更多醫藥技術資訊，請點擊醫藥專欄：http://drug.anytesting.com/ 歡迎關注文末微信公眾號：藥研檢測drugtest

1.默沙東TIGIT/PD-1復方啟動肺癌Ⅲ期臨床。默沙東開發的TIGIT抗體vibostolimab與PD-1抑制劑帕博利珠單抗的復方制劑MK-7684A在中國登記啟動一項國際Ⅲ期臨床，擬評估MK-7684A聯合同步放化療后給予MK-7684A治療不可切除的局部晚期、III期非小細胞肺癌（NSCLC）的安全性和有效性。主要研究者由上海市胸科醫院醫學博士傅小龍擔任。此前，該新藥已在中國啟動針對PD-L1陽性轉移性NSCLC患者一線治療、一線治療廣泛期小細胞肺癌的Ⅲ期研究，這兩項研究目前正在進行當中。

2.藥明GPC-3 T細胞療法上Ⅰ期臨床。藥明巨諾GPC-3靶向T細胞療法JWATM204日前啟動了首次人體試驗。這項Ⅰ期臨床將評估JWATM204在晚期肝細胞癌成人患者中的安全性、耐受性、劑量限值毒性以及藥代動力學特征，并探索其在肝細胞癌患者中的抗腫瘤活性。JWATM204是由優瑞科公司獨有的ARTEMIS®T細胞平臺開發而來，藥明巨諾擁有在中國（包括中國大陸、香港、澳門、臺灣）及東南亞國家聯盟成員國開發、生產及商業化JWATM204的許可。

3.博生吉CAR-T獲批兒童實體瘤臨床。國家藥監局批準博生吉醫藥自主研發的B7-H3-CAR-T療法TAA06注射液開展用于治療復發/難治神經母細胞瘤（NB）的臨床試驗。NB是起源于原始交感神經節細胞的神經母細胞性腫瘤，通常發生于兒童，發病率位列兒童常發腫瘤第3位。該產品今年3月先后獲得FDA的孤兒藥資格和罕見病認定，是全球首款獲批即將進入注冊臨床的B7-H3靶向CAR-T。

4.歌禮PD-L1抗體上HIV臨床。歌禮制藥宣布，由上海市公衛臨床中心發起的ASC22聯合西達本胺用于人類免疫缺陷病毒（HIV）感染功能性治愈臨床研究日前已完成首例患者給藥。ASC22是一種皮下注射的PD-L1抗體，具有重建如乙型肝炎病毒（HBV）和HIV等慢性病毒感染患者的病毒特異性免疫功能的潛力。目前，該療法正在中美同步臨床開發，正在多項臨床中評估單藥及聯合用藥用于HBV和HIV功能性治愈的潛力。

5.星漢德TCR-T療法獲FDA臨床許可。星漢德?物新型TCR-T細胞注射液SCG101獲FDA臨床試驗許可，即將在美國開展Ⅰ/Ⅱ期臨床，評估SCG101用于治療乙肝病毒（HBV）相關肝細胞癌（HCC）的安全性和有效性。SCG101是一款靶向HBV抗原的TCR-T療法。此前公布在ILC 2022大會上的Ⅰ期臨床數據顯示，SCG101能快速、持續降低HLA-A*02:01陽性且接受過至少兩輪抗腫瘤治療的晚期乙肝病毒相關肝癌患者的血清HBsAg水平，疾病控制率達到66%。

1.衛材/渤健AD抗體獲FDA優先審評資格。FDA授予衛材與渤健聯合開發的阿爾茨海默病（AD）在研療法lecanemab優先審評資格，PDUFA日期為明年1月6日。Lecanemab能與β淀粉樣蛋白的可溶性寡聚體特異性結合，旨在中和和清除AD患者大腦中具有毒性的可溶性寡聚體。在概念驗證性IIb期臨床(Study 201) 中，lecanemab（10mg/kg）在18個月時使患者腦淀粉樣蛋白減少0.306SUVr單位（基線平均值為1.37）；并且淀粉樣蛋白減少的程度與ADCOMS、CDR-SB和ADAS-cog的臨床下降更慢相關。

