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【藥研日?qǐng)?bào)0509】康柏西普眼用注射液獲批治療RVO | 創(chuàng)響OX40拮抗劑獲FDA臨床許可...

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2022-05-09 11:08

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今日頭條

 

康柏西普眼用注射液獲批治療RVO。康弘藥業(yè)康柏西普眼用注射液的第四個(gè)適應(yīng)癥獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn),用于治療繼發(fā)于視網(wǎng)膜靜脈阻塞(RVO)的黃斑水腫引起的視力損傷。康柏西普是一種抗人血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子(VEGF)融合蛋白,此前已獲批用于治療新生血管性(濕性)年齡相關(guān)性黃斑變性(wAMD);繼發(fā)于病理性近視的脈絡(luò)膜新生血管引起的視力損;以及繼發(fā)于糖尿病黃斑水腫引起的視力損傷。

 

國(guó)內(nèi)藥訊

 

1.豪森長(zhǎng)效EPO激動(dòng)劑新適應(yīng)癥報(bào)產(chǎn)。豪森藥業(yè)自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥培莫沙肽注射液(曾用名:培化西海馬肽)的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲CDE受理,推測(cè)申報(bào)的適應(yīng)癥為性腎臟病非透析患者貧血。培化西海馬肽是一款長(zhǎng)效的新型多肽類促紅細(xì)胞生成素(EPO)激動(dòng)劑。此前,豪森申報(bào)了培莫沙肽第一個(gè)適應(yīng)癥的上市申請(qǐng),擬用于治療因慢性腎臟病(CKD)引起貧血、正在接受促紅細(xì)胞生成素治療的透析患者。

 

2.海博為第三代BTK抑制劑上臨床。海博為藥業(yè)第三代抗耐藥、可逆BTK抑制劑HBW-3220膠囊日前宣布啟動(dòng)首次人體臨床。這項(xiàng)多中心Ⅰ/Ⅱ期臨床將評(píng)估HBW-3220在中國(guó)成熟B細(xì)胞淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、有效性和藥代動(dòng)力學(xué)。該研究由天津市腫瘤醫(yī)院/天津醫(yī)科大學(xué)腫瘤醫(yī)院淋巴瘤內(nèi)科張會(huì)來(lái)主任擔(dān)任牽頭研究者(PI)、廣州中山大學(xué)腫瘤防治中心李志銘教授擔(dān)任Co-PI。

 

3.創(chuàng)響OX40拮抗劑獲FDA臨床許可。創(chuàng)響生物OX40靶向單抗IMG-007獲FDA臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可,即將在健康受試者和特應(yīng)性皮炎患者中開展劑量遞增I期臨床,評(píng)估IMG-007在健康受試者中的藥物安全性和耐受性,以及在特應(yīng)性皮炎患者中的有效性和安全性。此前,IMG-007的I期臨床試驗(yàn)也已獲得澳大利亞臨床研究機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)(HREC)的倫理批準(zhǔn)和澳大利亞藥品管理局(TGA)的臨床試驗(yàn)許可。

 

4.信達(dá)引進(jìn)品種PDE4抑制劑報(bào)IND。信達(dá)生物與UNION therapeutics聯(lián)合開發(fā)的下一代PDE4抑制劑orismilast緩釋片的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE受理。Orismilast正在被開發(fā)用于治療特應(yīng)性皮炎、銀屑病、化膿性汗腺炎(HS)等適應(yīng)癥。2021年11月,F(xiàn)DA已授予orismilast快速通道資格,用于治療中度至重度特應(yīng)性皮炎。信達(dá)生物擁有該新藥在中國(guó)(包括中國(guó)大陸、香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū))的獨(dú)家授權(quán)。

 

5.賽諾菲RIPK1抑制劑在華報(bào)IND。賽諾菲1類新藥SAR443820(DNL788)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE受理。DNL788是一款中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)滲透性RIPK1小分子抑制劑,已獲FDA授予用于治療肌萎縮側(cè)索硬化(ALS)的快速通道資格。目前,SAR443820正在Ⅱ期、隨機(jī)、雙盲研究中評(píng)估用于治療ALS的安全性和有效性。賽諾菲還計(jì)劃針對(duì)多發(fā)性硬化開展Ⅱ期臨床研究。

 

