1.什么樣的器械需要做血液相容性評價？
根據ISO 10993-1和GB16686.1，醫療器械可以歸為三類：
（一）表面接觸器械；（二）外部接入器械（三）植入器械。
而在這三類器械中，只有外部接入器械與血路、血液觸的器械需要進行血液相容性的評價，例如血液透析器，通過絲束或者說是透析膜過濾掉血液中的一些物質。由于血液要回流到人身體中，在血液相容性評價中屬于高風險的產品，需要進行全面的血液相容性評價。
2.血液相容性常規有幾種類型的測試？
血液相容性測試主要針對溶血和血栓形成相關的安全隱患進行的測試。
3.關于溶血
醫療器械/材料的溶血作用是指醫療器械/材料或者可溶出物導致的紅細胞破壞，血漿中游離血紅蛋白增加，從而產生的毒性生物學作用，體內溶血（血紅細胞破裂）會導致貧血、黃疸和其他病理情況；醫療器械/材料的溶血作用一般分為材料介導的溶血和機械力介導的溶血兩大類。材料介導的溶血方法分為直接接觸法和浸提法，直接接觸評價了材料物理和化學對血液的影響；浸提法評價材料中浸出的化學物質對血液的影響。機械力介導的溶血主要是評價機械作用是否會產生溶血作用，例如血泵。
溶血試驗是血液學檢測一項非常有意義的篩選實驗，是器械進入市場前進行的安全評價中重要的部分。
那么，什么因素會導致陽性結果呢？
機械力-壓力/流變
紅細胞膜是一種半透膜，當兩種不同濃度的溶液被該膜隔離開時會產生壓差，而該膜不使溶液透過時就會產生滲透壓，這些壓差會使紅細胞膨脹和細胞膜破裂，游離血紅蛋白釋出；在GB/T 14233溶血檢測法中，使用的陽性對照是蒸餾水，血細胞加入到蒸餾水中，由于滲透壓差導致細胞膜脹破，產生溶血。
影響血液流速的因素、剪切力及其其他因素可使紅細胞變形，導致細胞膜破裂。有研究結果表明，使用具有可互換的各種金屬和塑料圓盤的旋轉剪切裝置來誘導人體血液中的溶血。
生物化學因素
分子水平上的膜結構變化可改變紅細胞的強度和彈性。營養素或代謝能力（ATP）的缺乏可導致紅細胞失去圓盤形狀并且血紅蛋白微囊泡形成。其他化學品（甲醛、戊二醛、聚乙二醇、乙醇、銅鋅離子等）、細菌毒素、pH值和因溫度引起的代謝的改變都能損傷紅細胞，在低滲壓情況下這些改變可能會導致紅細胞破裂。
在器械的測試中，材料（化學因素）和材料的表面（物理因素）是重要的影響因素，在材料直接接觸或者浸出的物質如果對紅細胞產生的大量迫壞作用，就容易產生溶血。在測試過程中，為了保證血液與血液充分接觸，需要進行震蕩，如果器械具有尖銳或者不平整可能會對紅細胞產生破壞作用，例如有研究表明，不同的生物材料和型復合樹脂制成兩種不同物理形狀的試樣，進行溶血試驗。結果表明：帶有明顯銳角的試樣出現較明顯的溶血反應(溶血率大于5％)，而近似圓形或圓柱形的試樣則呈陰性反應。提示溶血試驗中材料的物理形狀與溶血率有關，應引起重視。
如果器械測試出現了陽性，可以考慮對產品不同部件進行測試，以判斷是哪一種材料產生了主要的溶血作用。
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