近日，北京海關官網發布《2022年我國出口歐美消費品、農食及醫療器械產品受阻情況》。

文中提到，2022年美國FDA共通報拒絕進口醫療產品6924批次，較上年（6733批次）增加2.8%，占美國FDA總通報數的42.9%，比重較上年下降7.4個百分點。

其中，中國被美國FDA拒絕進口的醫療產品共1250批次（醫藥品115批次、醫療器械1135批次），較上年（1562批次）減少20.0%，占美國FDA拒絕進口醫療產品總數的18.1%，比重較上年下降5.1個百分點。

中國被美國FDA拒絕進口的醫療產品中，含冠狀病毒相關的測試或防護產品（檢測/分析設備、核酸試劑等）232批次、血氧儀31批次、各類口罩（防護口罩、醫用口罩、N95口罩等）23批次、酒精14批次和防護服2批次。

從拒絕原因上看，91.4%的醫療產品因涉及各種注冊問題而被拒絕進口，如“藥品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息”“負責產品生產、制備、宣傳、合成或加工的機構未按期注冊”和“器械與已上市合法器械為非實質性等同或510(k)未備案”等，分別有56.2%、49.1%、42.4%涉及以上三種注冊問題而被拒絕進口；還有10.0%的醫療產品因涉及標簽問題而被拒絕進口，如“標簽缺少使用說明”和“標簽未標注生產商、包裝商或分銷商的名稱和地址”等（注：同一批次產品可能涉及多個拒絕原因）。