)少數(shù)具有一鞘雙瓣能力的產(chǎn)品。2022年，臻億醫(yī)療NeoBlazar系統(tǒng)在廈門大學(xué)心血管病醫(yī)院正式啟動全國多中心臨床研究，受試者的心功能在術(shù)后得到大幅度提升，產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)結(jié)果遙遙領(lǐng)先，NeoBlazar夾合器獨(dú)特的結(jié)構(gòu)設(shè)計，輸送系統(tǒng)極小的控彎半徑和1:1扭控，在臨床上也獲得了專家學(xué)者的一致認(rèn)可。目前，產(chǎn)品臨床研究仍在有條不紊的進(jìn)行中，期待不久的將來NeoBlazar能為廣大三尖瓣反流患者帶來新的選擇和希望。
專利技術(shù)解析
現(xiàn)有的二尖瓣或三尖瓣經(jīng)導(dǎo)管植入器械通常是機(jī)械夾合器或者彈性夾合器夾合二尖瓣或三尖瓣瓣葉實(shí)現(xiàn)緣對緣修復(fù)手術(shù)，從而實(shí)現(xiàn)二尖瓣反流或者三尖瓣反流的抑制，達(dá)到二尖瓣反流或三尖瓣反流的治療效果。
但是，現(xiàn)有的機(jī)械夾合器容易造成夾合應(yīng)力較大，從而造成瓣膜的瓣葉撕裂，而彈性夾合器由于夾合力靠彈性元件本身的彈性力實(shí)現(xiàn)夾合包緊，如果夾緊力不合適或者夾子刺設(shè)計不合理或者彈性元件工作過程中發(fā)生不可逆的塑性變形，均會影響最終的夾緊效果，影響最終植入后的二尖瓣反流或者三尖瓣反流的治療效果。一旦瓣膜撕裂或者緣對緣貼合不緊，都會導(dǎo)致二尖瓣反流或者三尖瓣反流復(fù)發(fā)的風(fēng)險。此外，機(jī)械夾合器通常很難實(shí)現(xiàn)瓣葉的分開捕捉，而現(xiàn)有的一部分彈性夾合器雖然可以實(shí)現(xiàn)瓣葉分開捕捉，但是由于夾子倒刺設(shè)計不夠合理，往往會導(dǎo)致瓣葉分開捕捉不牢固，造成捕捉后瓣葉脫落的現(xiàn)象，往往需要進(jìn)行二次或者多次的捕捉夾合，增加了手術(shù)的難度和時間。
瓣膜夾合系統(tǒng)中，瓣膜夾合系統(tǒng)包括：間隔體；接頭組件，其沿間隔體的軸向相對于間隔體可移動地布置；沿間隔體的徑向?qū)ΨQ布置的兩個修復(fù)組件；修復(fù)組件包括：一間隔臂，其包括沿間隔體的軸向延伸的捕捉段和支撐段，間隔體、捕捉段和支撐段由近端向遠(yuǎn)端的方向依次連接；間隔臂為彈性件；支撐段的遠(yuǎn)端連接于接頭組件；一夾合器，其設(shè)置于捕捉段上；一壓環(huán)，其近端連接于捕捉段和支撐段之間，壓環(huán)的遠(yuǎn)端連接于接頭組件。如上配置，間隔臂在壓環(huán)以及接頭組件的共同作用下可以變換不同的形態(tài)，并將夾合器設(shè)置在捕捉段上隨著間隔臂形態(tài)的變換而改變自身的位置，從而完成夾合器的植入、對瓣膜的捕捉和夾合以及對瓣膜的緣對緣修復(fù)。
通過配置間隔臂在壓環(huán)以及接頭組件的共同作用下可以變換不同的形態(tài)，并將夾合器設(shè)置在捕捉段上隨著間隔臂形態(tài)的變換而改變自身的位置，從而完成夾合器的植入、對瓣膜的捕捉和夾合以及對瓣膜的緣對緣修復(fù)，同時本方案倒刺以及夾合板可伸縮的結(jié)構(gòu)設(shè)計，適用瓣葉的范圍更廣，瓣葉捕捉更牢固，捕捉后瓣葉不易脫落，可以提高了瓣膜夾合系統(tǒng)植入的成功率，減少植入失敗的風(fēng)險，使得系統(tǒng)植入更加安全，可靠和穩(wěn)定，同時也減少了手術(shù)過程中的操作難度和手術(shù)時間，提高了手術(shù)過程中的安全性和可靠性，減少了手術(shù)過程中因器械帶來的風(fēng)險，有利于抑制患者的二尖瓣反流或三尖瓣反流。
輸送系統(tǒng)還具有如下特點(diǎn)：
1、本發(fā)明通過彎曲段的硬度為植入物遞送裝置的硬度最小段，第一控彎區(qū)的硬度為內(nèi)控彎裝置的硬度最小段，第一控彎區(qū)的硬度小于第二控彎區(qū)的硬度，且為內(nèi)控彎裝置的硬度最小段，第一控彎區(qū)的硬度大于彎曲段的硬度，第一控彎區(qū)和第二控彎區(qū)均可以套設(shè)于彎曲段的外壁上，在狹小的心房內(nèi)實(shí)現(xiàn)多平面多角度精準(zhǔn)控制及極小的控彎半徑，確保器械順暢精確地到達(dá)病變部位；
2、本發(fā)明通過內(nèi)控彎裝置與所述植入物遞送裝置共同用于三尖瓣修復(fù)治療，外控彎裝置與所述植入物遞送裝置以及內(nèi)控彎裝置共同用于二尖瓣修復(fù)治療，實(shí)現(xiàn)了“一鞘兩瓣”的功能；
3、本發(fā)明利用金屬加強(qiáng)件的軸向不可壓縮性及彎曲柔軟性，在第二手柄牽拉第一控彎絲控彎時第一控彎區(qū)發(fā)生偏轉(zhuǎn)實(shí)現(xiàn)0-180°的彎曲，而第二控彎區(qū)的不彎曲，極大地提高了內(nèi)控彎裝置的控彎性能；
4、本發(fā)明通過外控彎裝置、所述植入物遞送裝置以及內(nèi)控彎裝置的獨(dú)立設(shè)計，使得三組輸送系統(tǒng)之間具備獨(dú)立的扭轉(zhuǎn)控制功能且具備優(yōu)異的扭轉(zhuǎn)傳動比，結(jié)合輸送系統(tǒng)的控彎性能及手柄的簡潔操作，可實(shí)現(xiàn)360°全方位的控彎角度、多平面控彎，并且各子系統(tǒng)相對獨(dú)立，降低操作難度，而且器械操作簡潔，手術(shù)操作要求低，大大降低醫(yī)生的器械學(xué)習(xí)曲線。
參考資料：應(yīng)脈醫(yī)療、捍宇醫(yī)療、御瓣醫(yī)療、臻億醫(yī)療、端佑醫(yī)療、心內(nèi)之友等。醫(yī)械知識產(chǎn)權(quán)撰寫成文，享有本文勞動成果，轉(zhuǎn)載務(wù)必注明出處
