醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件，其效用主要是通過物理等方式而獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用，目的是疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

醫療器械行業涉及到醫藥、機械、電子、塑料等多個行業，是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產業。而高新技術醫療設備的基本特征是數字化和計算機化，是多學科、跨領域的現代高技術的結晶，其產品技術含量高，利潤高，因而是各科技大國，國際大型公司相互競爭的制高點，介入門檻較高。即使是在行業整體毛利率較低、投入也不高的子行業也會不斷有技術含量較高的產品出現，并從中孕育出一些具有較強盈利能力的企業。

依據《醫療器械分類目錄》（總局關于發布醫療器械分類目錄的公告（2017年第104號），醫療器械產品包括有源手術器械、無源手術器械、神經和心血管手術器械等22個大類，每個大類下又設有若干子類和對應的一系列產品。醫療器械生產企業需確保所生產的醫療器械產品的安全性與有效性，在將其投入市場前應保證醫療器械產品的合規性與質量的可靠性，而醫療器械設計和開發的真實性與合理性往往是確保醫療器械品質保障的重要因素，故醫療器械注冊人應當依據相關法規和標準的要求建立完善的設計開發控制程序和相應的管理規范，在產品實現轉化前通過風險管理識知識全面地識別出影響產品安全與有效性的各種不確定因素，對之采取風險管理措施并將其降低至可接受的程度。

本文旨在針對有源醫療器械（設備、儀器、耗材）和無源醫療器械（一次性使用無菌/非無菌耗材、重復性使用醫療器械）的設計開發過程，經研讀與醫療器械產品設計開發有相關要求的法規與標準文件并結合作者多年的生物醫藥行業實際從業經驗、質量體系管理經驗和多次審廠（國內醫療器械注冊、CE、FDA注冊）經驗，現對醫療器械的設計開發流程和各階段應當形成的記錄性文件進行詳細介紹，以方便醫療器械行業從業人員加深對醫療器械產品設計與開發過程的合規性與正確性進行引導，避免藥監局在醫療器械質量管理體系現場考核時或飛行檢查時因核查設計開發文檔而出現本可避免的缺陷問題。縱觀歷年來法規與標準的動態，對醫療器械產品設計與開發有相關要求的主要由GBT 19001-2016、YYT 0287-2017、YYT 0595-2020、醫療器械生產質量管理規范(2014年64號）和醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則，如表1所示。以上法規與標準均有介紹醫療器械產品的設計開發過程一般應包括設計策劃、設計輸入、設計輸出、設計評審、設計轉換、設計驗證、設計確認和設計變更等八個階段，各階段相輔相成，相互承接，在每個階段輸出的不同記錄文件共同構成證明醫療器械產品設計與開發過程真實性的佐證材料，針對每個具體的產品經整理其各階段的設計記錄文檔便形成為該產品的設計開發主文檔即DHR。

表1 醫療器械產品設計與開發過程參考法規與標準

本文旨在介紹醫療器械產品設計與開發過程中的第一個階段即設計策劃階段應當形成的記錄文檔及相關的注意事項，設計策劃階段屬于醫療器械產品設計開發的最早期階段，對于產品的市場定位、技術可行性分析和立項籌備具有十分重要的意義，往往需要公司市場部、銷售部、研發部和公司高層領導共同參與予以完成。公司新項目的導入渠道往往存在多種方式，常見的有以下三種方式，其一、臨床醫師或專家在實際開展臨床工作的過程中形成的一些知識產權成果如專利或創意，或科研院校開展的科研成果，通過知識產權轉化或商業談判（如通過商業交易將知識產權成果的所有權過戶至企業，或通過專利實施許可（普通許可、排他性許可或獨占性許可）協議在產品上市后獲取一定比例的商業銷售提成，或持有一定比例的股份，或通過項目融資獲取資金后成立新企業等）達成的合作，通過企業實現生產轉化與落地實施；其二、企業與臨床醫師或專家有密切的接觸，通過直接或間接的方式獲取了其專業性意見、建議，而后在醫生的指導和臨床支持下實現了產品的立項與開發；其三、企業通過市場調研、關注國內外同類公司產品動態或通過參展等渠道獲取的商業情報信息，認為該產品符合企業的市場定位與未來發展布局，經公司領導層決定予以立項開發。

