如何判別醫療器械屬于醫用電氣設備或實驗室設備?

很多醫療器械從業者對醫療器械屬于醫用電氣設備或實驗室設備感到難以區分，也就難以選擇適用的安全標準，

要弄清這個問題，首先請看GB9706 術語--醫用電氣設備的定義:

與某一專門供電網有不多于一個的連接，對在醫療監視下的患者進行診斷，治療或監護，與患者有身體的或電器的接觸，和(或)向患者或從患者取得能量，和(或)檢測這些所傳送的能量的電氣設備。

舉例來說:

下列診斷測試設備:

心電圖機，從人體取得心電信號，與人體有電的連接。

超聲診斷儀，向人體發送超聲波，與人體沒有電的連接，

X光機，向人體發送X射線，與人體沒有電的連接;

高頻治療儀，向人體發送高頻電波，與人體沒有電的連接，也沒有直接接觸;

這些都是醫用電氣設備，使用GB9706

使用市電或電池的醫療器械，如果排除了它不屬于醫用電氣設備，就屬于醫用測量、控制和實驗室用電氣設備。

比如:

肝功能測試儀，尿液測試儀等，與人體沒有直接接觸，也沒有電的接觸，也沒有向患者或從患者取得能量，就屬于試驗室設備，適用GB 4793.1。

實際操作情況是這樣的!

如果GB9706系列標準可以解決的就優先使用GB9706，不能解決的就采用GB4793。大家如果仔細看下IEC61010負責的工作組的公告就明白了!