2022年6月22日，開發腰椎全關節置換術的醫療器械公司3Spine宣布，FDA批準其美國試驗用醫療器械的豁免（IDE）。該公司此前完成了16個美國中心的合同簽訂和站點啟動，進行前瞻性真實世界證據（RWE）融合研究。在研究設計和IDE批準過程中3Spine受到了MCRA的支持。

IDE是FDA對于僅用于臨床試驗的醫療器械的管制措施，是未來讓研究發展中的醫療器械可以免除掉對于以上市銷售為目的的器械產品的種種管制，而以較簡單的方式讓制造商通過臨床試驗來收集安全性和有效性的信息資料，從而為510(k)和PMA申請提供數據支撐。獲得IDE許可意味著器械被允許在美國合法作臨床試驗之用。

關于3Spine

3Spine是整合腰部全關節置換的開發、臨床研究和交付的新型醫療公司。3Spine的總部設在美國田納西州查塔努加，在大波士頓地區設有研發機構，在開曼群島設有臨床業務。迄今為止，3Spine已經從私人渠道籌集了總計5230萬美元。

3Spine公司的MOTUS設備是BalancedBack全關節置換術中使用的植入物，這是一種首創的技術，通過后方途徑取代了椎間盤和面關節的功能。該手術廣泛地解決了腿痛、背痛和脊柱不穩定的問題，同時通過重建脊柱功能單元糾正姿勢和恢復運動自由。MOTUS在2020年被FDA指定為突破性設備。

BalancedBack全關節置換術適用于骨骼成熟的患者，在L1/L2至L5/S1的一個腰椎水平減壓后進行生物力學重建和穩定脊柱運動節段，經放射成像（CT、MRI、X線）證實的有癥狀的腰椎退變，或沒有椎管或凹陷性椎管狹窄，受累水平不超過1級脊椎滑脫。

腰椎退變是指由于再次發生髓核突出、黃韌帶肥厚、切面退變、骨質增生形成、椎間盤退變和/或環狀退變，經常引起椎管狹窄（根性病變、神經根壓迫無神經功能障礙、根性炎或神經根性跛行）而引起的腿痛或神經系統癥狀，或不伴有腰痛。在接受BalancedBack全關節置換術之前，患者必須用盡保守治療至少3個月（使用阿片類藥物、物理治療、侵入性可的松抗炎藥物），或被確定為有神經系統急癥或頑固性疼痛。