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醫療器械新發布國家標準的過渡期,新舊標準該如何選擇?

嘉峪檢測網        2022-12-15 15:24

新發布的國家標準一般會留有過渡期,比如:
GB 9706.1-2020,醫用電氣設備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求,2020-04-09 發布,2023-05-01實施
 
 
GB 41918-2022, 生物安全柜,2022-10-12發布,2025-11-01實施
 
  
在其過渡期的適用性,仍會有人疑惑:暫時沿用舊標準,還是提前啟用新標準?
 
 
自行選擇,原則上都可以
 
 
其實,《國家標準管理辦法》《強制性國家標準管理辦法》都有明確規定。企業不必糾結,根據自身情況進行選擇即可。
 
 
第三章 國家標準的實施與監督
 
 
第三十五條  國家標準的發布與實施之間應當留出合理的過渡期。
 
 
國家標準發布后實施前,企業可以選擇執行原國家標準或者新國家標準。
 
 
新國家標準實施后,原國家標準同時廢止。
 
 
第三十六條 強制性國家標準必須執行。不符合強制性國家標準的產品、服務,不得生產、銷售、進口或者提供。 
 
 
推薦性國家標準鼓勵采用。在基礎設施建設、基本公共服務、社會治理、政府采購等活動中,鼓勵實施推薦性國家標準。
 
 
第四十五條 《強制性國家標準管理辦法》對強制性國家標準的制定、組織實施和監督另有規定的,從其規定。
 
 
 

 
 
第三十九條  強制性國家標準發布后實施前,企業可以選擇執行原強制性國家標準或者新強制性國家標準。
 
 
新強制性國家標準實施后,原強制性國家標準同時廢止。
 
 
把握節奏,積極應對
 
 
首先,強制性國家標準必須執行。推薦性標準,不執行的話要有適當理由,審評中心有時會問詢。
 
其次,要考察與新標準的符合性。不管暫時沿用舊標準,還是提前采用新標準。都要對照新標準,逐條考察條款適用性、符合性。
 
再次,積極應對是上策。只要該標準對應的產品還要延續,采用新標準只是遲早的時間問題。最好及時選擇新標準,如有問題盡早發現,從容整改。
最后,也是至關重要的,就是要把握產品送檢、審評、注冊的節奏。
對于首次注冊、升級改動后的變更注冊,建議采用新標準,一步到位。
對于延續注冊,可以有兩種選擇:
如果接近延續注冊申請時限(接近注冊后4年半的時間節點),建議在新標準實施前,完成相關審評流程,取得延續批準。然后,在下一個注冊周期再采用新標準。
如果準備時間充足,建議在申請延續注冊前,盡早到注冊檢驗機構針對新標準送檢,尤其要避開實施日前后的送檢高峰期。拿到報告后,就可以到藥監局遞交變更注冊申請,取得變更注冊批準。這樣在延續注冊時,資料完備,能夠更快取證。
 

 
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來源:測量守護健康

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