繼今年10月13日歐盟醫(yī)療器械委員會(huì)提出醫(yī)美器械監(jiān)管提案之后，到現(xiàn)在已經(jīng)過(guò)去了快兩個(gè)月，就在12月1日，歐盟醫(yī)美器械的監(jiān)管法案正式發(fā)布，也就意味著，醫(yī)美器械在歐盟需要開始做認(rèn)證了。
這個(gè)法案規(guī)定了以下兩部分內(nèi)容：
1. 無(wú)醫(yī)療用途的Annex XVI產(chǎn)品的通用規(guī)范：規(guī)定了醫(yī)美器械風(fēng)險(xiǎn)管理（包括標(biāo)簽和使用說(shuō)明）和臨床評(píng)估方面的要求；
2. 無(wú)醫(yī)療目的某些有源產(chǎn)品類別的重新分類規(guī)則：對(duì)某些無(wú)醫(yī)療目的的有源產(chǎn)品（如IPL、吸脂和腦刺激產(chǎn)品）進(jìn)行重新分類。
生效日期和強(qiáng)制實(shí)施日期
重新分類的要求將于2022年12月22日開始生效。
通用規(guī)范的要求將于2022年12月22日開始生效，2023年6月22日強(qiáng)制實(shí)施，但是Article 2的第3條的要求（即此類器械的遺留器械的要求）將從2022年12月22日開始強(qiáng)制實(shí)施。
該法案適用于MDR Annex XVI產(chǎn)品范圍中包含的以下六個(gè)特定產(chǎn)品組：
1) 隱形眼鏡或其他擬引入眼睛或進(jìn)入眼睛的物品。示例包括非處方彩色隱形眼鏡。
2) 旨在通過(guò)外科侵入手段將全部或部分引入人體的產(chǎn)品，目的是改變?nèi)梭w部位的解剖結(jié)構(gòu)或固定，但紋身產(chǎn)品和穿孔除外。
3) 用于面部或其他皮下、粘膜下或皮內(nèi)注射或其他引入的物質(zhì)、物質(zhì)組合或物品，不包括用于紋身的物質(zhì)。示例包括真皮填充物。
4) 用于減少、移除或破壞脂肪組織的設(shè)備，如吸脂、脂肪分解或脂肪成形設(shè)備。
5) 用于人體的高強(qiáng)度電磁輻射（如紅外線、可見光和紫外線）發(fā)射設(shè)備。例如，用于紋身或脫毛的激光和強(qiáng)脈沖光（IPL）設(shè)備。
6) 用于大腦刺激的設(shè)備，該設(shè)備應(yīng)用電流或磁場(chǎng)或電磁場(chǎng)穿透顱骨以改變大腦中的神經(jīng)元活動(dòng)。
醫(yī)美器械的重新分類
通常，以上產(chǎn)品組中的低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備被重新分類為I類。
分類規(guī)則為MDR法規(guī)中的Rule 13 (All other active devices are classified as class I
但是，根據(jù)可用于人體的高強(qiáng)度電磁輻射設(shè)備的現(xiàn)有科學(xué)證據(jù)，如激光和強(qiáng)脈沖光（'IPL'）設(shè)備，使用此類設(shè)備可能會(huì)產(chǎn)生副作用，例如表面燒傷、炎癥、疼痛、色素沉著變化、紅斑、增生性瘢痕和水泡。副作用通常表現(xiàn)為短暫的，例如炎癥，但也有重要和持久的影響，如皮膚色素沉著變化。
根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)大小，將用于人體的高強(qiáng)度電磁輻射設(shè)備分為IIa, IIb或III類：
用于人體脫毛的無(wú)預(yù)期醫(yī)療用途的高強(qiáng)度電磁輻射發(fā)射設(shè)備，如向人體輸送能量或與人體交換能量或提供人體吸收的能量的激光和IPL設(shè)備，應(yīng)歸類為IIa類。
用于人體皮膚治療的無(wú)預(yù)期醫(yī)療用途的高強(qiáng)度電磁輻射發(fā)射設(shè)備，應(yīng)歸類為IIb類，如用于皮膚表面修復(fù)、疤痕去除、紋身去除，或用于治療紅痣、血管瘤的激光或IPL設(shè)備。
用于減少、去除或破壞脂肪組織的設(shè)備，如抽脂、射頻脂解、超聲脂解、冷凍脂解、激光脂解、紅外和電刺激脂解、聲學(xué)沖擊波治療或脂肪成形術(shù)設(shè)備，應(yīng)歸類為IIb類。