醫療器械設計與開發過程之設計策劃階段，該階段應開展的系列活動包括但不限于收集和評估項目需求、開展深入的市場調研，提供項目開發建議并進行技術可行性分析，若企業評估自身或外部可用資源具備項目開發能力，則應上報公司高層如總經理授權批準立項開發此項目；之后，就此項目在公司內部成立項目開發小組，明確小組成員及其具體的工作職責；應進行全面的現有技術的調研和專利預警分析以合理利用現有技術并規避潛在專利壁壘，避免產品上市后的運行風險和侵權風險；應針對欲開發的產品進行臨床注冊路徑的分析，包括注冊名稱、管理類別、臨床形式（臨床試驗、臨床對比或臨床評價）等；項目經理應制定詳細的設計開發任務書和設計開發計劃書，明確具體的設計開發指標和開發階段；應在早期制定產品風險管理計劃，識別潛在的可能風險并規劃采取合理的預防措施；應樹立項目生命周期意識，對項目開發過程的相關研發費用進行預估，結合公司財務的具體要求予以上報；應建立客戶需求與設計指標或功能之間的對應關系如需求跟蹤矩陣或輸入輸出跟蹤表，在各個設計開發階段持續進行迭代更新，確保客戶需求均能夠得到有效滿足；在設計策劃內容基本完成后，應組織相關部門進行對輸出文件進行評審并形成評審記錄。醫療器械產品設計與開發過程之設計策劃階段應輸出的相關記錄文件如表2所示。

表2 設計策劃階段記錄文件列表

在設計與開發的策劃階段，涉及到評審。在企業實際管理過程中，評審的分類按照開展的形式主要包括會議評審（面對面形式）、郵件評審（企業郵件）和紙質交互評審，會議評審最為常見且運作高效；按照與會部門和人員的不同可分為部門內評審（僅限于一個部門如研發部）和聯合評審（多個部門共同參與）。新項目的立項評審會議，需要在完成項目開發建議書、市場調研報告和項目可行性分析報告后，經公司跨部門聯合評審（一般需研發部、市場部、銷售部、生產部、人事部和公司高層共同參加）后予以開展，會議上結合現有調研和評估資料進行綜合評估，以表決是否予以立項，立項評估報告需公司總經理簽字后方代表該項目獲得正式批準立項。

在設計與開發過程中的第一階段即設計策劃階段，針對擬形成的相關記錄文件應注意以下內容：

第一、在項目的實際開發過程中，但最晚應在質量管理臺體系考核前的內審階段，根據項目設計開發的時間線進行打印、簽發和受控，應確保設計開發時間線的合理性；結合公司組織架構，按照預定義的協同部門找相關職能人員對紙質文件進行會簽。

第二、設計策劃目錄應置于該部分文檔的最上方，以方便文件的查詢與檢索。

第三、項目開發建議書應包括但不限于產品定義（具體臨床用途）、開發背景、功能與特色、適用范圍、客戶需求、目標人群、禁忌癥、預售國家、競品匯總、市場規模與發展趨勢等方面的內容。

第四、市場調研報告應包括但不限于行業背景、市場背景、需求調研、技術路徑和市場預估等。

第五、項目可行性分析報告包括但不限于市場分析、技術分析、經濟分析等方面的內容。

第六、立項評估報告應由相關部門負責人和公司最高領導層的簽字批準。

第七、開發小組職責應包括但不限于項目開發所需人力資源及其專業或經驗要求、開發小組成員名單及其具體項目分工或職責等方面的內容。

第八、專利分析報告應包括但不限于分析并匯總現有技術及分析其不足、可以解決的技術問題和帶來的技術效果、如何實現有效的專利規避，確定新的技術研究方向，并評估欲采用的新技術方案的新穎性、創造性與實用性。

