問：如何確定醫(yī)療器械的出廠檢驗項目

答：目前醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求中未規(guī)定檢驗規(guī)則，出廠檢驗項目由注冊人自行確定。出廠檢驗也稱為逐批檢驗，原則上如果產(chǎn)品的性能指標受原料質(zhì)量、生產(chǎn)設備、環(huán)境條件、人員操作等因素的變化影響比較大的，應列入進行成品檢驗，例如尺寸等，如果產(chǎn)品設計已經(jīng)可以保障安全有效，可以列入周期檢測，例如金屬材料的生物相容性等。注冊人應根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求制定產(chǎn)品的出廠檢驗規(guī)程，應在風險評價的基礎上確定逐批檢測的項目、技術依據(jù)及其合理性。