2022年1月10日，Idorsia公司宣布，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)Quviviq（daridorexant），用于治療失眠癥成人患者。失眠癥是一種嚴(yán)重的睡眠障礙，其特征是入睡和/或睡眠維持困難。Quviviq是一款雙重食欲素受體（orexin receptor）拮抗劑。與一般鎮(zhèn)靜大腦的療法不同，它通過(guò)阻斷促覺(jué)醒神經(jīng)肽食欲素的結(jié)合，抑制過(guò)度活躍的不眠狀態(tài)。

本次批準(zhǔn)基于一項(xiàng)3期臨床項(xiàng)目獲得的積極結(jié)果。該項(xiàng)目分為兩項(xiàng)關(guān)鍵性試驗(yàn)，共入組1854例失眠癥成人患者，患者隨機(jī)接受不同劑量的Quviviq或安慰劑每日1次給藥的治療。

兩項(xiàng)試驗(yàn)的主要療效終點(diǎn)為從基線到第1個(gè)月和第3個(gè)月，患者進(jìn)入持續(xù)性睡眠所需時(shí)間（LPS）和入睡后覺(jué)醒（WASO）的變化。LPS是入睡的指標(biāo)，WASO是睡眠維持的指標(biāo)。試驗(yàn)次要終點(diǎn)是患者報(bào)告的總睡眠時(shí)間（sTST）。

該3期臨床項(xiàng)目結(jié)果表明，與安慰劑組相比，劑量為50 mg的Quviviq顯著改善患者入睡和睡眠維持的客觀指標(biāo)、以及患者報(bào)告的總睡眠時(shí)間。50 mg劑量水平的Quviviq還顯著減少了患者的日間嗜睡。安全性上，最常見(jiàn)的不良反應(yīng)為頭痛、嗜睡或疲乏。

Idorsia的首席科學(xué)官M(fèi)artine Clozel博士表示：“經(jīng)過(guò)20多年的研究，和對(duì)食欲素在睡眠-覺(jué)醒平衡中的作用、以及食欲素受體拮抗作用潛力的逐步理解，我們?cè)O(shè)計(jì)了daridorexant來(lái)幫助解決失眠患者面臨的多個(gè)問(wèn)題。Daridorexant的特性包括對(duì)兩種食欲素受體的強(qiáng)效抑制，快速吸收，從而幫助入睡，以及良好的藥代動(dòng)力學(xué)特征。約80%的藥物在夜間睡眠后被消除，可以幫助最大限度地減少殘留效應(yīng)。”

參考資料:

[1] Idorsia receives US FDA approval of Quviviq (daridorexant) 25 and 50 mg for the treatment of adults with insomnia. Retrieved January 10, 2022, from https://www.idorsia.com/media/news-details?newsId=2665386

[2] Idorsia Company Presentation. Retrieved April 19, 2020, from https://www.idorsia.com/documents/com/fact-sheets-presentations/idorsia-company-presentation.pdf