2.武田HAE新藥兒科Ⅲ期臨床積極。武田制藥在EAACI2022年會上公布拉那蘆人單抗注射液（Takhzyro）用于2-12歲患者預防遺傳性血管水腫（HAE）發作的Ⅲ期SHP643-301研究（SPRING，NCT04070326）陽性結果。與基線相比，Takhzyro預防性治療將兒童HAE發作率平均降低94.8%，從每月1.84次降至治療期間的0.08次。在52周治療期間，大多數患者（76.2%）沒有發作，平均99.5%的天數沒有發作。研究結果與在成人和青少年HAE患者中開展的早期研究一致。

3.HER2雙抑制組合mCRC關鍵臨床積極。Seagen公司HER2抑制劑Tukysa（tucatinib）單藥或與抗HER2抗體trastuzumab聯用，在治療HER2陽性、轉移性結直腸癌（mCRC）經治患者的關鍵Ⅱ期臨床（MOUNTAINEER）獲積極結果。單藥組達到3.3%的客觀緩解（95% CI：0.1-17.2），疾病控制率為80.0%；聯合治療達到38.1%的確定客觀緩解（95% CI：27.7-49.3），中位DoR為12.4個月（95% CI：8.5-20.5），中位PFS為8.2個月（95% CI：4.2-10.3），中位OS為24.1個月（95% CI：20.3-36.7）。此外，Tukysa單藥或聯合治療的總體耐受性良好。

4.DNA聚合酶抑制劑臨床前研究積極。IDEAYA公司潛在“first-in-class”DNA聚合酶抑制劑小分子新藥，聯合葛蘭素史克PARP抑制劑niraparib在臨床前研究中獲積極結果。聯合用藥在多種癌癥模型中均顯示出腫瘤消退和持久的治療響應。IDEAYA新藥主要靶向DNA聚合酶Theta的解旋酶結構域，屬于合成致死療法。IDEAYA與葛蘭素史克此前已達成合作協議，將評估該分子與niraparib聯合治療攜帶BRCA突變或其他同源重組突變/缺陷的腫瘤患者的療效。

5.突破性療法CD3單抗上市審批遭FDA延期。FDA延長Provention公司CD3單抗teplizumab用于延緩高危個體1型糖尿病(T1D)的生物制品許可申請（BLA）的審查期，新的PDUFA日期為2022年11月17日。FDA認為Provention提交的額外數據是對BLA的重大修正，需要額外的時間來進行審查。在一項Ⅱ期臨床（NCT01030861）中，2周療程teplizumab治療可將T1D的發病時間平均推遲2年。此前FDA已授予teplizumab突破性療法資格和優先審評資格。

6.阿斯利康逾12億美元收購TeneoTwo。阿斯利康宣布將收購生物技術公司TeneoTwo，并獲得該公司一款臨床早期的CD19/CD3 T細胞接合劑TNB-486。阿斯利康計劃加速推進這款治療性抗體用于B細胞血液系統惡性腫瘤的臨床開發，包括彌漫性大B細胞淋巴瘤和濾泡性淋巴瘤。根據協議，TeneoTwo將獲得1億美元預付款，最高8.05億美元的研發相關里程碑付款和高達3.6億美元的商業相關里程碑付款。

1.阿斯利康新冠長效抗體獲準進入中國大陸。海口海關所屬博鰲機場海關日前為中國大陸首次進口的阿斯利康新冠中和抗體Evusheld（AZD7442、恩適得）完成入境特殊物品審批，貨值共計2198.02萬元人民幣。這是全球唯一一款可用于新冠感染預防的藥物，在海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區通過特殊進口審批獲先行先試準入。據悉，恩適得落地醫院為博鰲樂城瑞金海南醫院。

2.我國人均預期壽命提高到77.93歲。國家衛健委于7月5日召開新聞發布會，介紹健康中國行動實施以來進展與成效。健康中國行動推進委員會辦公室副主任、國家衛生健康委規劃司司長毛群安介紹：目前，我國人均預期壽命提高到77.93歲，主要健康指標居于中高收入國家前列，《“健康中國2030”規劃綱要》2020年階段性目標總體如期實現，健康中國行動2022年主要目標提前實現。

3.流感疫苗接種降低老年人阿爾茨海默病風險。近日，得克薩斯大學休斯頓健康科學中心（UTHealth at Houston）一項基于對近200萬人醫療數據的最新研究顯示，在65歲以上的老年人中，與未接種過流感疫苗的人群相比，接種過至少一劑流感疫苗的人群阿爾茨海默病的發病風險降低40%，而且接種次數越多，阿爾茨海默病風險越小。