2022年全年，FDA一共批準（或暫時性批準）了914個ANDA，其中暫時性批準172個，正式批準742個。從數量上看，相比2021年的669個有明顯的提升，但仍然不及2017-2020年間的水平。由于美國仿制藥競爭高度激烈，仿制藥的投資回報率較低（就如FDA報告中所說，普瑞巴林膠囊的平均價格在一年內下降了95%），故近年來ANDA的申報積極性有所回落，而且近35%的產品從來沒有在美國上市。因為競爭過于激烈，近年來仿制藥都是拼首仿，比難度的游戲，盡管只有為數不多的幾個產品面臨專利懸崖，但FDA已經提前批準了“暫時性的”ANDA。
2022年，FDA仿制藥辦公室一共批準了106個首仿藥，其中意義最為重大的仿藥包括索非布韋片、溴莫尼定滴眼液、環孢素滴眼液、達格列凈片、阿撲嗎啡注射液、拉考酰胺片、注射用硼替佐米、注射用培美曲塞、恩格列凈片等。
具有重大意義的首仿藥
2015年之后，價格下降導致的市場萎縮超過了銷量增長所帶來的增量，美國仿制藥市場開始逐漸萎縮，但為了進一步增加仿制藥競爭，FDA制定了一攬子的“藥品競爭行動計劃”（FDA Drug Competition Action Plan）。雖然FDA加大了仿制藥的審批，但制藥企業對幾乎“無利可圖”的美國仿制藥喪失了積極性，為了進一步加大仿制藥的競爭，FDA也是“操透了心”，通過各種措施來提高仿制藥的積極性，為高度復雜產品審評審批進行了多種嘗試，發布或修訂了大量的產品專業指南（product specific guidance）。
FDA新發或修訂的產品專業指南
FDA 仿制藥審評辦公室2022年的業績