6.濟(jì)民可信非阿片鎮(zhèn)痛藥海外授權(quán)。濟(jì)民可信旗下上海濟(jì)煜與ORION CORPORATION公司達(dá)成獨(dú)家合作協(xié)議,ORION將獲得上海濟(jì)煜自主研發(fā)的非阿片類鎮(zhèn)痛新藥JMKX000623大中華區(qū)以外的開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)利。該新藥是一款高選擇性鈉離子通道阻滯劑,今年3月已在國(guó)內(nèi)獲批開展疼痛適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)。根據(jù)協(xié)議,上海濟(jì)煜將獲得1500萬(wàn)歐元首付款,開發(fā)和商業(yè)化里程碑潛在付款,以及產(chǎn)品的銷售提成。

 

國(guó)

 

1.達(dá)格列凈治療心衰Ⅲ期臨床積極。阿斯利康SGLT2抑制劑達(dá)格列凈(dapagliflozin,F(xiàn)arxiga)用于治療射血分?jǐn)?shù)輕度降低或射血分?jǐn)?shù)保留型心衰患者的Ⅲ期臨床DELIVER達(dá)到主要終點(diǎn)。結(jié)合此前在射血分?jǐn)?shù)降低型患者中進(jìn)行的臨床試驗(yàn),這些結(jié)果顯示無(wú)論射血分?jǐn)?shù)如何,達(dá)格列凈都會(huì)對(duì)心衰患者產(chǎn)生療效。詳細(xì)數(shù)據(jù)將在醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布。此前,F(xiàn)arxiga已獲得FDA批準(zhǔn),用于2型糖尿病、射血分?jǐn)?shù)降低型心衰和慢性腎病適應(yīng)癥。

 

2.阿斯利康補(bǔ)體C5療法Ⅲ期臨床積極。阿斯利康旗下Alexion公司開發(fā)的長(zhǎng)效補(bǔ)體C5抑制劑Ultomiris(ravulizumab-cwvz),在治療視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病(NMOSD)的Ⅲ期臨床達(dá)到主要終點(diǎn)。與安慰劑組相比,Ultomiris顯著降低抗AQP4抗體陽(yáng)性的NMOSD患者的復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。詳細(xì)數(shù)據(jù)將提交給全球監(jiān)管機(jī)構(gòu),并在醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布。目前,Ultomiris已獲得FDA批準(zhǔn)治療多種自身免疫性疾病,包括陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿和重癥肌無(wú)力等。

 

3.諾華CDK4/6抑制劑乳腺癌臨床積極。諾華CDK4/6抑制劑Kisqali(ribociclib)聯(lián)合fulvestrant一線治療絕經(jīng)后HR+/HER2-晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的Ⅲ期臨床最新結(jié)果積極。在中位隨訪時(shí)間為5年時(shí),Kisqali組合療法組患者的中位總生存期達(dá)到67.6個(gè)月,fulvestrant組的數(shù)值為51.8個(gè)月。Kisqali組合療法將患者死亡風(fēng)險(xiǎn)降低33%。而且,Kisqali組合作為一線療法,將患者需要接受后續(xù)化療的時(shí)間推遲了超過(guò)一年半。

 

4.CD19靶向CAR-T療法獲RMAT認(rèn)定。Autolus公司靶向CD19的CAR-T細(xì)胞療法obecabatagene autoleucel(obe-cel)獲FDA授予再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法(RMAT)認(rèn)定。Obe-cel設(shè)計(jì)的嵌合抗原受體在與CD19結(jié)合后具有較快的解離速度,能夠減少T細(xì)胞的過(guò)度激活,在降低毒副作用的同時(shí),不易發(fā)生T細(xì)胞耗竭,能提高其對(duì)目標(biāo)癌細(xì)胞的持續(xù)殺傷能力。目前obe-cel正在Ⅱ期臨床FELIX中用于治療復(fù)發(fā)/難治性成人B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病

 

5.賽諾菲逾60億美元開發(fā)IgM抗體。賽諾菲與IGM Biosciences將利用后者獨(dú)有的IgM抗體技術(shù)平臺(tái),針對(duì)三個(gè)腫瘤學(xué)靶點(diǎn)和三個(gè)免疫學(xué)/炎癥靶點(diǎn),合作發(fā)現(xiàn)、開發(fā)、制造和商業(yè)化的IgM抗體激動(dòng)劑。根據(jù)協(xié)議,IGM將獲得1.5億美元的前期付款,潛在超過(guò)60億美元的開發(fā)、監(jiān)管和商業(yè)化里程碑付款,以及產(chǎn)品的銷售分成。