第九、注冊臨床路徑決策應包括但不限于醫院收費目錄明細、所屬類別與分類代碼、臨床豁免情況及臨床規劃等方面的內容。

第十、設計開發任務書應包括但不限于功能描述、性能（可靠性、質量）要求、結構要求等方面的具體內容。

第十一、設計開發計劃應包括但不限于項目設計開發過程中各階段的定義、進度制定和階段性成果（里程碑）定義等。

第十二、風險管理計劃應涵蓋實施風險管理計劃的目的、風險管理評審小組成員及其職責和風險接受性準則等相關內容。

第十三、項目開發財務預算應結合公司財務的具體要求對項目設計開發過程所需用到的相關費用如人力費用、設計費用、材料費用、打樣費用、檢測費用、注冊費用、知識產權費用、模具費用、推廣費用、差旅費用等進行預估。

第十四、輸入輸出追蹤表應詳細具體地列明客戶的每一項需求，做好相鄰階段輸入與輸出轉化的內容準備。

第十五、設計策劃評審報告應有與會部門相關人員的簽字、評審意見。

以上針對設計策劃階段形成的記錄文件的注意要點，對建立設計開發控制程序，完善設計與開發流程，輔助從事醫療器械行業項目管理人員、設計人員、體系與法規注冊人員的實際工作具有十分重要的參考意義。

深圳市錦悅醫療工程科技有限公司（簡稱：錦悅醫工）位于深圳市寶安區匯聚新橋創智園，是一家專業從事潔凈室系統工程總承建并涉足空氣凈化領域上下游產業的科技型創新企業，公司以承接生物制藥、醫療器械、醫院手術室、高校實驗室、食品保健品、日用化妝品、電子工業、光電光學、軍工精密、五金噴涂及注塑、擠塑、精密模具等行業領域內百級至三十萬級空氣凈化工程的設計、制造、安裝、調試、檢測等綜合性一體化服務為重點經營方向，同時兼顧發展醫療器械、凈化設備（風淋室、貨淋室、傳遞窗、FFU等）、空氣過濾器（各式初、中、高效過濾器）及其它凈化材料和配件的研發、生產與銷售。公司健全的經營資質和齊全的設備配套，為保障客戶工程質量及工程造價競爭力提供了強有力的支持。

錦悅醫工在長期的潔凈工程設計與施工服務過程中，通過對行業法規、標準和前言政策的研究與解讀，結合每次現場勘探、方案設計、材料配置、現場施工管理和后期驗收與保養的問題總結，依靠PDCA循環開展全面質量管理，逐步探索并總結出一套行之有效的施工經驗，培養了一批涵蓋工程設計、安裝、質量監督和售后維護等方向的高素質技術人才隊伍，確保嚴格按照國際、國內行業標準與法律規范承建每一個潔凈工程類項目。企業憑借真誠務實的合作精神、技術過硬的人才隊伍、高效穩健的產品與工程質量，在國內外樹立了良好的品牌形象，贏得了越來越多的客戶的支持與信賴。

在未來，錦悅醫工將繼續依托健全的施工資質，秉持"誠信、專注、創新、進取"的經營理念，一切以客戶需求和客戶滿意為導向，在竭誠為廣大客戶提供優質、完善、專業和細致的潔凈工程領域綜合性技術服務的同時，努力向著集醫療咨詢、醫療建設、智慧醫療、醫療研發、醫療營銷等多分支領域的國家級高新技術企業邁進。

醫療工程業務范圍：

* 潔凈度100級至30萬級潔凈系統工程設計與安裝;

* 生物制藥/GMP、醫療器械、醫院手術室潔凈室系統工程設計與安裝;

* 實驗室（無菌、微生物限度、陽性對照、PCR）整體工程規劃設計與安裝;

* 食品保健品、飲用水、日用化妝品潔凈室系統工程設計與安裝;

* 電子工業、光電光學、軍工精密潔凈室系統工程設計與安裝;

* 五金噴涂、印刷潔凈室系統工程設計與安裝;

* 注塑、擠塑、精密模具潔凈室系統工程設計與安裝;

* 中央空調恒溫恒溫系統及自控系統工程設計與安裝;

* 壓縮空氣、超純氣體、純水、工藝冷卻水、排氣等工藝管道的設計與安裝;

* 防靜電環氧樹脂地坪、防靜電PVC地板、防腐耐磨地坪工程施工;

* 潔凈室各規格凈化設備（風淋室、FFU、傳遞窗、工作臺等）的生產與安裝。