應(yīng)用電流或磁場(chǎng)或電磁場(chǎng)穿透顱骨，以改變大腦中的神經(jīng)元活動(dòng)的用于大腦刺激的設(shè)備，例如用于經(jīng)顱磁刺激或經(jīng)顱電刺激的設(shè)備，應(yīng)歸類為III類。
符合性評(píng)估途徑
根據(jù)本法規(guī)的重新分類，根據(jù)法規(guī)（EU）2017/745 的Article 52，公告機(jī)構(gòu)將參與相關(guān)產(chǎn)品的符合性評(píng)估，以評(píng)估和確認(rèn)在相關(guān)的一般安全和性能要求中，產(chǎn)品達(dá)到預(yù)期性能，并且產(chǎn)品所帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)已盡可能消除或降低。
此類器械的遺留器械的要求
本法規(guī)適用的產(chǎn)品，以及由公告機(jī)構(gòu)根據(jù)指令93/42/EEC頒發(fā)的證書所涵蓋的產(chǎn)品，可在2028年6月22日或2025年6月22日之前（即使證書到期），投放市場(chǎng)或投入使用，前提是滿足以下條件：
（a）該產(chǎn)品在2023年6月22日之前已經(jīng)在歐盟合法銷售，并繼續(xù)符合指令93/42/EEC的要求，但如果證書在2021年5月26日之后到期，則需要由公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的有效證書覆蓋；
（b）產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和預(yù)期用途沒(méi)有重大變化；
（c）在公告機(jī)構(gòu)根據(jù)指令93/42/EEC頒發(fā)的證書到期日之后，制造商需要與公告機(jī)構(gòu)簽署相關(guān)書面協(xié)議，確保符合上述（a）和（b）點(diǎn)要求。
可在2028年6月22日之前投入市場(chǎng)或投入使用的產(chǎn)品，除了滿足上述（a）~（c）條件之外，還需符合以下條件：
制造商打算或正在對(duì)其進(jìn)行臨床研究以生成臨床評(píng)估的臨床數(shù)據(jù)，以確認(rèn)其符合法規(guī)（EU）2017/745附錄I中規(guī)定的相關(guān)一般安全性和性能要求以及本法規(guī)中規(guī)定的通用規(guī)范的產(chǎn)品，并符合公告機(jī)構(gòu)必須參與的符合性評(píng)估。
從2024年6月22日至2024年12月22日，符合該規(guī)定條件的產(chǎn)品能投放市場(chǎng)或投入使用的前提是，贊助商已收到相關(guān)成員國(guó)根據(jù)法規(guī)（EU）2017/745 Article 70的第（1）或（3）條發(fā)出的通知，確認(rèn)產(chǎn)品臨床研究申請(qǐng)已完成，且臨床研究屬于法規(guī)（EU）2017/745的范圍。
從2024年12月23日至2026年6月22日，符合該規(guī)定條件的產(chǎn)品只能在贊助商已開始臨床研究的情況下投放市場(chǎng)或投入使用。
從2026年6月23日至2028年6月22日，符合該規(guī)定條件的產(chǎn)品只能在公告機(jī)構(gòu)和制造商簽署了執(zhí)行符合性評(píng)估的書面協(xié)議（written agreement for the performance of the conformity assessment）的情況下投放市場(chǎng)或投入使用。
可在2025年6月22日之前投入市場(chǎng)或投入使用的產(chǎn)品，除了滿足上述（a）~（c）條件之外，還需符合以下條件：
如果制造商不打算對(duì)其進(jìn)行臨床調(diào)查，但公告機(jī)構(gòu)必須參與其符合性評(píng)估。
從2023年9月22日至2025年6月22日，符合該規(guī)定條件的產(chǎn)品只能在公告機(jī)構(gòu)和制造商簽署了執(zhí)行符合性評(píng)估的書面協(xié)議的情況下投放市場(chǎng)或投入使用。