 

6.禮來(lái)6.7億美元布局AI開發(fā)創(chuàng)新療法。禮來(lái)與Genesis公司將利用后者的AI藥物發(fā)現(xiàn)平臺(tái),針對(duì)多個(gè)治療領(lǐng)域的多達(dá)5個(gè)靶點(diǎn),合作開發(fā)潛在“first-in-class”和“best-in-class”候選藥物。Genesis公司的分子AI平臺(tái)結(jié)合3D結(jié)構(gòu)察覺深度神經(jīng)網(wǎng)絡(luò),新型分子模擬手段,以及可大幅度擴(kuò)展的分子生成引擎。根據(jù)協(xié)議,Genesis將獲得2000萬(wàn)美元的前期付款,總計(jì)高達(dá)6.7億美元的前期和里程碑付款。禮來(lái)將擁有添加兩個(gè)額外靶點(diǎn)的選擇權(quán)。

 

醫(yī)點(diǎn)

 

1.全球首例移植豬心臟者死因或與豬病毒有關(guān)。美國(guó)馬里蘭大學(xué)的醫(yī)生團(tuán)隊(duì)5日表示,全球首例接受豬心臟移植患者戴維·貝內(nèi)特在術(shù)后兩個(gè)月死亡,死因或與豬病毒有關(guān)。研究人員在被移植的豬心臟中發(fā)現(xiàn)了一種豬巨細(xì)胞病毒,但未發(fā)現(xiàn)該病毒引起的活躍感染跡象。人體移植動(dòng)物器官的主要風(fēng)險(xiǎn)是新感染。一些病毒可以潛伏在移植的動(dòng)物器官中,而不會(huì)引起疾病。

 

2.我國(guó)累計(jì)預(yù)撥用于新冠救治專項(xiàng)資金200億元。據(jù)國(guó)家醫(yī)保局最新消息,為全力支持打贏新冠疫情防控阻擊戰(zhàn),國(guó)家醫(yī)保局明確特殊支付政策,確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)救治不愁。其中,預(yù)付專項(xiàng)資金用于新冠救治,累計(jì)預(yù)撥專項(xiàng)資金200億元,結(jié)算費(fèi)用29.7億元。在醫(yī)保費(fèi)用結(jié)算方面,單列新冠患者醫(yī)療費(fèi)用預(yù)算,不占用醫(yī)院當(dāng)年總額預(yù)算指標(biāo);在基本醫(yī)保、大病保險(xiǎn)、醫(yī)療救助綜合保障后,確診和疑似患者個(gè)人負(fù)擔(dān)部分由財(cái)政給予補(bǔ)助。

 

3.國(guó)內(nèi)完成首例釔90樹脂微球“釔”治腫瘤。中國(guó)科學(xué)院院士、東南大學(xué)附屬中大醫(yī)院院長(zhǎng)、介入診療中心主任滕皋軍教授帶領(lǐng)介入專家朱海東、張齊以及核醫(yī)學(xué)科副主任劉加成等團(tuán)隊(duì)成員,日前成功完成國(guó)內(nèi)首例釔90樹脂微球技術(shù)治療結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移精準(zhǔn)介入手術(shù)。釔90樹脂微球是我國(guó)首款治療性放射性藥物,能夠通過(guò)精準(zhǔn)定位,將釔90樹脂微球注入肝臟血管,釋放β放射線殺滅腫瘤細(xì)胞。手術(shù)的成功實(shí)施為結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移患者帶來(lái)新的希望。

 

評(píng)動(dòng)態(tài)

1. CDE新藥受理情況(05月07日)

【藥研日?qǐng)?bào)0509】康柏西普眼用注射液獲批治療RVO | 創(chuàng)響OX40拮抗劑獲FDA臨床許可...

   2. FDA新藥獲批情況(北美05月05日)

【藥研日?qǐng)?bào)0509】康柏西普眼用注射液獲批治療RVO | 創(chuàng)響OX40拮抗劑獲FDA臨床許可...

 

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