無創自動測量血壓計在上市前需要進行準確度驗證，國內國外都有各自的行業標準。但兩者卻各有區別，若生產企業想同步完成國內和國外注冊，就需要同時兼顧兩個標準。今天南京匯通醫療技術有限公司的醫學專員對《YY0670-2008無創自動測量血壓計》與《ISO 81060-2-2018 Non-invasive sphygmomanometers - Part 2：Clinical investigation of intermittent automated measurement type》在臨床試驗具體要求方面的差別進行分析，希望能幫助大家更好地完成這類產品的申報注冊。
|
|
|
|
|
|
a）采用聽診法進行的臨床研究應包括至少85個受試者。b）如果沒有另外規定，每個受試者應至少取三對有效的血壓測量值。 |
受試者的數據庫應文件化，而且應至少包括85名受試者和255（=3*85）組數據。如果85人中有些受試者沒有提供三組數據，那么應測量更多的受試者以取得最少255組數據量。受試者的數據庫應文件化，而且應至少包括85名受試者。每一個受試者都要提供3組成對數據。將三組數據求得平均值以便用于下一步的數據分析。受試者數據庫應文件化，而且應至少包括85名成人/小兒受試者和255組成對數據。標準要求總數據組數應不少于255組，但是并沒要求每個受試者都提供3組數據。對于受試者沒有提供3組數據的情況，應測量更多的受試者以獲得最少255組的成對數據。但是，如果制造商選擇使用的方法2，那么每一個受試者都應提供3組成對數據。 |
|
|
|
|
|
年齡
|
a）對于供成人或青少年使用的血壓計，納入臨床研究的每個受試者的年齡均應大于12歲。
b）對于額外用于兒童的血壓計，應有35名年齡在3歲至12歲之間的兒童受試者納入臨床研究。
注2：至少85名受試者（35名3～12歲的兒童和50名12歲以上的受試者）。
c）如果血壓計有兒童專用模式，在該模式下，兒童應被視為特殊患者人群。在這樣的研究中，兒童不受血壓要求的約束。
d）3歲以下的兒童不應包括在聽診法與無創血壓計對比的臨床試驗中。
|
作為對成人標準的補充，還應包括3歲到12歲的兒童。年齡大于12歲的受試者可歸于成人組。此設備若要用于3歲以下的兒童，則受試者中至少應包括12名3歲至12歲的兒童。 |
|
臂圍
|
1）至少40%的受試者的臂圍應在袖帶規定使用范圍的上半部分內；
2）至少40%的受試者的臂圍應在袖帶規定使用范圍的下半部分內；
3）至少20%的受試者的臂圍應在袖帶規定使用范圍的上四分之一內；
4）至少20%的受試者的臂圍應在袖帶規定使用范圍的下四分之一內；
5）至少10%的受試者的臂圍應在袖帶規定使用范圍的上八分之一內；
6）至少10%的受試者的臂圍應在袖帶規定使用范圍的下八分之一內。
b）對于打算與多種袖帶尺寸一起使用的血壓計：
1）每個袖帶尺寸應至少在受試者總數的1/2n上進行測試，其中n是袖帶尺寸的數量；
2）至少40%的受試者的臂圍位于袖帶規定使用范圍的上半部分；
3）至少40%的受試者的臂圍位于袖帶規定使用范圍的下半部分。
|
10%的受試者臂圍應小于25cm，10%的受試者臂圍應大于35cm，其他的分布在這兩個限定值之間。用于目標人群的所有袖帶都應在測試中使用。 |
|
血壓
|
a）至少10%受試者的收縮壓應≦100mmHg（13.33kPa）；
b）至少5%受試者的收縮壓應≧160mmHg（21.33kPa）；c）至少20%受試者的收縮壓應≧140mmHg（18.66kPa）；d）至少5%受試者的舒張壓應≦60mmHg（8.0kPa）；e）至少5%受試者的舒張壓應≧100mmHg（13.33kPa；f）至少20%受試者的舒張壓應≧85mmHg（11.33kPa）； |
受試者中10%的人收縮壓低于100mmHg，10%的收縮壓高于160mmHg，10%的舒張壓低于60mmHg，10%舒張壓高于100mmHg，其余的分布在這些限定值之間（這里提到的血壓值都是從參考設備上讀出的）。 |
總結：ISO標準相較于YY標準更為嚴格。筆者認為在使用聽診法作為對照的研究中，應優先考慮對臂同時法作為研究方法并嚴格按照ISO標準完成臨床試驗能夠同步完成國內和國外注冊。
對于ISO標準中的同臂順序法筆者需強調，參比血壓計需要兩名觀察者同時進行測量，每名受試者至少需要獲得3組配對數據。所以獲取3組數據的完整測量順序如下圖所示。但YY標準要求使用同臂順序測量法時，參比血壓計需要兩名觀察者同時進行測量。但受測設備與參比設備測量順序應隨機決定，與ISO標準相沖突。
